Estudo de Tratamento e Ressecção da Ablação por Radiofrequência Controlada por Imagem de Decorrelação de Eco em Tumores Hepáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para testar rigorosamente a viabilidade da imagem de decorrelação de eco 3D para melhorar a confiabilidade da ablação térmica clínica, a ablação controlada por decorrelação será avaliada em um estudo piloto de tratamento e ressecção. Pacientes previamente agendados para ressecção de tumores hepáticos metastáticos ou tumores hepáticos benignos fisiologicamente semelhantes ao carcinoma hepatocelular (CHC) (por exemplo, adenoma hepatocelular ou hiperplasia nodular focal) serão submetidos primeiro à ablação por radiofrequência (RFA) de seus tumores, com ultrassom 3D em tempo real imagem de decorrelação de eco da região tratada realizada ao longo de cada ablação. A RFA será realizada no mesmo procedimento cirúrgico da ressecção programada do tumor, imediatamente antes da ressecção.
Os pacientes serão inscritos em dois braços, o primeiro submetido a RFA controlado pelo gerador de RFA usando algoritmos especificados pelo fabricante e o segundo submetido a RFA com imagem de decorrelação de eco fornecendo um critério de parada adicional. Para ambos os braços, mapas 3D de zonas de ablação serão construídos a partir de seções de tecido coradas e rigidamente registrados em imagens de ultrassom volumétricas usando a posição conhecida do tumor e orientação em relação ao volume da imagem de ultrassom. Curvas ROC gerais para previsão de tratamento local serão construídas usando comparação ponto a ponto de imagens de decorrelação de eco 3D para a zona de ablação mapeada.
A capacidade da decorrelação de eco para prever e controlar a ablação térmica clínica de tumores hepáticos humanos será testada diretamente avaliando e comparando estatisticamente os resultados dos dois braços do estudo, incluindo curvas ROC, volume e taxa de ablação e conformidade com as zonas de ablação planejadas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Programado para ressecção de pelo menos um tumor hepático primário ou metastático confirmado com diâmetro estimado <5 cm no University of Cincinnati Medical Center (UCMC).
- Os pacientes podem ter outras doenças (normalmente cirrose, hepatite B ou hepatite C) para pacientes com câncer hepático primário e câncer extra-hepático (tipicamente colorretal) para pacientes com câncer hepático metastático.
- Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado da pesquisa por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
- O tumor para o qual a ressecção está programada é maior ou igual a 5 cm de diâmetro.
- O tumor para o qual está prevista a ressecção recebeu: ablação prévia; quimioembolização; ou outro tratamento que, na opinião do PI, desqualificaria a participação do paciente.
- A ablação por radiofrequência (RFA) é contra-indicada por razões de segurança na opinião do PI e/ou equipe de tratamento clínico de acordo com os padrões atuais de tratamento (por exemplo, tumor adjacente ao coração, intestino, vesícula biliar ou ductos biliares; insuficiência hepática funcional; dispositivos cardíacos implantados).
- Avaliação processualista de que a ablação por radiofrequência específica para pesquisa ou ultrassonografia intraoperatória causaria risco substancial ao paciente.
- Mulheres grávidas, presidiários, indivíduos institucionalizados ou outros indivíduos de populações vulneráveis.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental. Os pacientes que receberam outros agentes experimentais anteriormente e que não estão mais recebendo esses agentes experimentais podem ser elegíveis a critério do PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço 1: RFA controlado por gerador
Em até 6 pacientes (braço 1: RFA controlado por gerador), a RFA será realizada diretamente seguindo algoritmos especificados pelo fabricante, com gravação de imagens de decorrelação de eco de ultrassom 3D durante a ablação.
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O tumor será submetido a ablação usando algoritmos de controle de RFA clínicos padrão especificados pelo fabricante do dispositivo de RFA e implementados no gerador de RFA, por ex. com base nas temperaturas medidas por termopares integrados na sonda RFA.
A imagem de decorrelação de eco 3D será realizada em tempo real durante a ablação, mas não será usada para modificar os tratamentos.
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Experimental: braço 2: RFA controlado por imagem
Em até 6 pacientes adicionais (braço 2: RFA controlado por imagem), imagens de decorrelação de eco 3D em tempo real durante a ablação fornecerão um ponto final de tratamento adicional.
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O tumor será submetido à ablação usando algoritmos de controle de RFA clínicos padrão especificados pelo fabricante do dispositivo de RFA e implementados no gerador de RFA, com imagem de decorrelação de eco fornecendo um critério de parada adicional. A zona de ablação direcionada será subdividida em um ou mais subvolumes de controle contíguos abrangendo o tumor. Um limiar de decorrelação de eco será escolhido para fornecer uma especificidade alvo (por exemplo, 90%) para previsão de ablação local, com base na análise da curva ROC para previsão de ablação em RFA e MWA clínicos, bem como em ablação controlada de tumores hepáticos humanos ex vivo. Os tratamentos de RFA controlados prosseguirão até que a decorrelação cumulativa média exceda esse limite predeterminado em cada subvolume de controle. Para evitar comprometer a segurança do paciente, os tratamentos não serão estendidos além dos pontos finais especificados pelo fabricante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas ROC para previsão local de ablação de tumores hepáticos humanos e fígado doente concomitante.
Prazo: 2 anos
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Curvas de características de operação do receptor (ROC) para previsão de ablação local (adimensional), construídas usando comparação ponto a ponto de imagens de decorrelação de eco 3D com a zona de ablação mapeada (adimensional, valores possíveis entre 0 e 1).
Determinado separadamente para cada braço.
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2 anos
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Área sob curvas ROC
Prazo: 2 anos
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Área sob curvas ROC para previsão de ablação local (adimensional, valores possíveis entre 0 e 1).
Determinado separadamente para cada braço.
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2 anos
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Volumes de ablação
Prazo: 2 anos
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Volumes (ml) de zonas de ablação segmentadas.
Determinado separadamente para cada braço.
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2 anos
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Taxas de ablação térmica
Prazo: 2 anos
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Taxas de ablação (ml/min), definidas como volumes de ablação (ml) divididos pela duração da ablação por radiofrequência (min).
Determinado separadamente para cada braço.
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2 anos
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Conformidade com a zona de ablação planejada
Prazo: 2 anos
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Coeficientes de dados entre volumes de ablação segmentados e zonas de ablação direcionadas (adimensionais, valores entre 0 e 1).
Determinado separadamente para cada braço.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCC-GI-21-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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