Badanie leczenia i resekcji dekorelacji echa kontrolowanej obrazowaniem ablacji częstotliwościami radiowymi w guzach wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby dokładnie przetestować wykonalność obrazowania dekorelacji echa 3D w celu poprawy niezawodności klinicznej ablacji termicznej, ablacja kontrolowana przez dekorelację zostanie oceniona w pilotażowym badaniu leczenia i resekcji. Pacjenci, u których wcześniej zaplanowano resekcję guzów wątroby z przerzutami lub łagodnych guzów wątroby, fizjologicznie podobnych do raka wątrobowokomórkowego (HCC) (np. gruczolaka wątrobowokomórkowego lub ogniskowego rozrostu guzkowego), zostaną najpierw poddani ablacji guzów przy użyciu częstotliwości radiowej (RFA) za pomocą ultrasonografii 3D w czasie rzeczywistym obrazowanie dekorelacji echa leczonego regionu wykonywane podczas każdej ablacji. RFA zostanie przeprowadzona w ramach tej samej procedury chirurgicznej, co planowana resekcja guza, bezpośrednio przed resekcją.
Pacjenci zostaną włączeni do dwóch ramion, pierwszej poddanej RFA kontrolowanej przez generator RFA przy użyciu algorytmów określonych przez producenta, a drugiej poddanej RFA z obrazowaniem dekorelacji echa, zapewniającym dodatkowe kryterium zatrzymania. Dla obu ramion zostaną utworzone trójwymiarowe mapy stref ablacji z wybarwionych skrawków tkanek i sztywno zarejestrowane na wolumetrycznych obrazach ultrasonograficznych przy użyciu znanej pozycji i orientacji guza względem objętości obrazu ultrasonograficznego. Ogólne krzywe ROC do przewidywania leczenia miejscowego zostaną skonstruowane przy użyciu porównania punkt po punkcie trójwymiarowych obrazów dekorelacji echa z mapowaną strefą ablacji.
Zdolność dekorelacji echa do przewidywania i kontrolowania klinicznej ablacji termicznej ludzkich guzów wątroby zostanie bezpośrednio przetestowana poprzez ocenę i statystyczne porównanie wyników dwóch grup badawczych, w tym krzywych ROC, objętości i szybkości ablacji oraz zgodności z planowanymi strefami ablacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Zaplanowana resekcja co najmniej jednego potwierdzonego pierwotnego lub przerzutowego guza wątroby o szacowanej średnicy <5 cm w Centrum Medycznym Uniwersytetu Cincinnati (UCMC).
- Pacjenci mogą cierpieć na inne choroby (zwykle marskość wątroby, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C) w przypadku pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby oraz raka pozawątrobowego (zwykle jelita grubego) w przypadku pacjentów z rakiem wątroby z przerzutami.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Guz, dla którego zaplanowano resekcję, ma średnicę większą lub równą 5 cm.
- Guz, którego planowana jest resekcja, przeszedł: wcześniejszą ablację; chemoembolizacja; lub innego leczenia, które w opinii PI dyskwalifikuje pacjenta z udziału.
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest przeciwwskazana ze względów bezpieczeństwa w opinii PI i/lub zespołu leczenia klinicznego zgodnie z aktualnymi standardami opieki (np. funkcja; wszczepione urządzenia kardiologiczne).
- Proceduralistyczna ocena, że specyficzna dla badań ablacja częstotliwościami radiowymi lub śródoperacyjne obrazowanie ultrasonograficzne spowodowałoby znaczne ryzyko dla pacjenta.
- Kobiety w ciąży, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby z wrażliwych populacji.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię 1: RFA sterowane generatorem
U maksymalnie 6 pacjentów (ramię 1: RFA sterowana generatorem) RFA zostanie przeprowadzona bezpośrednio zgodnie z algorytmami określonymi przez producenta, z rejestracją trójwymiarowych obrazów dekorelacji echa ultrasonograficznego podczas ablacji.
|
Guz zostanie usunięty przy użyciu standardowych klinicznych algorytmów kontroli RFA określonych przez producenta urządzenia RFA i zaimplementowanych w generatorze RFA, m.in. w oparciu o temperatury mierzone przez termopary zintegrowane z sondą RFA.
Obrazowanie dekorelacji echa 3D będzie wykonywane w czasie rzeczywistym podczas ablacji, ale nie będzie wykorzystywane do modyfikacji leczenia.
|
|
Eksperymentalny: ramię 2: RFA kontrolowane obrazowaniem
U maksymalnie 6 dodatkowych pacjentów (ramię 2: RFA kontrolowane obrazowaniem) obrazowanie dekorelacji echa 3D w czasie rzeczywistym podczas ablacji zapewni dodatkowy punkt końcowy leczenia.
|
Guz zostanie usunięty przy użyciu standardowych klinicznych algorytmów kontroli RFA określonych przez producenta urządzenia RFA i zaimplementowanych w generatorze RFA, z obrazowaniem dekorelacji echa jako dodatkowym kryterium zatrzymania. Docelowa strefa ablacji zostanie podzielona na jedną lub więcej ciągłych podobjętości kontrolnych obejmujących guz. Próg dekorelacji echa zostanie wybrany, aby zapewnić specyficzność celu (np. 90%) dla predykcji miejscowej ablacji, w oparciu o analizę krzywej ROC dla predykcji ablacji w klinicznych RFA i MWA, jak również w kontrolowanej ablacji ludzkich guzów wątroby ex vivo. Kontrolowane traktowanie RFA będzie kontynuowane, dopóki średnia skumulowana dekorelacja nie przekroczy tego z góry określonego progu w każdej podobjętości kontrolnej. Aby uniknąć narażania bezpieczeństwa pacjentów, leczenie nie będzie przedłużane poza punkty końcowe określone przez producenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe ROC do lokalnego przewidywania ablacji guzów ludzkiej wątroby i współistniejącej chorej wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do przewidywania lokalnej ablacji (bezwymiarowej), skonstruowane przy użyciu porównania punkt po punkcie obrazów dekorelacji echa 3D z odwzorowaną strefą ablacji (bezwymiarowe, możliwe wartości od 0 do 1).
Określana oddzielnie dla każdego ramienia.
|
2 lata
|
|
Pole pod krzywymi ROC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pole pod krzywymi ROC do przewidywania miejscowej ablacji (bezwymiarowe, możliwe wartości od 0 do 1).
Określana oddzielnie dla każdego ramienia.
|
2 lata
|
|
Objętości ablacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objętości (ml) segmentowanych stref ablacji.
Określana oddzielnie dla każdego ramienia.
|
2 lata
|
|
Wskaźniki ablacji termicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość ablacji (ml/min), zdefiniowana jako objętość ablacji (ml) podzielona przez czas trwania ablacji prądem o częstotliwości radiowej (min).
Określana oddzielnie dla każdego ramienia.
|
2 lata
|
|
Zgodność z planowaną strefą ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynniki kostki między segmentowanymi objętościami ablacji a docelowymi strefami ablacji (bezwymiarowe, wartości między 0 a 1).
Określana oddzielnie dla każdego ramienia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCC-GI-21-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)