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Behandlungs- und Resektionsstudie zur durch Echo-Dekorrelation bildgebenden Radiofrequenzablation bei Lebertumoren

11. September 2023 aktualisiert von: T. Douglas Mast, University of Cincinnati
Bei dieser Studie handelt es sich um die erste klinische Pilotstudie zur ultraschallbasierten 3D-Thermoablationskontrolle mittels Echodekorrelationsbildgebung, bei der die Fähigkeit dieses Ansatzes zur Gewährleistung einer zuverlässigen Tumorbehandlung direkt getestet wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Ultraschall-Echodekorrelation zu bestimmen, die vollständige Ablation von menschlichem hepatozellulärem Karzinom, begleitender erkrankter Leber und metastasiertem Leberkrebs erfolgreich vorherzusagen, und das Potenzial der Echodekorrelationsbildgebung zu bestimmen, um eine wirksame Echtzeitsteuerung der Hochfrequenz zu ermöglichen Ablation (RFA) bei Lebertumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der 3D-Echodekorrelationsbildgebung zur Verbesserung der Zuverlässigkeit der klinischen thermischen Ablation gründlich zu testen, wird die dekorrelationskontrollierte Ablation in einer Pilotstudie zur Behandlung und Resektion bewertet. Bei Patienten, bei denen bereits eine Resektion von metastasierten Lebertumoren oder gutartigen Lebertumoren geplant ist, die physiologisch dem hepatozellulären Karzinom (HCC) ähneln (z. B. hepatozelluläres Adenom oder fokale noduläre Hyperplasie), wird zunächst eine Radiofrequenzablation (RFA) ihrer Tumoren mit 3D-Ultraschall in Echtzeit durchgeführt Echodekorrelationsbildgebung der behandelten Region wird während jeder Ablation durchgeführt. Die RFA wird im gleichen chirurgischen Verfahren wie die geplante Tumorresektion unmittelbar vor der Resektion durchgeführt.

Die Patienten werden in zwei Arme aufgenommen, der erste wird einer RFA unterzogen, die vom RFA-Generator unter Verwendung vom Hersteller angegebener Algorithmen gesteuert wird, und der zweite wird einer RFA mit Echodekorrelationsbildgebung unterzogen, die ein zusätzliches Stoppkriterium darstellt. Für beide Arme werden 3D-Karten der Ablationszonen aus gefärbten Gewebeschnitten erstellt und unter Verwendung der bekannten Tumorposition und -ausrichtung relativ zum Ultraschallbildvolumen starr auf volumetrischen Ultraschallbildern registriert. Gesamt-ROC-Kurven zur Vorhersage der lokalen Behandlung werden mithilfe eines Punkt-für-Punkt-Vergleichs von 3D-Echodekorrelationsbildern mit der kartierten Ablationszone erstellt.

Die Fähigkeit der Echodekorrelation, die klinische thermische Ablation menschlicher Lebertumoren vorherzusagen und zu steuern, wird direkt getestet, indem die Ergebnisse der beiden Studienarme bewertet und statistisch verglichen werden, einschließlich ROC-Kurven, Ablationsvolumen und -rate sowie Konformität mit geplanten Ablationszonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • T. Douglas Mast, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Geplant für die Resektion von mindestens einem bestätigten primären oder metastasierten Lebertumor mit einem geschätzten Durchmesser von <5 cm am University of Cincinnati Medical Center (UCMC).
  3. Bei Patienten mit primärem Leberkrebs kann es sich um eine andere Erkrankung (typischerweise Zirrhose, Hepatitis B oder Hepatitis C) und bei Patienten mit metastasiertem Leberkrebs um extrahepatischen Krebs (typischerweise Darmkrebs) handeln.
  4. Fähigkeit, die schriftliche Forschungseinverständniserklärung für diese Studie zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor, für den die Resektion geplant ist, hat einen Durchmesser von mindestens 5 cm.
  2. Der Tumor, für den die Resektion geplant ist, hat Folgendes erhalten: vorherige Ablation; Chemoembolisation; oder eine andere Behandlung, die nach Ansicht des PI einen Patienten von der Teilnahme ausschließen würde.
  3. Die Radiofrequenzablation (RFA) ist aus Sicherheitsgründen nach Ansicht des PI und/oder des klinischen Behandlungsteams gemäß den aktuellen Behandlungsstandards kontraindiziert (z. B. Tumor in der Nähe des Herzens, des Darms, der Gallenblase oder der Gallenwege; beeinträchtigte Leber). Funktion; implantierte Herzgeräte).
  4. Verfahrenstechnische Einschätzung, dass eine forschungsspezifische Hochfrequenzablation oder intraoperative Ultraschallbildgebung ein erhebliches Patientenrisiko darstellen würde.
  5. Schwangere Frauen, Gefangene, Heimbewohner oder andere Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
  6. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Patienten, die zuvor andere Prüfpräparate erhalten haben und diese Prüfpräparate nicht mehr erhalten, können nach Ermessen des PI förderfähig sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Generatorgesteuerter RFA
Bei bis zu 6 Patienten (Arm 1: Generatorgesteuerte RFA) wird die RFA direkt nach vom Hersteller angegebenen Algorithmen durchgeführt, mit Aufzeichnung von 3D-Ultraschall-Echo-Dekorrelationsbildern während der Ablation.
Verfahren: RFA-gesteuert mit standardmäßigen, vom Hersteller angegebenen Algorithmen
Der Tumor wird mithilfe standardmäßiger klinischer RFA-Kontrollalgorithmen abgetragen, die vom RFA-Gerätehersteller spezifiziert und auf dem RFA-Generator implementiert werden, z. B. basierend auf Temperaturen, die von Thermoelementen gemessen werden, die in die RFA-Sonde integriert sind. Die 3D-Echodekorrelationsbildgebung wird während der Ablation in Echtzeit durchgeführt, jedoch nicht zur Änderung von Behandlungen verwendet.
Experimental: Arm 2: bildgesteuerte RFA
Bei bis zu 6 weiteren Patienten (Arm 2: bildgebende RFA) bietet die Echtzeit-3D-Echodekorrelationsbildgebung während der Ablation einen zusätzlichen Behandlungsendpunkt.
Verfahren: RFA gesteuert mittels Echodekorrelationsbildgebung

Der Tumor wird unter Verwendung standardmäßiger klinischer RFA-Kontrollalgorithmen abgetragen, die vom RFA-Gerätehersteller spezifiziert und auf dem RFA-Generator implementiert werden, wobei die Echodekorrelationsbildgebung ein zusätzliches Stoppkriterium darstellt.

Die gezielte Ablationszone wird in ein oder mehrere zusammenhängende Kontrollteilvolumina unterteilt, die den Tumor umfassen. Um eine Zielspezifität bereitzustellen (z. B. 90 %) zur lokalen Ablationsvorhersage, basierend auf der ROC-Kurvenanalyse zur Ablationsvorhersage bei klinischer RFA und MWA sowie bei der kontrollierten Ablation von ex vivo menschlichen Lebertumoren. Kontrollierte RFA-Behandlungen werden fortgesetzt, bis die durchschnittliche kumulative Dekorrelation diesen vorgegebenen Schwellenwert innerhalb jedes Kontrollteilvolumens überschreitet.

Um die Patientensicherheit nicht zu gefährden, werden die Behandlungen nicht über die vom Hersteller angegebenen Endpunkte hinaus verlängert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurven zur lokalen Vorhersage der Ablation menschlicher Lebertumoren und begleitender Lebererkrankungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) zur Vorhersage lokaler Ablation (dimensionslos), erstellt durch Punkt-für-Punkt-Vergleich von 3D-Echodekorrelationsbildern mit der kartierten Ablationszone (dimensionslos, mögliche Werte zwischen 0 und 1). Wird für jeden Arm separat ermittelt.
2 Jahre
Fläche unter ROC-Kurven
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter ROC-Kurven zur Vorhersage lokaler Ablation (dimensionslos, mögliche Werte zwischen 0 und 1). Wird für jeden Arm separat ermittelt.
2 Jahre
Ablationsvolumina
Zeitfenster: 2 Jahre
Volumina (ml) segmentierter Ablationszonen. Wird für jeden Arm separat ermittelt.
2 Jahre
Thermische Ablationsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Ablationsraten (ml/min), definiert als Ablationsvolumen (ml) geteilt durch die Dauer der Hochfrequenzablation (min). Wird für jeden Arm separat ermittelt.
2 Jahre
Übereinstimmung mit der geplanten Ablationszone
Zeitfenster: 2 Jahre
Würfelkoeffizienten zwischen segmentierten Ablationsvolumina und gezielten Ablationszonen (dimensionslos, Werte zwischen 0 und 1). Wird für jeden Arm separat ermittelt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-GI-21-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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