Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a resekce Studie dekorelace echa Radiofrekvenční ablace řízená zobrazením u nádorů jater

11. září 2023 aktualizováno: T. Douglas Mast, University of Cincinnati
Tato studie bude zahrnovat první pilotní klinickou studii 3D, ultrazvukové kontroly termické ablace pomocí echo dekorelačního zobrazování, přímo testující schopnost tohoto přístupu zajistit spolehlivou léčbu nádoru. Účelem této studie je určit schopnost ultrazvukové echo dekorelace úspěšně předpovídat kompletní ablaci lidského hepatocelulárního karcinomu, souběžně nemocných jater a metastatického karcinomu jater a určit potenciál echo dekorelačního zobrazování poskytnout účinnou kontrolu radiofrekvence v reálném čase ablace (RFA) u nádorů jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné důsledně otestovat proveditelnost 3D echo dekorelačního zobrazování pro zlepšení spolehlivosti klinické tepelné ablace, bude ablace řízená dekorelací hodnocena v pilotní studii léčby a resekce. Pacienti dříve plánovaní na resekci metastatických jaterních tumorů nebo benigních jaterních tumorů fyziologicky podobných hepatocelulárnímu karcinomu (HCC) (např. hepatocelulární adenom nebo fokální nodulární hyperplazie) nejprve podstoupí radiofrekvenční ablaci (RFA) svých tumorů pomocí 3D ultrazvuku v reálném čase. echo dekorelační zobrazení ošetřené oblasti prováděné během každé ablace. RFA bude provedena stejným chirurgickým postupem jako plánovaná resekce tumoru, bezprostředně před resekcí.

Pacienti budou zařazeni do dvou ramen, z nichž první podstoupí RFA řízenou generátorem RFA s použitím algoritmů specifikovaných výrobcem a druhá podstoupí RFA se zobrazením s dekorelací ozvěny poskytujícím další kritérium pro zastavení. Pro obě ramena budou vytvořeny 3D mapy ablačních zón z obarvených tkáňových řezů a pevně registrovány do volumetrických ultrazvukových snímků s použitím známé polohy nádoru a orientace vzhledem k objemu ultrazvukového snímku. Celkové ROC křivky pro predikci lokální léčby budou konstruovány pomocí bodového srovnání 3D echo dekorelačních snímků s mapovanou ablační zónou.

Schopnost echo dekorelace předpovídat a kontrolovat klinickou termální ablaci lidských jaterních nádorů bude přímo testována posouzením a statistickým porovnáním výsledků dvou ramen studie, včetně ROC křivek, objemu a rychlosti ablace a souladu s plánovanými ablačními zónami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • T. Douglas Mast, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Naplánováno na resekci alespoň jednoho potvrzeného primárního nebo metastatického nádoru jater s odhadovaným průměrem <5 cm v lékařském centru University of Cincinnati (UCMC).
  3. Pacienti mohou mít jiné onemocnění (typicky cirhózu, hepatitidu B nebo hepatitidu C) u pacientů s primárním karcinomem jater a extrahepatální karcinom (typicky kolorektální) u pacientů s metastatickým karcinomem jater.
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný výzkumný dokument informovaného souhlasu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor, pro který je resekce naplánována, je větší nebo roven 5 cm v průměru.
  2. Nádor, pro který je plánována resekce, byl podroben: předchozí ablaci; chemoembolizace; nebo jinou léčbu, která by podle názoru PI pacienta diskvalifikovala z účasti.
  3. Radiofrekvenční ablace (RFA) je z bezpečnostních důvodů kontraindikována podle názoru PI a/nebo klinického léčebného týmu podle současných standardů péče (např. funkce, implantované srdeční přístroje).
  4. Procedurální posouzení, že radiofrekvenční ablace specifická pro výzkum nebo intraoperační ultrazvukové zobrazování by pro pacienta způsobily značné riziko.
  5. Těhotné ženy, vězni, institucionalizované osoby nebo jiné osoby ze zranitelné populace.
  6. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a kteří již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno 1: generátorem řízené RFA
Až u 6 pacientů (rameno 1: generátorem řízená RFA) bude RFA provedena přímo podle výrobcem specifikovaných algoritmů se záznamem 3D ultrazvukových echo dekorelačních snímků během ablace.
Postup: RFA je řízena pomocí standardních algoritmů specifikovaných výrobcem
Nádor bude odstraněn pomocí standardních klinických RFA kontrolních algoritmů specifikovaných výrobcem zařízení RFA a implementovaných na RFA generátoru, např. na základě teplot měřených termočlánky integrovanými do sondy RFA. 3D echo dekorelační zobrazování bude prováděno v reálném čase během ablace, ale nebude použito k úpravě léčby.
Experimentální: rameno 2: RFA řízená zobrazením
Až u 6 dalších pacientů (rameno 2: zobrazením řízená RFA) poskytne 3D echo dekorelační zobrazení v reálném čase během ablace další koncový bod léčby.
Postup: RFA řízena pomocí echo dekorelačního zobrazování

Nádor bude ablatován pomocí standardních klinických RFA kontrolních algoritmů specifikovaných výrobcem zařízení RFA a implementovaných na RFA generátoru, s echo dekorelačním zobrazením poskytujícím další stopové kritérium.

Cílená ablační zóna bude rozdělena do jednoho nebo více sousedních kontrolních podobjemů zahrnujících nádor. Bude zvolen práh dekorelace ozvěny, aby poskytl cílovou specifitu (např. 90 %) pro predikci lokální ablace, na základě analýzy ROC křivky pro predikci ablace u klinických RFA a MWA, stejně jako u řízené ablace ex vivo lidských jaterních nádorů. Řízené ošetření RFA bude pokračovat, dokud průměrná kumulativní dekorelace nepřekročí tento předem stanovený práh v každém kontrolním podobjemu.

Aby se předešlo ohrožení bezpečnosti pacientů, léčba nebude rozšířena nad koncové body specifikované výrobcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivky pro lokální predikci ablace lidských jaterních nádorů a souběžně nemocných jater.
Časové okno: 2 roky
Křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) pro predikci lokální ablace (bezrozměrné), konstruované pomocí bodového srovnání 3D echo dekorelačních snímků s mapovanou ablační zónou (bezrozměrné, možné hodnoty mezi 0 a 1). Stanovuje se zvlášť pro každé rameno.
2 roky
Oblast pod křivkami ROC
Časové okno: 2 roky
Oblast pod ROC křivkami pro predikci lokální ablace (bezrozměrná, možné hodnoty mezi 0 a 1). Stanovuje se zvlášť pro každé rameno.
2 roky
Ablační objemy
Časové okno: 2 roky
Objemy (ml) segmentovaných ablačních zón. Stanovuje se zvlášť pro každé rameno.
2 roky
Rychlosti tepelné ablace
Časové okno: 2 roky
Rychlosti ablace (ml/min), definované jako ablační objemy (ml) dělené dobou trvání radiofrekvenční ablace (min). Stanovuje se zvlášť pro každé rameno.
2 roky
Shoda s plánovanou ablační zónou
Časové okno: 2 roky
Koeficienty kostek mezi objemy segmentované ablace a zónami cílené ablace (bezrozměrné, hodnoty mezi 0 a 1). Stanovuje se zvlášť pro každé rameno.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-GI-21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit