Исследование радиочастотной абляции опухолей печени с помощью лечения и резекции эхо-декорреляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для тщательной проверки применимости 3D-эхо-декорреляционной визуализации для повышения надежности клинической термической абляции в пилотном исследовании по лечению и резекции будет оцениваться абляция, контролируемая декорреляцией. Пациенты, ранее запланированные для резекции метастатических опухолей печени или доброкачественных опухолей печени, физиологически сходных с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (например, гепатоцеллюлярная аденома или фокальная узловая гиперплазия), сначала будут подвергнуты радиочастотной абляции (РЧА) своих опухолей с помощью 3D-УЗИ в реальном времени. эхо-декорреляционная визуализация обработанной области, выполняемая на протяжении каждой абляции. РЧА будет выполняться в той же хирургической процедуре, что и запланированная резекция опухоли, непосредственно перед резекцией.
Пациенты будут зарегистрированы в двух группах, первая будет подвергаться РЧА, контролируемой генератором РЧА с использованием алгоритмов, указанных производителем, а вторая будет проходить РЧА с эхо-декорреляционной визуализацией, обеспечивающей дополнительный критерий остановки. Для обеих рук 3D-карты зон абляции будут построены из окрашенных срезов ткани и жестко привязаны к объемным ультразвуковым изображениям с использованием известного положения и ориентации опухоли относительно объема ультразвукового изображения. Общие кривые ROC для прогнозирования локального лечения будут построены с использованием поточечного сравнения трехмерных изображений декорреляции эхо-сигнала с нанесенной на карту зоной абляции.
Способность эхо-декорреляции прогнозировать и контролировать клиническую термическую абляцию опухолей печени человека будет непосредственно проверена путем оценки и статистического сравнения результатов двух групп исследования, включая кривые ROC, объем и скорость абляции, а также соответствие запланированным зонам абляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Vollmer
- Номер телефона: 513-213-3203
- Электронная почта: mccordce@ucmail.uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCCC Clinical Trials Office
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- T. Douglas Mast, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Запланирована резекция по крайней мере одной подтвержденной первичной или метастатической опухоли печени с предполагаемым диаметром <5 см в Медицинском центре Университета Цинциннати (UCMC).
- У пациентов могут быть другие заболевания (обычно цирроз, гепатит В или гепатит С) у пациентов с первичным раком печени и внепеченочный рак (обычно колоректальный) у пациентов с метастатическим раком печени.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на это исследование.
Критерий исключения:
- Опухоль, для которой запланирована резекция, больше или равна 5 см в диаметре.
- Опухоль, для которой запланирована резекция, подверглась: предшествующей абляции; химиоэмболизация; или другое лечение, которое, по мнению ИП, лишило бы пациента права на участие.
- Радиочастотная абляция (РЧА) противопоказана из соображений безопасности по мнению ИП и/или клинической лечебной бригады в соответствии с действующими стандартами лечения (например, опухоль, прилегающая к сердцу, кишечнику, желчному пузырю или желчным протокам; поражение печени функции; имплантированные сердечные устройства).
- Процедурная оценка того, что радиочастотная абляция или интраоперационная ультразвуковая визуализация, специфичная для исследования, могут вызвать значительный риск для пациента.
- Беременные женщины, заключенные, лица, находящиеся в учреждениях, или другие лица из уязвимых групп населения.
- Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты и больше не получают эти исследуемые препараты, могут иметь право на участие по усмотрению ИП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плечо 1: RFA, управляемый генератором
Не более чем у 6 пациентов (группа 1: РЧА с контролем генератора) РЧА будет выполняться непосредственно в соответствии с алгоритмами, указанными производителем, с записью 3D-эхографических декорреляционных изображений во время абляции.
|
Опухоль будет удалена с использованием стандартных клинических алгоритмов контроля РЧА, указанных производителем устройства РЧА и реализованных на генераторе РЧА, например. на основе температур, измеренных термопарами, встроенными в зонд RFA.
Трехмерная эхо-декорреляционная визуализация будет выполняться в режиме реального времени во время абляции, но не будет использоваться для изменения лечения.
|
|
Экспериментальный: группа 2: РЧА под контролем визуализации
До 6 дополнительных пациентов (группа 2: РЧА под контролем визуализации) трехмерная эхо-декорреляционная визуализация в режиме реального времени во время абляции обеспечит дополнительную конечную точку лечения.
|
Опухоль будет удалена с использованием стандартных клинических алгоритмов контроля РЧА, указанных производителем устройства РЧА и реализованных на генераторе РЧА, с эхо-декорреляционной визуализацией, обеспечивающей дополнительный критерий остановки. Целевая зона абляции будет разделена на один или несколько смежных контрольных подобъемов, охватывающих опухоль. Порог декорреляции эха будет выбран для обеспечения целевой специфичности (например, 90%) для прогнозирования локальной абляции на основе анализа ROC-кривой для прогнозирования абляции при клинической РЧА и MWA, а также при контролируемой абляции опухолей печени человека ex vivo. Контролируемая обработка RFA будет продолжаться до тех пор, пока средняя кумулятивная декорреляция не превысит этот заданный порог в каждом контрольном подобъеме. Чтобы не поставить под угрозу безопасность пациентов, лечение не будет продлеваться за пределы конечных точек, указанных производителем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые ROC для локального прогнозирования абляции опухолей печени человека и сопутствующей патологии печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) для прогнозирования локальной абляции (безразмерные), построенные с использованием поточечного сравнения трехмерных изображений декорреляции эха с нанесенной на карту зоной абляции (безразмерные, возможные значения от 0 до 1).
Определяется отдельно для каждой руки.
|
2 года
|
|
Площадь под кривыми ROC
Временное ограничение: 2 года
|
Площадь под кривыми ROC для прогнозирования локальной абляции (безразмерная, возможные значения от 0 до 1).
Определяется отдельно для каждой руки.
|
2 года
|
|
Объемы абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Объемы (мл) сегментированных зон абляции.
Определяется отдельно для каждой руки.
|
2 года
|
|
Скорость термической абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость абляции (мл/мин), определяемая как объем абляции (мл), разделенный на продолжительность радиочастотной абляции (мин).
Определяется отдельно для каждой руки.
|
2 года
|
|
Соответствие запланированной зоне абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициенты кубиков между сегментированными объемами абляции и целевыми зонами абляции (безразмерные, значения от 0 до 1).
Определяется отдельно для каждой руки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCC-GI-21-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .