Treat-and-resect-studie van echo-decorrelatie Beeldgestuurde radiofrequente ablatie in levertumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid van 3D-echo-decorrelatiebeeldvorming grondig te testen om de betrouwbaarheid van klinische thermische ablatie te verbeteren, zal decorrelatie-gecontroleerde ablatie worden beoordeeld in een pilot-treat-and-resect-studie. Patiënten die eerder gepland waren voor resectie van gemetastaseerde levertumoren of goedaardige levertumoren die fysiologisch vergelijkbaar zijn met hepatocellulair carcinoom (HCC) (bijv. hepatocellulair adenoom of focale nodulaire hyperplasie) ondergaan eerst radiofrequente ablatie (RFA) van hun tumoren, met real-time, 3D-echografie echodecorrelatiebeeldvorming van het behandelde gebied uitgevoerd tijdens elke ablatie. RFA wordt uitgevoerd in dezelfde chirurgische procedure als de geplande tumorresectie, onmiddellijk voorafgaand aan resectie.
Patiënten zullen worden opgenomen in twee armen, de eerste ondergaat RFA gecontroleerd door de RFA-generator met behulp van door de fabrikant gespecificeerde algoritmen, en de tweede ondergaat RFA met echodecorrelatiebeeldvorming die een extra stopcriterium vormt. Voor beide armen zullen 3D-kaarten van ablatiezones worden geconstrueerd uit gekleurde weefselsecties en rigide worden geregistreerd op volumetrische ultrasone beelden met behulp van de bekende tumorpositie en -oriëntatie ten opzichte van het ultrasone beeldvolume. Algehele ROC-curven voor de voorspelling van lokale behandeling zullen worden geconstrueerd met behulp van een puntsgewijze vergelijking van 3D-echodecorrelatiebeelden met de in kaart gebrachte ablatiezone.
Het vermogen van echo-decorrelatie om klinische thermische ablatie van menselijke levertumoren te voorspellen en te controleren, zal direct worden getest door de resultaten van de twee studiearmen te beoordelen en statistisch te vergelijken, inclusief ROC-curven, ablatievolume en -snelheid, en conformiteit met geplande ablatiezones.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gepland voor resectie van ten minste één bevestigde primaire of gemetastaseerde levertumor met geschatte diameter <5 cm in het University of Cincinnati Medical Center (UCMC).
- Patiënten kunnen een andere ziekte hebben (meestal cirrose, hepatitis B of hepatitis C) voor patiënten met primaire leverkanker en extrahepatische kanker (meestal colorectaal) voor patiënten met gemetastaseerde leverkanker.
- Het vermogen om het schriftelijke toestemmingsdocument voor onderzoek voor dit onderzoek te begrijpen en de bereidheid om het schriftelijke toestemmingsdocument voor onderzoek te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De tumor waarvoor de resectie gepland is, is groter dan of gelijk aan 5 cm in diameter.
- De tumor waarvoor de resectie is gepland heeft: eerdere ablatie ondergaan; chemo-embolisatie; of, andere behandeling die naar de mening van de PI een patiënt zou diskwalificeren voor deelname.
- Radiofrequente ablatie (RFA) is om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd volgens de PI en/of het klinische behandelteam volgens de huidige zorgstandaarden (bijv. tumor naast het hart, darm, galblaas of galwegen; leverfunctiestoornis functie; geïmplanteerde cardiale apparaten).
- Procedurele beoordeling dat onderzoeksspecifieke radiofrequente ablatie of intraoperatieve echografie een aanzienlijk risico voor de patiënt zou opleveren.
- Zwangere vrouwen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of andere personen uit kwetsbare bevolkingsgroepen.
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen. Patiënten die eerder andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die deze onderzoeksgeneesmiddelen niet langer krijgen, kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm 1: generatorgestuurde RFA
Bij maximaal 6 patiënten (arm 1: generatorgestuurde RFA) wordt RFA direct uitgevoerd volgens door de fabrikant gespecificeerde algoritmen, met opname van 3D-echografie-echo-decorrelatiebeelden tijdens ablatie.
|
De tumor zal worden geablateerd met behulp van standaard klinische RFA-controlealgoritmen gespecificeerd door de fabrikant van het RFA-apparaat en geïmplementeerd op de RFA-generator, b.v. gebaseerd op temperaturen gemeten door thermokoppels die in de RFA-sonde zijn geïntegreerd.
Beeldvorming met 3D-echo-decorrelatie wordt tijdens de ablatie in realtime uitgevoerd, maar wordt niet gebruikt om behandelingen aan te passen.
|
|
Experimenteel: arm 2: beeldgestuurde RFA
Bij maximaal 6 extra patiënten (arm 2: beeldgestuurde RFA) zal real-time, 3D-echodecorrelatiebeeldvorming tijdens ablatie een extra eindpunt voor de behandeling vormen.
|
De tumor zal worden geablateerd met behulp van standaard klinische RFA-controlealgoritmen die zijn gespecificeerd door de fabrikant van het RFA-apparaat en geïmplementeerd op de RFA-generator, waarbij beeldvorming met echodecorrelatie een extra stopcriterium vormt. De beoogde ablatiezone zal worden onderverdeeld in een of meer aaneengesloten controle-subvolumes die de tumor omringen. Er zal een echo-decorrelatiedrempel worden gekozen om een doelspecificiteit te verschaffen (bijv. 90%) voor lokale ablatievoorspelling, gebaseerd op ROC-curveanalyse voor ablatievoorspelling in klinische RFA en MWA, evenals in gecontroleerde ablatie van ex vivo humane levertumoren. Gecontroleerde RFA-behandelingen gaan door totdat de gemiddelde cumulatieve decorrelatie deze vooraf bepaalde drempel binnen elk controlesubvolume overschrijdt. Om de veiligheid van de patiënt niet in gevaar te brengen, worden behandelingen niet verlengd tot voorbij de door de fabrikant gespecificeerde eindpunten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC-curven voor lokale voorspelling van ablatie van levertumoren bij de mens en gelijktijdig zieke lever.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven voor voorspelling van lokale ablatie (dimensieloos), geconstrueerd met behulp van puntsgewijze vergelijking van 3D-echodecorrelatiebeelden met de in kaart gebrachte ablatiezone (dimensieloos, mogelijke waarden tussen 0 en 1).
Afzonderlijk bepaald voor elke arm.
|
2 jaar
|
|
Gebied onder ROC-curven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebied onder ROC-curven voor voorspelling van lokale ablatie (dimensieloos, mogelijke waarden tussen 0 en 1).
Afzonderlijk bepaald voor elke arm.
|
2 jaar
|
|
Ablatie volumes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volumes (ml) van gesegmenteerde ablatiezones.
Afzonderlijk bepaald voor elke arm.
|
2 jaar
|
|
Thermische ablatie tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ablatiesnelheden (ml/min), gedefinieerd als ablatievolumes (ml) gedeeld door de duur van radiofrequente ablatie (min).
Afzonderlijk bepaald voor elke arm.
|
2 jaar
|
|
Conformiteit met geplande ablatiezone
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dice-coëfficiënten tussen gesegmenteerde ablatievolumes en gerichte ablatiezones (dimensieloos, waarden tussen 0 en 1).
Afzonderlijk bepaald voor elke arm.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCC-GI-21-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .