COOL-BP vizsgálat: Folyamatos versus alkalmi vérnyomás vizsgálat
A COOL-BP tanulmány a Remote Hypertension Program része, és az Aktiia Bracelet (mandzsetta nélküli vérnyomásmérő a csuklónál) által szolgáltatott adatokat vizsgálja, ha integrálják a Remote Hypertension Programba.
A COOL BP tanulmány célja a hagyományos otthoni vérnyomásméréssel manuálisan mért heti és havi vérnyomás-átlagok összehasonlítása az Aktiia karkötő által automatikusan mért értékekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A tanulmány vizsgálati eszköze az Aktiia Bracelet készülék. Az Aktiia Bracelet egy non-invazív vérnyomásmérő (BP), amely a szisztolés és diasztolés vérnyomás trendek nyomon követésére szolgál. Az Aktiia karkötő pulzusmérésre is alkalmas.
Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a COOL-BP-ben való részvételhez, egy Aktiia készüléket kapnak a résztvevő lakóhelyére.
A páciens az Aktiia karkötő viselésével párhuzamosan 6 hónapig folytatja a Remote Hypertension Program eljárásait. A Remote Hypertension Program távolról fut egy klinikai algoritmus szerint, ahol a vizsgálati navigátorok rendszeres időközönként kapcsolatba lépnek a pácienssel, és rendszeres telefonhívásokkal figyelik a tüneteket; laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a protokollban előírt gyógyszerek biztonságosságának biztosítása érdekében. Minden tünetet a program ápolónője vagy orvosa értékel, és az ellátás standardjának megfelelően kezeli. A vizsgálat során a páciens több felmérést is kitölt, hogy véleményt mondjon az Aktiia termékről az otthoni vérnyomásméréssel szemben.
Az Aktiia.termék hat hónapos használatának elteltével a résztvevő részvétele ebben a vizsgálatban véget ér. A résztvevők további részvétele a Remote Hypertension Programban attól függ, hogy a résztvevők elérték-e a programban felvázolt vérnyomáscélokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Már beiratkozott a Remote Hypertension Programba
- Az elmúlt 3 irodai vérnyomás átlaga >140/90 Hgmm az elmúlt 18 hónapban VAGY Utolsó irodai vérnyomás >140/90 Hgmm az elmúlt 6 hónapban VAGY orvos által ajánlott és az utolsó 1 vérnyomás >130/80 Hgmm
- Saját iPhone
Kizárási kritériumok:
- Tachycardia (nyugalmi szívverés > 120 bpm)
- Pitvarfibrilláció, tartós
- Súlyos szívelégtelenség (LVEF
- Pheochromocytoma
- Raynaud-kór
- Remegés és borzongás
- Ismert terhesség
- Szoptatás
- Arteriovenosus fisztula
- Kar amputáció
- Hámló bőrbetegség
- Nyiroködéma
- Ismert allergia a szilikonra
- Nem Massachusetts-i lakos
- Utolsó MGB irodalátogatás >3 éve
- No-MGB szolgáltató
- Terminális egészségügyi állapot
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktiia karkötővel rendelkező betegek
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat.
A vizsgálatban résztvevők 6 hónapig viselik az Aktiia karkötőt, és ezzel párhuzamosan folytatják a Remote Hypertension Program eljárásait.
|
Az Aktiia karkötő egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet a használati utasításának megfelelően kell használni.
A csuklón lévő optikai jeleket nem invazív módon rögzíti az Aktiia karkötő.
A vérnyomásméréseket tovább határozzák meg ezekből az optikai jelekből, és összehasonlítják a hagyományos otthoni vérnyomásméréssel manuálisan mért heti és havi vérnyomás átlagokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés és a szisztolés nyomás különbségei a heti diasztolés és szisztolés nyomások átlagai között az otthoni vérnyomásfigyelés és az Aktiia 24 órás adatai alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A diasztolés és a szisztolés nyomás mérése hetente manuálisan történik a hagyományos otthoni vérnyomásméréssel és folyamatosan az Aktiia karkötővel.
|
6 hónap
|
|
A diasztolés és a szisztolés nyomás különbségei a havi diasztolés és szisztolés nyomások átlagai között az otthoni vérnyomásfigyelés és az Aktiia 24 órás adatai alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A diasztolés és a szisztolés nyomás mérése havonta manuálisan történik a hagyományos otthoni vérnyomásméréssel, és folyamatosan az Aktiia karkötővel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés és szisztolés nyomás cirkadián profilok
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes betegek diasztolés és szisztolés nyomásának cirkadián profiljának alakulásának elemzése a vizsgálat során.
|
6 hónap
|
|
Életminőség felmérések
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők ugyanazt a felmérést töltik ki a 30., a 60. és a 180. napon, hogy visszajelzést adjanak a résztvevők elégedettségéről és kényelméről az Aktiia termékkel kapcsolatban, összehasonlítva az otthoni vérnyomásméréssel.
A felmérésekre adott válaszok egy része 0-tól 10-ig terjedő elégedettségi skálákon alapul, ahol 0 = "rossz" és 10 = "jó".
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBPM_Remote2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktiia karkötő
-
National Cancer Institute (NCI)Visszavont