肝肿瘤回声去相关成像控制射频消融治疗切除研究
研究概览
详细说明
为了严格测试 3D 回波去相关成像提高临床热消融可靠性的可行性，将在先导治疗和切除研究中评估去相关控制消融。 先前计划切除转移性肝肿瘤或生理上类似于肝细胞癌 (HCC) 的良性肝肿瘤（例如，肝细胞腺瘤或局灶性结节性增生）的患者将首先接受实时 3D 超声对其肿瘤进行射频消融 (RFA)在每次消融过程中对治疗区域进行回波去相关成像。 RFA 将在与预定的肿瘤切除术相同的外科手术中进行，紧接在切除术之前。
患者将分为两组，第一组接受由 RFA 发生器使用制造商指定的算法控制的 RFA，第二组接受带有回声去相关成像的 RFA，提供额外的停止标准。 对于双臂，消融区的 3D 图将由染色的组织切片构建，并使用已知的肿瘤位置和相对于超声图像体积的方向严格配准到体积超声图像。 将使用 3D 回波去相关图像与映射消融区的逐点比较来构建用于预测局部治疗的整体 ROC 曲线。
回波去相关预测和控制人类肝脏肿瘤临床热消融的能力将通过评估和统计比较两个研究组的结果（包括 ROC 曲线、消融体积和速率以及与计划消融区域的一致性）来直接测试。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划在辛辛那提大学医学中心 (UCMC) 切除至少一个经确认的原发性或转移性肝肿瘤，估计直径 <5 cm。
- 对于原发性肝癌患者，患者可能患有其他疾病（通常是肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎），对于转移性肝癌患者，患者可能患有其他疾病（通常是结直肠癌）。
- 能够理解并愿意签署本研究的书面研究知情同意书。
排除标准：
- 计划切除的肿瘤直径大于或等于 5 厘米。
- 计划切除的肿瘤已接受： 先前消融；化疗栓塞；或者，PI 认为会使患者失去参与资格的其他治疗。
- 根据当前的护理标准，PI 和/或临床治疗团队认为出于安全原因，射频消融 (RFA) 是禁忌的（例如，靠近心脏、肠道、胆囊或胆管的肿瘤；肝脏受损功能；植入心脏装置）。
- 程序专家评估研究特定的射频消融术或术中超声成像会导致大量患者风险。
- 孕妇、囚犯、收容机构中的个人或其他弱势群体中的个人。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。 先前接受过其他研究药物但不再接受这些研究药物的患者可能符合 PI 的判断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：发生器控制的 RFA
在最多 6 名患者（第 1 组：发生器控制的 RFA）中，RFA 将直接按照制造商指定的算法进行，并在消融过程中记录 3D 超声回波去相关图像。
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将使用由 RFA 设备制造商指定并在 RFA 发生器上实施的标准临床 RFA 控制算法来消融肿瘤，例如基于集成到 RFA 探头中的热电偶测量的温度。
3D 回波去相关成像将在消融期间实时执行，但不会用于修改治疗。
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实验性的：arm 2：成像控制的 RFA
在多达 6 名额外的患者（第 2 组：成像控制的 RFA）中，消融期间的实时 3D 回波去相关成像将提供额外的治疗终点。
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肿瘤将使用由 RFA 设备制造商指定并在 RFA 发生器上实施的标准临床 RFA 控制算法进行消融，回波去相关成像提供额外的停止标准。 目标消融区将被细分为一个或多个包围肿瘤的连续控制子体积。 将选择回声去相关阈值以提供目标特异性（例如 90%）用于局部消融预测，基于临床 RFA 和 MWA 消融预测的 ROC 曲线分析以及体外人肝肿瘤的受控消融。 受控 RFA 治疗将继续进行，直到每个控制子体积内的平均累积去相关超过此预定阈值。 为避免危及患者安全，治疗不会超出制造商指定的终点。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于局部预测人肝肿瘤消融和伴随病变肝脏的 ROC 曲线。
大体时间：2年
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用于预测局部消融（无量纲）的接受者操作特征 (ROC) 曲线，使用 3D 回波去相关图像与映射的消融区域（无量纲，可能值介于 0 和 1 之间）的逐点比较构建。
分别为每只手臂确定。
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2年
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ROC 曲线下的面积
大体时间：2年
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用于预测局部消融的 ROC 曲线下面积（无量纲，可能值介于 0 和 1 之间）。
分别为每只手臂确定。
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2年
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消融体积
大体时间：2年
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分段消融区的体积 (ml)。
分别为每只手臂确定。
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2年
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热消融率
大体时间：2年
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消融率（毫升/分钟），定义为消融体积（毫升）除以射频消融持续时间（分钟）。
分别为每只手臂确定。
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2年
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符合计划的消融区
大体时间：2年
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分段消融体积和目标消融区之间的骰子系数（无量纲，0 到 1 之间的值）。
分别为每只手臂确定。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：T. Douglas Mast, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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