간 종양에서 에코 상관 관계 영상 제어 고주파 절제술의 치료 및 절제 연구
연구 개요
상세 설명
임상적 열 절제의 신뢰성을 향상시키기 위한 3D 에코 역상관 영상의 타당성을 엄격하게 테스트하기 위해 파일럿 치료 및 절제 연구에서 비상관 제어 절제를 평가할 것입니다. 이전에 전이성 간 종양 또는 간세포 암종(HCC)과 생리학적으로 유사한 양성 간 종양(예: 간세포 선종 또는 국소 결절 증식증)의 절제가 예정된 환자는 먼저 실시간 3D 초음파로 종양의 고주파 절제(RFA)를 받게 됩니다. 각 절제를 통해 수행된 치료 부위의 반향 비상관 영상. RFA는 절제 직전에 예약된 종양 절제와 동일한 수술 절차로 수행됩니다.
환자는 두 개의 팔에 등록되며, 첫 번째는 제조업체 지정 알고리즘을 사용하여 RFA 생성기에 의해 제어되는 RFA를 받고 두 번째는 추가적인 중지 기준을 제공하는 에코 역상관 이미징을 사용하여 RFA를 받습니다. 두 팔 모두 절제 영역의 3D 맵이 염색된 조직 섹션으로 구성되고 초음파 이미지 볼륨에 상대적인 알려진 종양 위치 및 방향을 사용하여 체적 초음파 이미지에 견고하게 등록됩니다. 국소 치료의 예측을 위한 전체 ROC 곡선은 매핑된 절제 구역에 대한 3D 에코 역상관 이미지의 점별 비교를 사용하여 구성됩니다.
인간 간 종양의 임상적 열 절제를 예측하고 제어하는 에코 역상관의 능력은 ROC 곡선, 절제 부피 및 속도, 계획된 절제 영역에 대한 적합성을 포함하여 두 연구 부문의 결과를 평가하고 통계적으로 비교하여 직접 테스트됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- UCMC(University of Cincinnati Medical Center)에서 추정 직경이 5cm 미만인 확인된 원발성 또는 전이성 간 종양의 절제가 예정되어 있습니다.
- 환자는 원발성 간암 환자의 경우 다른 질병(일반적으로 간경변증, B형 간염 또는 C형 간염)을, 전이성 간암 환자의 경우 간외암(일반적으로 대장암)을 앓을 수 있습니다.
- 이 연구에 대한 서면 연구 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 절제가 예정된 종양은 직경이 5cm 이상입니다.
- 절제가 예정된 종양은 이전 절제; 화학색전술; 또는 PI가 환자의 참여 자격을 박탈하는 기타 치료.
- 고주파 절제(RFA)는 PI 및/또는 임상 치료 팀의 의견에 따라 안전상의 이유로 현재 치료 표준(예: 심장, 장, 담낭 또는 담관에 인접한 종양, 손상된 간 기능, 이식된 심장 장치).
- 연구 관련 고주파 절제 또는 수술 중 초음파 영상이 상당한 환자 위험을 유발할 것이라는 절차주의적 평가.
- 임산부, 수감자, 수용자 또는 기타 취약 계층의 개인.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 발전기 제어 RFA
최대 6명의 환자(팔 1: 생성기 제어 RFA)에서 RFA는 제조업체 지정 알고리즘에 따라 절제 중에 3D 초음파 반향 역상관 이미지를 기록하여 직접 수행됩니다.
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종양은 RFA 장치 제조업체가 지정하고 RFA 생성기에서 구현되는 표준 임상 RFA 제어 알고리즘을 사용하여 제거됩니다. RFA 프로브에 통합된 열전대로 측정된 온도를 기반으로 합니다.
3D 에코 역상관 영상은 절제 중에 실시간으로 수행되지만 치료를 수정하는 데 사용되지는 않습니다.
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실험적: 팔 2: 이미징 제어 RFA
최대 6명의 추가 환자(팔 2: 영상 제어 RFA)에서 절제 중 실시간 3D 에코 역상관 영상이 추가 치료 종점을 제공합니다.
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종양은 RFA 장치 제조업체가 지정하고 RFA 생성기에서 구현되는 표준 임상 RFA 제어 알고리즘을 사용하여 절제되며, 추가 중지 기준을 제공하는 에코 역상관 이미징이 있습니다. 표적 절제 영역은 종양을 포함하는 하나 이상의 연속 제어 하위 볼륨으로 세분됩니다. 대상 특이성을 제공하기 위해 에코 역상관 임계값이 선택됩니다(예: 90%) 임상 RFA 및 MWA에서 절제 예측을 위한 ROC 곡선 분석과 체외 인간 간 종양의 통제 절제에 기반한 국소 절제 예측의 경우. 제어된 RFA 처리는 평균 누적 역상관이 각 제어 하위 볼륨 내에서 미리 결정된 임계값을 초과할 때까지 진행됩니다. 환자의 안전을 위협하지 않기 위해 치료는 제조업체가 지정한 끝점을 넘어 확장되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 간 종양 및 수반되는 질병 간 절제의 국소 예측을 위한 ROC 곡선.
기간: 2 년
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로컬 절제(무차원) 예측을 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 매핑된 절제 영역(무차원, 0과 1 사이의 가능한 값)에 대한 3D 에코 역상관 이미지의 점별 비교를 사용하여 구성됩니다.
각 팔에 대해 별도로 결정됩니다.
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2 년
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ROC 곡선 아래 면적
기간: 2 년
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국소 절제 예측을 위한 ROC 곡선 아래 면적(무차원, 0과 1 사이의 가능한 값).
각 팔에 대해 별도로 결정됩니다.
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2 년
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절제 볼륨
기간: 2 년
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분할 절제 구역의 부피(ml).
각 팔에 대해 별도로 결정됩니다.
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2 년
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열 절제율
기간: 2 년
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고주파 절제 기간(분)으로 나눈 절제 부피(ml)로 정의되는 절제 속도(ml/min).
각 팔에 대해 별도로 결정됩니다.
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2 년
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계획된 절제 구역과 일치
기간: 2 년
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분할된 절제 볼륨과 대상 절제 영역 사이의 다이스 계수(무차원, 0과 1 사이의 값).
각 팔에 대해 별도로 결정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간종양에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음