COOL-BP 연구: 지속적인 혈압 연구와 간헐적인 혈압 연구
COOL-BP 연구는 원격 고혈압 프로그램의 일부이며 원격 고혈압 프로그램에 통합될 때 Aktiia 팔찌(손목에 커프가 없는 혈압 모니터)가 제공하는 데이터를 조사할 것입니다.
COOL BP 연구는 전통적인 가정용 혈압 모니터링으로 수동으로 측정한 주간 및 월간 혈압 평균을 Aktiia 팔찌로 자동 측정한 혈압과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 공개 라벨 단일군 연구입니다. 이 연구의 조사 장치는 Aktiia 팔찌 장치입니다. Aktiia 팔찌는 수축기 및 확장기 혈압 추세를 추적하기 위한 비침습 혈압(BP) 모니터입니다. Aktiia 팔찌는 심박수도 측정할 수 있습니다.
COOL-BP 참여에 동의한 참가자는 Aktiia 장치를 참가자의 거주지로 배송합니다.
6개월 동안 환자는 Aktiia 팔찌 착용과 병행하여 원격 고혈압 프로그램 절차를 계속합니다. 원격 고혈압 프로그램은 임상 알고리즘에 따라 원격으로 실행되며, 여기서 연구 내비게이터는 정기적으로 환자에게 연락하고 정기적인 전화 통화로 증상을 모니터링합니다. 프로토콜의 처방 약물의 안전성을 보장하기 위해 실험실 테스트를 수행합니다. 프로그램 간호사 또는 의사가 모든 증상을 평가하고 치료 표준에 따라 관리합니다. 연구 중에 환자는 Aktiia 제품과 가정용 혈압 모니터링에 대한 의견을 제공하기 위해 여러 설문 조사를 완료했습니다.
Aktiia.product를 사용한 지 6개월이 지나면 참가자의 본 연구 참여가 종료됩니다. 참가자가 원격 고혈압 프로그램에 계속 참여하는 것은 참가자가 해당 프로그램에 설명된 혈압 목표를 충족했는지 여부에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 원격 고혈압 프로그램에 이미 등록되어 있음
- 지난 18개월 동안 마지막 3개의 진료실 혈압 >140/90mmHg 또는 지난 6개월 동안 마지막 진료실 혈압 >140/90mmHg 또는 의사 추천 및 마지막 1회의 혈압 >130/80mmHg
- iPhone 소유
제외 기준:
- 빈맥(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동, 지속적
- 중증 심부전(LVEF
- 갈색 세포종
- 레이노병
- 떨림과 떨림
- 알려진 임신
- 모유 수유
- 동정맥루
- 팔 절단
- 박리성 피부병
- 림프부종
- 알려진 실리콘 알레르기
- 매사추세츠 거주자가 아님
- 마지막 MGB 사무실 방문 >3년
- 비 MGB 공급자
- 말기 건강 상태
- CKD 4-5(eGFR ≤ 30mL/mn)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aktiia 팔찌를 착용한 환자
이것은 전향적 공개 라벨 단일군 연구입니다.
연구 참가자는 6개월 동안 Aktiia 팔찌를 착용하고 원격 고혈압 프로그램의 절차를 병행하여 계속합니다.
|
Aktiia 팔찌는 사용 지침에 따라 사용되는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다.
손목의 광학 신호는 Aktiia 팔찌를 통해 비침습적으로 기록됩니다.
혈압 측정은 이러한 광학 신호에서 추가로 결정되며 기존의 가정용 혈압 모니터링에서 수동으로 측정한 주간 및 월간 혈압 평균과 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가정 혈압 모니터링 및 Aktiia 24시간 데이터에서 제공하는 주간 이완기 및 수축기 혈압 평균 사이의 확장기 및 수축기 압력 차이.
기간: 6 개월
|
이완기 및 수축기 혈압은 전통적인 가정용 혈압 모니터링을 통해 매주 수동으로 Aktiia 팔찌를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
가정 혈압 모니터링 및 Aktiia 24시간 데이터에서 제공하는 월별 이완기 및 수축기 혈압 평균 사이의 확장기 및 수축기 압력 차이.
기간: 6 개월
|
이완기 및 수축기 혈압은 전통적인 가정용 혈압 모니터링을 통해 매월 수동으로 Aktiia 팔찌를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이완기 및 수축기 혈압 일주기 프로필
기간: 6 개월
|
연구 중 각 환자의 확장기 및 수축기 압력의 일주기 프로필의 변화 분석.
|
6 개월
|
|
삶의 질 설문조사
기간: 6 개월
|
참가자는 30일, 60일 및 180일에 동일한 설문 조사를 완료하여 가정용 혈압 모니터링과 비교하여 Aktiia 제품에 대한 참가자의 만족도 및 편안함에 대한 피드백을 제공합니다.
설문 조사 응답의 일부는 0에서 10까지의 만족도 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0은 "나쁨"이고 10은 "좋음"입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악티아 팔찌에 대한 임상 시험
-
Aktiia SAMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital모병
-
Hopital NeuchateloisAktiia SA완전한