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Studio di trattamento e resezione dell'ablazione con radiofrequenza controllata da immagini di decorrelazione dell'eco nei tumori del fegato

11 settembre 2023 aggiornato da: T. Douglas Mast, University of Cincinnati
Questo studio comprenderà la prima sperimentazione clinica pilota del controllo dell'ablazione termica 3D basata su ultrasuoni utilizzando l'imaging di decorrelazione dell'eco, testando direttamente la capacità di questo approccio per garantire un trattamento affidabile del tumore. Lo scopo di questo studio è determinare la capacità della decorrelazione dell'eco ecografica di prevedere con successo l'ablazione completa del carcinoma epatocellulare umano, del fegato malato concomitante e del carcinoma epatico metastatico e determinare il potenziale dell'imaging della decorrelazione dell'eco per fornire un controllo efficace in tempo reale della radiofrequenza ablazione (RFA) nei tumori del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare rigorosamente la fattibilità dell'imaging di decorrelazione dell'eco 3D per migliorare l'affidabilità dell'ablazione termica clinica, l'ablazione controllata dalla decorrelazione sarà valutata in uno studio pilota di trattamento e resezione. I pazienti precedentemente programmati per la resezione di tumori epatici metastatici o tumori epatici benigni fisiologicamente simili al carcinoma epatocellulare (HCC) (ad esempio, adenoma epatocellulare o iperplasia nodulare focale) saranno prima sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) dei loro tumori, con ecografia 3D in tempo reale imaging di decorrelazione dell'eco della regione trattata eseguita durante ogni ablazione. La RFA verrà eseguita nella stessa procedura chirurgica della resezione tumorale programmata, immediatamente prima della resezione.

I pazienti saranno arruolati in due bracci, il primo sottoposto a RFA controllato dal generatore RFA utilizzando algoritmi specificati dal produttore e il secondo sottoposto a RFA con imaging di decorrelazione dell'eco che fornisce un ulteriore criterio di arresto. Per entrambe le braccia, le mappe 3D delle zone di ablazione saranno costruite da sezioni di tessuto colorato e registrate rigidamente su immagini ecografiche volumetriche utilizzando la posizione e l'orientamento del tumore noti rispetto al volume dell'immagine ecografica. Le curve ROC complessive per la previsione del trattamento locale saranno costruite utilizzando il confronto punto per punto delle immagini di decorrelazione dell'eco 3D con la zona di ablazione mappata.

La capacità della decorrelazione dell'eco di prevedere e controllare l'ablazione termica clinica dei tumori epatici umani sarà testata direttamente valutando e confrontando statisticamente i risultati dei due bracci dello studio, comprese le curve ROC, il volume e la velocità di ablazione e la conformità alle zone di ablazione pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • T. Douglas Mast, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Programmato per la resezione di almeno un tumore epatico primario o metastatico confermato con diametro stimato <5 cm presso il Centro medico dell'Università di Cincinnati (UCMC).
  3. I pazienti possono avere altre malattie (tipicamente cirrosi, epatite B o epatite C) per i pazienti con carcinoma epatico primario e carcinoma extraepatico (tipicamente colorettale) per i pazienti con carcinoma epatico metastatico.
  4. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il documento di consenso informato della ricerca scritta per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore per il quale è prevista la resezione è maggiore o uguale a 5 cm di diametro.
  2. Il tumore per il quale è prevista la resezione ha ricevuto: precedente ablazione; chemioembolizzazione; o, altro trattamento che, secondo l'IP, escluderebbe un paziente dalla partecipazione.
  3. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è controindicata per motivi di sicurezza secondo l'opinione del PI e/o del team di trattamento clinico secondo gli attuali standard di cura (ad es. tumore adiacente al cuore, all'intestino, alla cistifellea o ai dotti biliari; funzione; dispositivi cardiaci impiantati).
  4. Valutazione proceduralista secondo cui l'ablazione con radiofrequenza specifica per la ricerca o l'imaging ecografico intraoperatorio causerebbero un rischio sostanziale per il paziente.
  5. Donne incinte, detenuti, individui istituzionalizzati o altri individui appartenenti a popolazioni vulnerabili.
  6. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza altri agenti sperimentali che non ricevono più questi agenti sperimentali possono essere ammissibili a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1: RFA controllato da generatore
In un massimo di 6 pazienti (braccio 1: RFA controllato dal generatore), la RFA verrà eseguita direttamente seguendo gli algoritmi specificati dal produttore, con la registrazione di immagini di decorrelazione ecografica 3D durante l'ablazione.
Procedura: Controllo RFA mediante algoritmi standard specificati dal produttore
Il tumore verrà ablato utilizzando algoritmi di controllo RFA clinici standard specificati dal produttore del dispositivo RFA e implementati sul generatore RFA, ad es. sulla base delle temperature misurate dalle termocoppie integrate nella sonda RFA. L'imaging di decorrelazione dell'eco 3D verrà eseguito in tempo reale durante l'ablazione, ma non verrà utilizzato per modificare i trattamenti.
Sperimentale: braccio 2: RFA controllata da imaging
In un massimo di 6 pazienti aggiuntivi (braccio 2: RFA controllata dall'imaging), l'imaging di decorrelazione dell'eco 3D in tempo reale durante l'ablazione fornirà un ulteriore punto finale del trattamento.
Procedura: RFA controllato mediante imaging di decorrelazione dell'eco

Il tumore verrà ablato utilizzando algoritmi di controllo RFA clinici standard specificati dal produttore del dispositivo RFA e implementati sul generatore RFA, con l'imaging di decorrelazione dell'eco che fornisce un ulteriore criterio di arresto.

La zona di ablazione mirata sarà suddivisa in uno o più sottovolumi di controllo contigui che comprendono il tumore. Verrà scelta una soglia di decorrelazione dell'eco per fornire una specificità target (ad es. 90%) per la previsione dell'ablazione locale, sulla base dell'analisi della curva ROC per la previsione dell'ablazione in RFA e MWA clinici nonché nell'ablazione controllata di tumori epatici umani ex vivo. I trattamenti RFA controllati continueranno finché la decorrelazione cumulativa media non supererà questa soglia predeterminata all'interno di ciascun sottovolume di controllo.

Per evitare di compromettere la sicurezza del paziente, i trattamenti non saranno estesi oltre i punti finali specificati dal produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve ROC per la previsione locale dell'ablazione dei tumori epatici umani e del fegato malato concomitante.
Lasso di tempo: 2 anni
Curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per la previsione dell'ablazione locale (adimensionale), costruite utilizzando il confronto punto per punto delle immagini di decorrelazione dell'eco 3D con la zona di ablazione mappata (adimensionale, valori possibili compresi tra 0 e 1). Determinato separatamente per ogni braccio.
2 anni
Area sotto le curve ROC
Lasso di tempo: 2 anni
Area sotto le curve ROC per la previsione dell'ablazione locale (adimensionale, valori possibili tra 0 e 1). Determinato separatamente per ogni braccio.
2 anni
Volumi di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
Volumi (ml) delle zone di ablazione segmentate. Determinato separatamente per ogni braccio.
2 anni
Tassi di ablazione termica
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di ablazione (ml/min), definiti come volumi di ablazione (ml) divisi per la durata dell'ablazione con radiofrequenza (min). Determinato separatamente per ogni braccio.
2 anni
Conformità con la zona di ablazione pianificata
Lasso di tempo: 2 anni
Coefficienti di dadi tra volumi di ablazione segmentati e zone di ablazione mirate (adimensionali, valori compresi tra 0 e 1). Determinato separatamente per ogni braccio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-GI-21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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