Májtumorok visszhangdekorrelációs képalkotó vezérlésű rádiófrekvenciás ablációjának kezelése és eltávolítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 3D echo-dekorrelációs képalkotás megvalósíthatóságának szigorú tesztelése érdekében a klinikai termikus abláció megbízhatóságának javítása érdekében a dekorreláció-vezérelt ablációt egy kísérleti kezelési és resectiós vizsgálatban értékelik. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban metasztatikus májdaganatok vagy a hepatocellularis karcinómához (HCC) fiziológiásan hasonló jóindulatú májdaganatok (például hepatocelluláris adenoma vagy fokális noduláris hiperplázia) reszekcióját tervezték, először valós idejű, 3D ultrahanggal kell elvégezni a daganatok rádiófrekvenciás ablációját (RFA). a kezelt régió echodekorrelációs képalkotása minden abláció során. Az RFA-t ugyanabban a sebészeti eljárásban hajtják végre, mint a tervezett tumorreszekciót, közvetlenül a reszekció előtt.
A betegeket két karba vonják be, az elsőnél az RFA-generátor által vezérelt RFA-n esik át a gyártó által meghatározott algoritmusok segítségével, a másodikon pedig az RFA-t visszhangdekorrelációs képalkotással, amely további leállítási kritériumot biztosít. Mindkét kar esetében az ablációs zónák 3D-s térképét festett szövetmetszetekből állítják össze, és mereven rögzítik a volumetrikus ultrahangos képekhez, az ismert tumorpozíciót és az ultrahang képtérfogathoz viszonyított orientációt használva. A helyi kezelés előrejelzésére szolgáló általános ROC-görbék a 3D visszhangdekorrelációs képek és a feltérképezett ablációs zóna pontonkénti összehasonlításával készülnek.
Az echodekorrelációnak a humán májdaganatok klinikai termikus ablációjának előrejelzésére és szabályozására való képességét közvetlenül tesztelik a két vizsgálati ág eredményeinek értékelésével és statisztikai összehasonlításával, beleértve a ROC-görbéket, az ablációs térfogatot és sebességet, valamint a tervezett ablációs zónáknak való megfelelést.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- A Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában (UCMC) legalább egy igazolt primer vagy metasztatikus májdaganat reszekcióját tervezték, amelynek becsült átmérője <5 cm.
- A betegek más betegségben (jellemzően cirrhosisban, hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben) szenvedhetnek az elsődleges májrákos betegeknél, és extrahepatikus rákban (jellemzően colorectalis) metasztatikus májrákos betegeknél.
- Képes megérteni és aláírni az írásos kutatási informált beleegyező dokumentumot ehhez a tanulmányhoz.
Kizárási kritériumok:
- A daganat, amelyre a reszekciót tervezik, legalább 5 cm átmérőjű.
- A daganat, amelyre a reszekciót tervezik, megkapta: előzetes ablációt; kemoembolizáció; vagy egyéb olyan kezelés, amely a PI véleménye szerint a beteget kizárná a részvételből.
- A rádiófrekvenciás abláció (RFA) biztonsági okokból ellenjavallt a PI és/vagy a klinikai kezelőcsoport véleménye szerint a jelenlegi ellátási standardok szerint (pl. szív-, bél-, epehólyag- vagy epeutak melletti daganat; károsodott máj beültetett szívműszerek).
- A proceduralisták értékelése szerint a kutatás-specifikus rádiófrekvenciás abláció vagy az intraoperatív ultrahangos képalkotás jelentős betegkockázatot jelentene.
- Terhes nők, fogvatartottak, intézményesített egyének vagy más, veszélyeztetett népességből származó egyének.
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak. Azok a betegek, akik korábban más vizsgálati szereket kaptak, és akik már nem kapják ezeket a vizsgálati szereket, a PI mérlegelése szerint jogosultak lehetnek erre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: generátor által vezérelt RFA
Legfeljebb 6 betegnél (1. kar: generátor által vezérelt RFA) az RFA-t közvetlenül a gyártó által meghatározott algoritmusok szerint hajtják végre, az abláció során 3D ultrahang echodekorrelációs képeket rögzítve.
|
A daganat eltávolítása standard klinikai RFA-szabályozási algoritmusokkal történik, amelyeket az RFA-eszköz gyártója határoz meg, és az RFA-generátoron implementálják, pl. az RFA szondába integrált hőelemekkel mért hőmérsékletek alapján.
A 3D visszhangdekorrelációs képalkotás valós időben történik az abláció során, de nem használják a kezelések módosítására.
|
|
Kísérleti: 2. kar: képalkotó vezérlésű RFA
Legfeljebb 6 további betegnél (2. kar: képalkotó kontrollált RFA) a valós idejű, 3D echo-dekorrelációs képalkotás az abláció során további kezelési végpontot jelent.
|
A daganat eltávolítása az RFA-eszköz gyártója által meghatározott és az RFA-generátoron implementált standard klinikai RFA-szabályozási algoritmusokkal történik, a visszhangdekorrelációs képalkotás pedig további megállítási kritériumot biztosít. A megcélzott ablációs zóna egy vagy több összefüggő kontroll altérfogatra oszlik, amelyek magukban foglalják a daganatot. Egy visszhangdekorrelációs küszöböt választanak ki a célspecifitás biztosítására (pl. 90%) a helyi abláció előrejelzésére, a ROC görbe elemzése alapján a klinikai RFA és MWA abláció előrejelzésére, valamint ex vivo humán májtumorok kontrollált ablációjára. A szabályozott RFA-kezelések mindaddig folytatódnak, amíg az átlagos kumulatív dekorreláció meg nem haladja ezt az előre meghatározott küszöbértéket minden egyes kontroll altérfogatban. A betegek biztonságának veszélyeztetésének elkerülése érdekében a kezeléseket nem hosszabbítják meg a gyártó által meghatározott végpontokon túl. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC görbék az emberi májdaganatok és az egyidejűleg beteg máj ablációjának helyi előrejelzésére.
Időkeret: 2 év
|
Vevő működési karakterisztika (ROC) görbéi a helyi abláció előrejelzéséhez (dimenzió nélküli), a 3D visszhangdekorrelációs képeknek a leképezett ablációs zónával való pontonkénti összehasonlításával szerkesztve (dimenzió nélküli, lehetséges értékek 0 és 1 között).
Minden karra külön meghatározva.
|
2 év
|
|
ROC görbék alatti terület
Időkeret: 2 év
|
A ROC görbék alatti terület a helyi abláció előrejelzéséhez (dimenzió nélküli, lehetséges értékek 0 és 1 között).
Minden karra külön meghatározva.
|
2 év
|
|
Ablációs térfogatok
Időkeret: 2 év
|
A szegmentált ablációs zónák térfogata (ml).
Minden karra külön meghatározva.
|
2 év
|
|
A termikus abláció sebessége
Időkeret: 2 év
|
Az ablációs sebesség (ml/perc), az ablációs térfogat (ml) osztva a rádiófrekvenciás abláció időtartamával (perc).
Minden karra külön meghatározva.
|
2 év
|
|
Megfelelés a tervezett ablációs zónának
Időkeret: 2 év
|
Kocka együtthatók a szegmentált ablációs térfogatok és a célzott ablációs zónák között (dimenzió nélküli, 0 és 1 közötti értékek).
Minden karra külön meghatározva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCC-GI-21-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .