Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandl-og-resekt-undersøgelse af ekko-dekorrelationsbilleddannelseskontrolleret radiofrekvensablation i levertumorer

11. september 2023 opdateret af: T. Douglas Mast, University of Cincinnati
Denne undersøgelse vil omfatte det første kliniske pilotforsøg med 3D, ultralydsbaseret termisk ablationskontrol ved hjælp af ekko-dekorrelationsbilleddannelse, der direkte tester denne tilgangs evne til at sikre pålidelig tumorbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​ultralydsekko-dekorrelation til succesfuldt at forudsige fuldstændig ablation af humant hepatocellulært karcinom, samtidig sygdomsramt lever og metastatisk levercancer og at bestemme potentialet for ekko-dekorrelationsbilleddannelse for at give effektiv realtidskontrol af radiofrekvens ablation (RFA) i levertumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nøje at teste gennemførligheden af ​​3D-ekko-dekorrelationsbilleddannelse for at forbedre pålideligheden af ​​klinisk termisk ablation, vil dekorrelationskontrolleret ablation blive vurderet i et pilotstudie med behandling og resekt. Patienter, der tidligere er planlagt til resektion af metastatiske levertumorer eller godartede levertumorer, der fysiologisk ligner hepatocellulært carcinom (HCC) (f.eks. hepatocellulært adenom eller fokal nodulær hyperplasi), vil først gennemgå radiofrekvensablation (RFA) af deres tumorer med 3D ultralyd i realtid ekko-dekorrelationsbilleddannelse af det behandlede område udført under hver ablation. RFA vil blive udført i samme kirurgiske procedure som den planlagte tumorresektion umiddelbart før resektion.

Patienter vil blive indskrevet i to arme, hvor den første gennemgår RFA styret af RFA-generatoren ved hjælp af producent-specificerede algoritmer, og den anden gennemgår RFA med ekko-dekorrelationsbilleddannelse, der giver et yderligere stopkriterium. For begge arme vil 3D-kort af ablationszoner blive konstrueret ud fra farvede vævssnit og stift registreret til volumetriske ultralydsbilleder ved hjælp af den kendte tumorposition og -orientering i forhold til ultralydsbilledvolumenet. Overordnede ROC-kurver til forudsigelse af lokal behandling vil blive konstrueret ved hjælp af punkt-for-punkt sammenligning af 3D-ekko-dekorrelationsbilleder til den kortlagte ablationszone.

Ekko-dekorrelationens evne til at forudsige og kontrollere klinisk termisk ablation af humane levertumorer vil blive testet direkte ved at vurdere og statistisk sammenligne resultaterne af de to undersøgelsesarme, herunder ROC-kurver, ablationsvolumen og -hastighed og overensstemmelse med planlagte ablationszoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • T. Douglas Mast, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Planlagt til resektion af mindst én bekræftet primær eller metastatisk levertumor med estimeret diameter <5 cm ved University of Cincinnati Medical Center (UCMC).
  3. Patienter kan have anden sygdom (typisk cirrhose, hepatitis B eller hepatitis C) for primær levercancerpatienter og ekstrahepatisk cancer (typisk kolorektal) for metastaserende levercancerpatienter.
  4. Evne til at forstå og villigheden til at underskrive det skriftlige forskningsinformerede samtykkedokument for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren, for hvilken resektionen er planlagt, er større end eller lig med 5 cm i diameter.
  2. Tumoren, som resektionen er planlagt til, har modtaget: forudgående ablation; kemoembolisering; eller anden behandling, som efter PI's mening ville diskvalificere en patient fra deltagelse.
  3. Radiofrekvensablation (RFA) er kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager efter PI og/eller det kliniske behandlingsteams mening i henhold til gældende standarder for pleje (f.eks. tumor ved siden af ​​hjertet, tarmen, galdeblære eller galdeveje; nedsat lever funktion; implanteret hjerteudstyr).
  4. Proceduralistisk vurdering af, at forskningsspecifik radiofrekvensablation eller intraoperativ ultralydsbilleddannelse ville medføre betydelig patientrisiko.
  5. Gravide kvinder, fanger, institutionaliserede individer eller andre individer fra sårbare befolkningsgrupper.
  6. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre forsøgsmidler, som ikke længere får disse forsøgsmidler, kan være kvalificerede efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1: generatorstyret RFA
Hos op til 6 patienter (arm 1: generatorstyret RFA) vil RFA blive udført direkte efter producentspecificerede algoritmer med optagelse af 3D ultralydsekko-dekorrelationsbilleder under ablation.
Procedure: RFA styret ved hjælp af standard producent-specificerede algoritmer
Tumoren vil blive ablateret ved hjælp af standard kliniske RFA-kontrolalgoritmer specificeret af RFA-enhedsproducenten og implementeret på RFA-generatoren, f.eks. baseret på temperaturer målt af termoelementer integreret i RFA-sonden. 3D-ekko-dekorrelationsbilleddannelse vil blive udført i realtid under ablation, men vil ikke blive brugt til at modificere behandlinger.
Eksperimentel: arm 2: billeddannelsesstyret RFA
Hos op til 6 yderligere patienter (arm 2: billedbehandlingsstyret RFA) vil realtids-, 3D-ekko-dekorrelationsbilleddannelse under ablation give et yderligere behandlingsslutpunkt.
Procedure: RFA-styret ved hjælp af ekko-dekorrelationsbilleddannelse

Tumoren vil blive ablateret ved hjælp af standard kliniske RFA-kontrolalgoritmer specificeret af RFA-enhedsproducenten og implementeret på RFA-generatoren, hvor ekko-dekorrelationsbilleddannelse giver et yderligere stopkriterium.

Den målrettede ablationszone vil blive underopdelt i en eller flere sammenhængende kontrolsubvolumener, der omfatter tumoren. En ekko-dekorrelationstærskel vil blive valgt for at give en målspecificitet (f.eks. 90%) for lokal ablationsforudsigelse, baseret på ROC-kurveanalyse for ablationsforudsigelse i klinisk RFA og MWA samt i kontrolleret ablation af ex vivo humane levertumorer. Kontrollerede RFA-behandlinger vil fortsætte, indtil den gennemsnitlige kumulative dekorrelation overstiger denne forudbestemte tærskelværdi inden for hvert kontrolundervolumen.

For at undgå at kompromittere patientsikkerheden, vil behandlinger ikke blive udvidet ud over producent-specificerede slutpunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurver til lokal forudsigelse af ablation af humane levertumorer og samtidig syg lever.
Tidsramme: 2 år
Modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver til forudsigelse af lokal ablation (dimensionsløs), konstrueret ved hjælp af punkt-for-punkt sammenligning af 3D-ekko-dekorrelationsbilleder til den kortlagte ablationszone (dimensionsløs, mulige værdier mellem 0 og 1). Bestemmes separat for hver arm.
2 år
Område under ROC-kurver
Tidsramme: 2 år
Område under ROC-kurver til forudsigelse af lokal ablation (dimensionsløs, mulige værdier mellem 0 og 1). Bestemmes separat for hver arm.
2 år
Ablationsvolumener
Tidsramme: 2 år
Volumen (ml) af segmenterede ablationszoner. Bestemmes separat for hver arm.
2 år
Termiske ablationshastigheder
Tidsramme: 2 år
Ablationshastigheder (ml/min), defineret som ablationsvolumener (ml) divideret med varigheden af ​​radiofrekvensablationen (min). Bestemmes separat for hver arm.
2 år
Overensstemmelse med planlagt ablationszone
Tidsramme: 2 år
Terningkoefficienter mellem segmenterede ablationsvolumener og målrettede ablationszoner (dimensionsløse, værdier mellem 0 og 1). Bestemmes separat for hver arm.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-GI-21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner