Studie COOL-BP: Kontinuální versus příležitostná studie krevního tlaku
Studie COOL-BP je součástí programu Remote Hypertension Program a bude zkoumat data poskytovaná náramkem Aktiia Bracelet (bezmanžetový monitor krevního tlaku na zápěstí), když je integrován do programu Remote Hypertension Program.
Studie COOL BP si klade za cíl porovnat týdenní a měsíční průměry krevního tlaku naměřené ručně tradičním domácím monitorováním krevního tlaku s těmi, které byly naměřeny automaticky náramkem Aktiia.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní otevřená jednoramenná studie. Výzkumným zařízením této studie je zařízení Aktiia Bracelet. Aktiia Bracelet je neinvazivní monitor krevního tlaku (BP) určený ke sledování trendů systolického a diastolického krevního tlaku. Náramek Aktiia dokáže měřit i srdeční tep.
Účastníkům, kteří souhlasí s účastí v COOL-BP, bude zařízení Aktiia zasláno do rezidence účastníků.
Po dobu 6 měsíců bude pacient pokračovat v procedurách programu Remote Hypertension Program souběžně s nošením náramku Aktiia. Vzdálený program hypertenze je provozován na dálku podle klinického algoritmu, kdy navigátoři studie kontaktují pacienta v pravidelných intervalech a monitorují symptomy pomocí pravidelných telefonních hovorů; jsou prováděny laboratorní testy k zajištění bezpečnosti protokolem předepsaných léků. Jakékoli symptomy vyhodnotí programová sestra nebo lékař a budou řízeny podle standardní péče. Během studie pacient dokončí několik průzkumů, aby vyjádřil svůj názor na produkt Aktiia oproti domácímu monitorování krevního tlaku.
Po šesti měsících používání produktu Aktiia. bude účast účastníka v této studii ukončena. Pokračování účasti účastníků v programu Remote Hypertension Program bude záviset na tom, zda účastníci splnili cíle týkající se krevního tlaku uvedené v tomto programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Již jste zaregistrováni do programu Remote Hypertension Program
- Průměrný krevní tlak v posledních 3 ordinacích >140/90 mm Hg za posledních 18 měsíců NEBO krevní tlak v poslední ordinaci >140/90 mm Hg za posledních 6 měsíců NEBO doporučený MD a poslední 1 krevní tlak >130/80 mm Hg
- Vlastní iPhone
Kritéria vyloučení:
- Tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
- Fibrilace síní, přetrvávající
- Těžké srdeční selhání (LVEF
- Feochromocytom
- Raynaudova nemoc
- Třes a třes
- Známé těhotenství
- Kojení
- Arteriovenózní píštěl
- Amputace paže
- Exfoliativní kožní onemocnění
- Lymfedém
- Známá alergie na silikon
- Není obyvatel Massachusetts
- Poslední návštěva kanceláře MGB > 3 roky
- Poskytovatel bez MGB
- Terminální zdravotní stav
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s náramkem Aktiia
Toto je prospektivní otevřená jednoramenná studie.
Účastníci studie budou nosit náramek Aktiia po dobu 6 měsíců a budou paralelně pokračovat v procedurách programu Remote Hypertension Program.
|
Náramek Aktiia je zdravotnický prostředek s označením CE, který bude používán v souladu s jeho návodem k použití.
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí náramku Aktiia.
Měření krevního tlaku se dále určují z těchto optických signálů a porovnávají se s týdenními a měsíčními průměry krevního tlaku měřenými ručně tradičním domácím monitorováním krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi diastolickým a systolickým tlakem mezi týdenními průměry diastolického a systolického tlaku poskytnutými domácím monitorováním krevního tlaku a údaji Aktiia 24h.
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický a systolický tlak se měří týdně ručně tradičním domácím monitorováním krevního tlaku a nepřetržitě pomocí náramku Aktiia.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi diastolickým a systolickým tlakem mezi měsíčními průměry diastolického a systolického tlaku poskytnutými domácím monitorováním krevního tlaku a údaji Aktiia 24h.
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický a systolický tlak se měří měsíčně ručně pomocí tradičního domácího monitorování krevního tlaku a nepřetržitě pomocí náramku Aktiia.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický a systolický tlak Cirkadiánní profily
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza vývoje cirkadiánních profilů diastolického a systolického tlaku každého pacienta během studie.
|
6 měsíců
|
|
Průzkumy kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci vyplní stejný průzkum ve dnech 30, 60 a 180, aby poskytli zpětnou vazbu o spokojenosti a pohodlí účastníků s produktem Aktiia ve srovnání s domácím monitorováním krevního tlaku.
Část odpovědí v průzkumech je založena na škálách spokojenosti od 0 do 10, kde 0 = „špatné“ a 10 = „dobré“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_Remote2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .