Estudio de tratamiento y resección de la ablación por radiofrecuencia controlada por imágenes de decorrelación de eco en tumores hepáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para probar rigurosamente la viabilidad de las imágenes de descorrelación con eco 3D para mejorar la confiabilidad de la ablación térmica clínica, se evaluará la ablación controlada por descorrelación en un estudio piloto de tratamiento y resección. Los pacientes previamente programados para la resección de tumores hepáticos metastásicos o tumores hepáticos benignos fisiológicamente similares al carcinoma hepatocelular (CHC) (p. ej., adenoma hepatocelular o hiperplasia nodular focal) primero se someterán a ablación por radiofrecuencia (RFA) de sus tumores, con ultrasonido 3D en tiempo real Imágenes de decorcorrelación de eco de la región tratada realizadas a lo largo de cada ablación. La RFA se realizará en el mismo procedimiento quirúrgico que la resección programada del tumor, inmediatamente antes de la resección.
Los pacientes se inscribirán en dos brazos, el primero se someterá a RFA controlado por el generador de RFA utilizando algoritmos especificados por el fabricante, y el segundo se someterá a RFA con imágenes de descorrelación de eco que proporcionan un criterio de parada adicional. Para ambos brazos, los mapas 3D de las zonas de ablación se construirán a partir de secciones de tejido teñidas y se registrarán rígidamente en imágenes volumétricas de ultrasonido utilizando la posición y orientación conocidas del tumor en relación con el volumen de la imagen de ultrasonido. Las curvas ROC generales para la predicción del tratamiento local se construirán mediante la comparación punto por punto de las imágenes de descorrelación de ecos 3D con la zona de ablación mapeada.
La capacidad de la descorrelación de eco para predecir y controlar la ablación térmica clínica de tumores hepáticos humanos se probará directamente evaluando y comparando estadísticamente los resultados de los dos brazos del estudio, incluidas las curvas ROC, el volumen y la velocidad de ablación y la conformidad con las zonas de ablación planificadas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Programado para la resección de al menos un tumor hepático primario o metastásico confirmado con un diámetro estimado <5 cm en el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati (UCMC).
- Los pacientes pueden tener otra enfermedad (típicamente cirrosis, hepatitis B o hepatitis C) para pacientes con cáncer de hígado primario y cáncer extrahepático (típicamente colorrectal) para pacientes con cáncer de hígado metastásico.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el documento de consentimiento informado de investigación por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- El tumor para el que se programa la resección tiene un diámetro mayor o igual a 5 cm.
- El tumor para el que se programa la resección ha recibido: ablación previa; quimioembolización; u otro tratamiento que, en opinión del PI, descalificaría a un paciente para participar.
- La ablación por radiofrecuencia (RFA) está contraindicada por razones de seguridad según la opinión del PI y/o el equipo de tratamiento clínico de acuerdo con los estándares de atención actuales (p. ej., tumor adyacente al corazón, intestino, vesícula biliar o conductos biliares; insuficiencia hepática). funcionamiento; dispositivos cardíacos implantados).
- Evaluación procesal de que la ablación por radiofrecuencia específica de la investigación o las imágenes de ultrasonido intraoperatorias causarían un riesgo sustancial para el paciente.
- Mujeres embarazadas, reclusas, personas institucionalizadas u otras personas de poblaciones vulnerables.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo 1: RFA controlado por generador
En hasta 6 pacientes (brazo 1: RFA controlada por generador), la RFA se realizará directamente siguiendo los algoritmos especificados por el fabricante, con grabación de imágenes de descorrelación de eco ecografía 3D durante la ablación.
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El tumor se extirpará utilizando algoritmos de control de RFA clínicos estándar especificados por el fabricante del dispositivo de RFA e implementados en el generador de RFA, p. basado en temperaturas medidas por termopares integrados en la sonda RFA.
Las imágenes de decorcorrelación de eco 3D se realizarán en tiempo real durante la ablación, pero no se utilizarán para modificar los tratamientos.
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Experimental: brazo 2: ARF controlada por imágenes
En hasta 6 pacientes adicionales (brazo 2: RFA controlada por imagen), la imagenología de descorrelación de eco 3D en tiempo real durante la ablación proporcionará un punto final de tratamiento adicional.
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El tumor se extirpará utilizando algoritmos de control de RFA clínicos estándar especificados por el fabricante del dispositivo de RFA e implementados en el generador de RFA, con imágenes de decorrelación de eco que proporcionan un criterio de parada adicional. La zona de ablación dirigida se subdividirá en uno o más subvolúmenes de control contiguos que abarcan el tumor. Se elegirá un umbral de decorrelación de eco para proporcionar una especificidad de objetivo (p. 90 %) para la predicción de la ablación local, basada en el análisis de la curva ROC para la predicción de la ablación en RFA clínica y MWA, así como en la ablación controlada de tumores hepáticos humanos ex vivo. Los tratamientos RFA controlados continuarán hasta que la descorrelación acumulada promedio exceda este umbral predeterminado dentro de cada subvolumen de control. Para evitar comprometer la seguridad del paciente, los tratamientos no se extenderán más allá de los puntos finales especificados por el fabricante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas ROC para la predicción local de la ablación de tumores hepáticos humanos e hígado enfermo concomitante.
Periodo de tiempo: 2 años
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Curvas de características operativas del receptor (ROC) para la predicción de la ablación local (sin dimensiones), construidas mediante la comparación punto por punto de imágenes de descorrelación de eco 3D con la zona de ablación mapeada (sin dimensiones, valores posibles entre 0 y 1).
Determinado por separado para cada brazo.
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2 años
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Área bajo las curvas ROC
Periodo de tiempo: 2 años
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Área bajo las curvas ROC para predicción de ablación local (adimensional, valores posibles entre 0 y 1).
Determinado por separado para cada brazo.
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2 años
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Volúmenes de ablación
Periodo de tiempo: 2 años
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Volúmenes (ml) de zonas de ablación segmentadas.
Determinado por separado para cada brazo.
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2 años
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Tasas de ablación térmica
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de ablación (ml/min), definidas como volúmenes de ablación (ml) divididos por la duración de la ablación por radiofrecuencia (min).
Determinado por separado para cada brazo.
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2 años
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Conformidad con la zona de ablación planificada
Periodo de tiempo: 2 años
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Coeficientes de dados entre volúmenes de ablación segmentados y zonas de ablación específicas (sin dimensiones, valores entre 0 y 1).
Determinado por separado para cada brazo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-GI-21-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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