Estudio COOL-BP: estudio de presión arterial continua versus ocasional
El estudio COOL-BP es parte del Programa de hipertensión remota e investigará los datos proporcionados por Aktiia Bracelet (un monitor de presión arterial sin manguito en la muñeca) cuando se integre en el Programa de hipertensión remota.
El estudio COOL BP tiene como objetivo comparar los promedios de presión arterial semanales y mensuales medidos manualmente por el control tradicional de la presión arterial en el hogar con los medidos automáticamente por el brazalete Aktiia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo abierto de un solo brazo. El dispositivo de investigación de este estudio es el dispositivo Aktiia Bracelet. Aktiia Bracelet es un monitor de presión arterial (PA) no invasivo diseñado para realizar un seguimiento de las tendencias de la presión arterial sistólica y diastólica. La pulsera Aktiia también puede medir la frecuencia cardíaca.
A los participantes que den su consentimiento para participar en COOL-BP se les enviará un dispositivo Aktiia a la residencia de los participantes.
Durante 6 meses, el paciente continuará con los procedimientos del Programa de Hipertensión Remoto en paralelo al uso del Brazalete Aktiia. El programa de hipertensión remota se ejecuta de forma remota de acuerdo con un algoritmo clínico, donde los navegadores del estudio se comunican con el paciente a intervalos regulares y monitorean los síntomas mediante llamadas telefónicas periódicas; se obtienen pruebas de laboratorio para garantizar la seguridad de los medicamentos prescritos en el protocolo. Cualquier síntoma será evaluado por la enfermera practicante o el médico del programa y se controlará según el estándar de atención. Durante el estudio, el paciente completa varias encuestas para dar su opinión sobre el producto Aktiia frente al control de la presión arterial en el hogar.
Después de seis meses de uso del producto Aktiia., la participación del participante en este estudio finalizará. La participación continua de los participantes en el Programa remoto de hipertensión dependerá de si los participantes han alcanzado los objetivos de presión arterial descritos en ese programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Ya inscrito en el Programa de Hipertensión Remoto
- Promedio de las últimas 3 presiones arteriales en el consultorio >140/90 mm Hg en los últimos 18 meses O Última presión arterial en el consultorio >140/90 mm Hg en los últimos 6 meses O Remitido por un médico y último 1 presión arterial >130/80 mm Hg
- Poseer un iPhone
Criterio de exclusión:
- Taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Fibrilación auricular, persistente
- Insuficiencia cardiaca severa (FEVI)
- Feocromocitoma
- enfermedad de Raynaud
- Temblando y temblando
- embarazo conocido
- Amamantamiento
- Fístula arteriovenosa
- amputación de brazo
- Enfermedad exfoliativa de la piel
- linfedema
- Alergia conocida a la silicona.
- No residente de Massachusetts
- Última visita al consultorio de MGB >3 años
- Proveedor sin MGB
- Condición médica terminal
- ERC 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/mn)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con pulsera Aktiia
Este es un estudio prospectivo abierto de un solo brazo.
Los participantes del estudio usarán el brazalete Aktiia durante 6 meses y continuarán en paralelo con los procedimientos del Programa de Hipertensión a Distancia.
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Aktiia Bracelet es un dispositivo médico con marcado CE que se utilizará de acuerdo con sus instrucciones de uso.
Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva por medio de la pulsera Aktiia.
Las mediciones de la presión arterial se determinan aún más a partir de estas señales ópticas y se comparan con los promedios de presión arterial semanales y mensuales medidos manualmente por el control tradicional de la presión arterial en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de presión diastólica y sistólica entre los promedios semanales de presión diastólica y sistólica proporcionados por Home Blood Pressure Monitoring y por Aktiia 24h data.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las presiones diastólica y sistólica se miden semanalmente de forma manual mediante el control tradicional de la presión arterial en el hogar y de forma continua con el brazalete Aktiia.
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6 meses
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Diferencias de presión diastólica y sistólica entre los promedios mensuales de presión diastólica y sistólica proporcionados por Home Blood Pressure Monitoring y por Aktiia 24h data.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las presiones diastólica y sistólica se miden mensualmente de forma manual mediante el control tradicional de la presión arterial en el hogar y de forma continua con el brazalete Aktiia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles circadianos de presión diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de la evolución de los perfiles circadianos de Presión Diastólica y Sistólica de cada paciente durante el estudio.
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6 meses
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Encuestas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completan la misma encuesta los días 30, 60 y 180 para dar su opinión sobre la satisfacción y comodidad de los participantes con respecto al producto Aktiia en comparación con el control de la presión arterial en el hogar.
Parte de las respuestas a las encuestas se basan en escalas de satisfacción del 0 al 10, donde 0 = "malo" y 10 = "bueno".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_Remote2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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