COOL-BP 研究: 継続的な血圧研究と時折の血圧研究
COOL-BP 研究は、リモート高血圧プログラムの一部であり、リモート高血圧プログラムに統合された場合、Aktiia ブレスレット (手首のカフレス血圧モニター) によって提供されるデータを調査します。
COOL BP スタディは、従来の家庭血圧モニタリングによって手動で測定された毎週および毎月の血圧の平均値と、Aktiia ブレスレットによって自動的に測定された血圧の平均値を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き非盲検単群研究です。 この研究の調査デバイスは、Aktiia ブレスレット デバイスです。 Aktiia ブレスレットは、収縮期および拡張期血圧の傾向を追跡することを目的とした非侵襲的血圧 (BP) モニターです。 Aktiia ブレスレットは心拍数も測定できます。
COOL-BP への参加に同意した参加者は、参加者の住居に Aktiia デバイスが発送されます。
6 か月間、患者は Aktiia ブレスレットの装着と並行して、遠隔高血圧プログラムの手順を継続します。 リモート高血圧プログラムは、臨床アルゴリズムに従ってリモートで実行されます。研究ナビゲーターは、定期的に座っている患者に連絡し、定期的な電話で症状を監視します。臨床検査は、プロトコルの処方薬の安全性を確保するために取得されます。 あらゆる症状は、プログラムのナースプラクティショナーまたは医師によって評価され、標準的なケアに従って管理されます。 調査中、患者はいくつかのアンケートに回答し、Aktiia 製品と家庭血圧モニタリングについて意見を述べました。
Aktiia.product を 6 か月使用した後、この研究への参加者の参加は終了します。 参加者がリモート高血圧プログラムに継続して参加できるかどうかは、参加者がそのプログラムで概説されている血圧目標を達成しているかどうかによって異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語の筆記と会話に堪能
- リモート高血圧プログラムに登録済み
- 過去 3 回の平均血圧 >140/90 mmHg 過去 18 か月または 過去 6 か月の最後の診療室血圧 >140/90 mmHg または MD から紹介され、最後の 1 回の血圧 >130/80 mmHg
- iPhoneを所有する
除外基準:
- 頻脈 (安静時の心拍数 > 120bpm)
- 心房細動、持続性
- 重度の心不全（LVEF
- 褐色細胞腫
- レイノー病
- 震えと震え
- 既知の妊娠
- 母乳育児
- 動静脈瘻
- 腕の切断
- 剥脱性皮膚疾患
- リンパ浮腫
- シリコーンに対する既知のアレルギー
- マサチューセッツ州在住ではない
- 最後の MGB オフィス訪問 >3 年
- 非 MGB プロバイダー
- 終末期の病状
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aktiiaブレスレットの患者
これは前向き非盲検単群研究です。
研究参加者は、Aktiia ブレスレットを 6 か月間着用し、並行してリモート高血圧プログラムの手順を継続します。
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Aktiia ブレスレットは、使用説明書に従って使用される CE マーク付きの医療機器です。
手首の光信号は、Aktiia ブレスレットによって非侵襲的に記録されます。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、従来の家庭血圧モニタリングによって手動で測定された毎週および毎月の血圧平均と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭血圧モニタリングと Aktiia の 24 時間データによって提供される、毎週の拡張期血圧と収縮期血圧の平均の間の拡張期血圧と収縮期血圧の差。
時間枠：6ヵ月
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拡張期血圧と収縮期血圧は、従来の家庭血圧モニタリングによって毎週手動で測定され、Aktiia ブレスレットで継続的に測定されます。
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6ヵ月
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家庭血圧モニタリングと Aktiia の 24 時間データによって提供される、毎月の拡張期血圧と収縮期血圧の平均値の差。
時間枠：6ヵ月
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拡張期血圧と収縮期血圧は、従来の家庭血圧モニタリングによって毎月手動で測定され、Aktiia ブレスレットで継続的に測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期圧と収縮期圧 概日プロファイル
時間枠：6ヵ月
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研究中の各患者の拡張期圧および収縮期圧の概日プロファイルの変化の分析。
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6ヵ月
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生活の質に関する調査
時間枠：6ヵ月
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参加者は、30 日目、60 日目、180 日目に同じ調査を完了し、家庭血圧モニタリングと比較した Aktiia 製品に関する参加者の満足度と快適性についてフィードバックを提供します。
アンケートへの回答の一部は、0 から 10 までの満足度尺度に基づいています。0 は「悪い」、10 は「良い」です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Naomi Fisher, MD、Harvard Medical School Boston MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。