Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoida ja resect -tutkimus kaikukorrelaatiokuvantamisohjatusta radiotaajuisesta ablaatiosta maksakasvaimissa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: T. Douglas Mast, University of Cincinnati
Tämä tutkimus käsittää ensimmäisen kliinisen pilottitutkimuksen ultraäänipohjaisesta 3D-lämpöablaatiokontrollista, jossa käytetään kaikudekorrelaatiokuvausta, ja testataan suoraan tämän lähestymistavan kykyä varmistaa luotettava kasvainhoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ultraäänikaikudekorrelaation kyky ennustaa ihmisen hepatosellulaarisen karsinooman, samanaikaisen sairaan maksan ja metastaattisen maksasyövän täydellinen ablaatio ja määrittää kaikudekorrelaatiokuvauksen mahdollisuudet tarjota tehokasta reaaliaikaista radiotaajuuksien hallintaa. ablaatio (RFA) maksakasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voidaan tarkasti testata 3D-kaikudekorrelaatiokuvauksen toteutettavuutta kliinisen lämpöablaation luotettavuuden parantamiseksi, dekorrelaatiokontrolloitua ablaatiota arvioidaan pilottihoito- ja resektitutkimuksessa. Potilaille, joille on aiemmin määrätty metastaattisten maksakasvaimien tai hyvänlaatuisten maksakasvainten, jotka ovat fysiologisesti samankaltaisia ​​kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (esim. hepatosellulaarinen adenooma tai fokaalinen nodulaarinen hyperplasia) resektio, suoritetaan ensin kasvaintensa radiotaajuusablaatio (RFA) reaaliaikaisella 3D-ultraäänellä. Kaikudekorrelaatiokuvaus hoidetusta alueesta suoritetaan jokaisen ablaation ajan. RFA suoritetaan samassa kirurgisessa toimenpiteessä kuin suunniteltu kasvainresektio, välittömästi ennen resektiota.

Potilaat rekisteröidään kahteen haaraan, joista ensimmäiselle suoritetaan RFA:ta, jota ohjaa RFA-generaattori käyttämällä valmistajan määrittämiä algoritmeja, ja toiselle RFA:ta kaikukorrelaatiokuvauksella, joka tarjoaa lisäpysäytyskriteerin. Molemmissa käsivarsissa ablaatiovyöhykkeiden 3D-kartat muodostetaan värjätyistä kudosleikkeistä ja rekisteröidään jäykästi volumetrisiin ultraäänikuviin käyttämällä tunnettua kasvaimen sijaintia ja suuntausta suhteessa ultraäänikuvan tilavuuteen. Kokonais-ROC-käyrät paikallisen hoidon ennustamiseksi muodostetaan käyttämällä pistekohtaista 3D-kaikudekorrelaatiokuvien vertailua kartoitettuun ablaatiovyöhykkeeseen.

Kaikudekorrelaation kyky ennustaa ja kontrolloida ihmisen maksakasvainten kliinistä lämpöablaatiota testataan suoraan arvioimalla ja vertaamalla tilastollisesti kahden tutkimushaaran tuloksia, mukaan lukien ROC-käyrät, ablaatiomäärä ja -nopeus sekä suunniteltujen ablaatiovyöhykkeiden mukaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: UCCC Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 513-584-7698
  • Sähköposti: cancer@uchealth.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • T. Douglas Mast, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Suunniteltu vähintään yhden vahvistetun primaarisen tai metastaattisen maksakasvaimen resektio, jonka arvioitu halkaisija on < 5 cm, Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (UCMC).
  3. Potilailla voi olla muita sairauksia (tyypillisesti kirroosi, hepatiitti B tai hepatiitti C) primaarisella maksasyöpää sairastavilla potilailla ja maksanulkoinen syöpä (tyypillisesti kolorektaalinen) metastaattisilla maksasyöpäpotilailla.
  4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tämän tutkimuksen kirjallinen tutkimukseen perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain, jolle resektio on suunniteltu, on halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm.
  2. Kasvain, jolle resektio on suunniteltu, on saanut: ablaatio; kemoembolisaatio; tai muu hoito, joka PI:n mielestä sulkee potilaan osallistumisesta.
  3. Radiotaajuusablaatio (RFA) on turvallisuussyistä vasta-aiheinen PI:n ja/tai kliinisen hoitoryhmän näkemyksen mukaan nykyisten hoitostandardien mukaan (esim. sydämen, suolen, sappirakon tai sappitiehyiden lähellä oleva kasvain; maksan vajaatoiminta istutetut sydänlaitteet).
  4. Proseduralistinen arvio, että tutkimuskohtainen radiotaajuusablaatio tai intraoperatiivinen ultraäänikuvaus aiheuttaisi merkittävän potilasriskin.
  5. Raskaana olevat naiset, vangit, laitoshoidossa olevat henkilöt tai muut haavoittuviin ryhmiin kuuluvat henkilöt.
  6. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varsi 1: generaattoriohjattu RFA
Enintään 6 potilaalla (käsivarsi 1: generaattoriohjattu RFA) RFA suoritetaan suoraan valmistajan määrittämien algoritmien mukaisesti ja tallennetaan 3D-ultraäänikaikudekorrelaatiokuvia ablaation aikana.
Menettely: RFA-ohjattu käyttämällä vakiovalmistajan määrittämiä algoritmeja
Kasvain poistetaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä RFA-ohjausalgoritmeja, jotka RFA-laitteen valmistaja on määrittänyt ja toteutettu RFA-generaattorilla, esim. perustuu lämpötiloihin, jotka on mitattu RFA-sondiin integroiduilla termopareilla. 3D-kaikudekorrelaatiokuvaus suoritetaan reaaliajassa ablaation aikana, mutta sitä ei käytetä hoitojen muokkaamiseen.
Kokeellinen: käsivarsi 2: kuvantamisohjattu RFA
Jopa 6 lisäpotilaalla (käsivarsi 2: kuvantamisohjattu RFA) reaaliaikainen 3D-kaikukorrelaatiokuvaus ablaation aikana tarjoaa lisähoidon päätepisteen.
Menettely: RFA-ohjattu kaikukorrelaatiokuvauksella

Kasvain poistetaan käyttämällä RFA-laitteen valmistajan määrittelemiä standardeja kliinisiä RFA-ohjausalgoritmeja, jotka toteutetaan RFA-generaattorissa, ja kaikukorrelaatiokuvaus tarjoaa lisäpysäytyskriteerin.

Kohdennettu ablaatiovyöhyke jaetaan yhdeksi tai useammaksi vierekkäiseksi kontrollialatilavuudeksi, jotka kattavat kasvaimen. Kaikukorrelaatiokynnys valitaan antamaan kohdespesifisyys (esim. 90 %) paikallista ablaatioennustetta varten, joka perustuu ROC-käyräanalyysiin kliinisen RFA:n ja MWA:n ablaatioiden ennustamiseksi sekä ihmisen ex vivo maksakasvainten kontrolloidussa ablaatiossa. Kontrolloidut RFA-hoidot jatkuvat, kunnes keskimääräinen kumulatiivinen dekorrelaatio ylittää tämän ennalta määrätyn kynnyksen kussakin kontrollialatilavuudessa.

Potilasturvallisuuden vaarantumisen välttämiseksi hoitoja ei pidennetä valmistajan määrittämiä päätepisteitä pidemmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrät ihmisen maksakasvainten ja samanaikaisen sairaan maksan ablaation paikallista ennustamista varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) käyrät paikallisen ablaation ennustamiseksi (ulottumattomat), muodostettu käyttämällä pistekohtaista 3D-kaikudekorrelaatiokuvien vertailua kartoitettuun ablaatiovyöhykkeeseen (mitaton, mahdolliset arvot välillä 0 ja 1). Määritetään erikseen jokaiselle käsivarrelle.
2 vuotta
Alue ROC-käyrien alla
Aikaikkuna: 2 vuotta
ROC-käyrien alla oleva alue paikallisen ablaation ennustamiseksi (mitaton, mahdolliset arvot välillä 0 ja 1). Määritetään erikseen jokaiselle käsivarrelle.
2 vuotta
Ablaatiomäärät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Segmentoitujen ablaatiovyöhykkeiden tilavuudet (ml). Määritetään erikseen jokaiselle käsivarrelle.
2 vuotta
Lämpöablaationopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ablaationopeudet (ml/min), jotka määritellään ablaatiotilavuuksina (ml) jaettuna radiotaajuisen ablaation kestolla (min). Määritetään erikseen jokaiselle käsivarrelle.
2 vuotta
Yhdenmukaisuus suunnitellun ablaatiovyöhykkeen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Noppakertoimet segmentoitujen ablaatiotilavuuksien ja kohdennettujen ablaatiovyöhykkeiden välillä (mitattomina, arvot välillä 0 ja 1). Määritetään erikseen jokaiselle käsivarrelle.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-GI-21-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa