Studio COOL-BP: studio della pressione arteriosa continua rispetto a quello occasionale
Lo studio COOL-BP fa parte del Remote Hypertension Program e analizzerà i dati forniti da Aktiia Bracelet (un misuratore di pressione sanguigna senza bracciale al polso) quando integrato nel Remote Hypertension Program.
Lo studio COOL BP mira a confrontare le medie settimanali e mensili della pressione arteriosa misurate manualmente dal tradizionale monitoraggio della pressione arteriosa domestica con quelle misurate automaticamente dal braccialetto Aktiia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo. Il dispositivo sperimentale di questo studio è il dispositivo Aktiia Bracelet. Il braccialetto Aktiia è un monitor della pressione sanguigna (BP) non invasivo destinato a monitorare le tendenze della pressione sanguigna sistolica e diastolica. Il braccialetto Aktiia può anche misurare la frequenza cardiaca.
I partecipanti che acconsentono a partecipare a COOL-BP riceveranno un dispositivo Aktiia a casa dei partecipanti.
Per 6 mesi, il paziente continuerà le procedure del programma per l'ipertensione a distanza parallelamente all'uso del braccialetto Aktiia. Il Remote Hypertension Program viene eseguito da remoto secondo un algoritmo clinico, in cui i navigatori dello studio contattano il paziente a intervalli regolari e monitorano i sintomi tramite telefonate regolari; si ottengono test di laboratorio per garantire la sicurezza dei farmaci prescritti dal protocollo. Eventuali sintomi saranno valutati dall'infermiere o dal medico del programma e gestiti secondo lo standard di cura. Durante lo studio, il paziente completa diversi sondaggi per esprimere un'opinione sul prodotto Aktiia rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
Dopo sei mesi di utilizzo del prodotto Aktiia, la partecipazione del partecipante a questo studio terminerà. I partecipanti che continueranno a partecipare al programma per l'ipertensione a distanza dipenderanno dal fatto che i partecipanti abbiano raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna delineati in quel programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Già iscritto al Remote Hypertension Program
- Media delle pressioni arteriose degli ultimi 3 studi >140/90 mm Hg negli ultimi 18 mesi OPPURE Pressione arteriosa dell'ultimo studio >140/90 mm Hg negli ultimi 6 mesi O Riferito dal medico e pressione arteriosa dell'ultimo 1 >130/80 mm Hg
- Possiedi un iPhone
Criteri di esclusione:
- Tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Fibrillazione atriale, persistente
- Scompenso cardiaco grave (LVEF
- Feocromocitoma
- Malattia di Raynaud
- Tremante e brividi
- Gravidanza nota
- Allattamento al seno
- Fistola arterovenosa
- Amputazione del braccio
- Malattia esfoliativa della pelle
- Linfedema
- Allergia nota al silicone
- Non residente nel Massachusetts
- Ultima visita all'ufficio MGB > 3 anni
- Fornitore senza MGB
- Condizione medica terminale
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/mn)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con bracciale Aktiia
Questo è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo.
I partecipanti allo studio indosseranno il braccialetto Aktiia per 6 mesi e continueranno parallelamente le procedure del programma Remote Hypertension.
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Il braccialetto Aktiia è un dispositivo medico con marchio CE che verrà utilizzato in conformità con le relative istruzioni per l'uso.
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo tramite il bracciale Aktiia.
Le misurazioni della pressione sanguigna sono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le medie settimanali e mensili della pressione sanguigna misurate manualmente dal tradizionale monitoraggio della pressione sanguigna domestico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra le pressioni diastoliche e sistoliche tra le medie settimanali delle pressioni diastoliche e sistoliche fornite dal monitoraggio domestico della pressione arteriosa e dai dati Aktiia 24h.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione diastolica e sistolica viene misurata settimanalmente manualmente dal tradizionale monitoraggio della pressione arteriosa domestica e continuamente con il braccialetto Aktiia.
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6 mesi
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Differenze della pressione diastolica e sistolica tra le medie mensili della pressione diastolica e sistolica fornite dal monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e dai dati Aktiia 24h.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le pressioni diastoliche e sistoliche vengono misurate mensilmente manualmente dal tradizionale monitoraggio della pressione arteriosa domestica e continuamente con il braccialetto Aktiia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni diastoliche e sistoliche Profili circadiani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dell'evoluzione dei profili circadiani di pressione diastolica e sistolica di ciascun paziente durante lo studio.
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6 mesi
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Indagini sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completano lo stesso sondaggio al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 180 per fornire un feedback sulla soddisfazione e sul comfort dei partecipanti riguardo al prodotto Aktiia rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa domestica.
Parte delle risposte ai sondaggi si basano su scale di soddisfazione da 0 a 10 dove 0 = "cattivo" e 10 = "buono".
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBPM_Remote2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bracciale Attiia
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National Cancer Institute (NCI)Ritirato