Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COOL-BP-tutkimus: Jatkuva vs. satunnainen verenpainetutkimus

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aktiia SA

COOL-BP-tutkimus on osa Remote Hypertension Program -ohjelmaa, ja se tutkii Aktiia Braceletin (ranteessa oleva ranneketon verenpainemittari) tarjoamia tietoja, kun se on integroitu Remote Hypertension -ohjelmaan.

COOL BP -tutkimuksen tavoitteena on verrata viikoittaisia ​​ja kuukausittaisia ​​verenpaineen keskiarvoja, jotka on mitattu manuaalisesti perinteisellä kotiverenpainemittauksella Aktiia-rannekorun automaattisesti mittaamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin yhden haaran tutkimus. Tämän tutkimuksen tutkimuslaite on Aktiia Bracelet -laite. Aktiia Bracelet on ei-invasiivinen verenpainemittari (BP), joka on tarkoitettu seuraamaan systolisen ja diastolisen verenpaineen kehitystä. Aktiia Rannekorulla voi myös mitata sykettä.

Osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan COOL-BP:hen, toimitetaan Aktiia-laite osallistujien asuinpaikkaan.

Potilas jatkaa Hypertensio-etäohjelman toimenpiteitä 6 kuukauden ajan rinnakkain Aktiia-rannekkeen kanssa. Remote Hypertension Program ajetaan etänä kliinisen algoritmin mukaisesti, jossa tutkimusnavigaattorit ovat säännöllisin väliajoin yhteydessä potilaaseen ja seuraavat oireita säännöllisillä puheluilla; laboratoriokokeet hankitaan protokollan määrättyjen lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi. Ohjelman sairaanhoitaja tai lääkäri arvioi kaikki oireet ja hoitaa niitä hoitostandardien mukaisesti. Tutkimuksen aikana potilas suorittaa useita kyselyjä antaakseen mielipiteensä Aktiia-tuotteesta verrattuna kotiverenpaineen seurantaan.

Kuuden kuukauden Aktiia.tuotteen käytön jälkeen osallistujan osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy. Osallistujien jatkaminen Remote Hypertensio -ohjelmaan riippuu siitä, ovatko osallistujat saavuttaneet kyseisessä ohjelmassa määritellyt verenpainetavoitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Olet jo ilmoittautunut Remote Hypertension -ohjelmaan
  • Kolmen viimeisen toimistoverenpaineen keskiarvo >140/90 mm Hg viimeisten 18 kuukauden aikana TAI viimeinen toimistoverenpaine >140/90 mm Hg viimeisen 6 kuukauden aikana TAI lääkärin suosittelema ja viimeisen 1 verenpaine >130/80 mm Hg
  • Oma iPhone

Poissulkemiskriteerit:

  • Takykardia (syke levossa > 120 bpm)
  • Eteisvärinä, jatkuva
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF
  • Feokromosytooma
  • Raynaudin tauti
  • Vapina ja vapina
  • Tunnettu raskaus
  • Imetys
  • Valtimo-laskimofisteli
  • Käsivarren amputointi
  • Exfoliatiivinen ihosairaus
  • Lymfedeema
  • Tunnettu allergia silikonille
  • Ei Massachusettsin asukas
  • Viimeisin vierailu MGB:n toimistossa >3 vuotta
  • Ei-MGB-palveluntarjoaja
  • Terminal terveydentila
  • CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat Aktiia-rannekorulla
Tämä on tulevaisuuden avoin yhden haaran tutkimus. Tutkimukseen osallistujat käyttävät Aktiia-ranneketta 6 kuukauden ajan ja jatkavat rinnakkain Hypertensio-etäohjelman toimenpiteitä.
Laite: Aktiia Rannekoru
Aktiia Rannekoru on CE-merkitty lääkinnällinen laite, jota käytetään sen käyttöohjeiden mukaisesti. Ranteen optiset signaalit tallennetaan noninvasiivisesti Aktiia-rannekkeen avulla. Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista, ja niitä verrataan viikoittaisiin ja kuukausittaisiin verenpaineen keskiarvoihin, jotka mitataan manuaalisesti perinteisellä kotiverenpainemittauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen ja systolisen paineen erot viikoittaisten diastolisten ja systolisten paineiden keskiarvojen välillä kotiverenpainemittauksen ja Aktiian 24h-tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolinen ja systolinen paine mitataan viikoittain manuaalisesti perinteisellä kotiverenpainemittauksella ja jatkuvasti Aktiia-rannekorulla.
6 kuukautta
Diastolisen ja systolisen paineen erot kuukausittaisten diastolisten ja systolisten paineiden keskiarvojen välillä kotiverenpainemittauksen ja Aktiian 24h-tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolinen ja systolinen paine mitataan kuukausittain manuaalisesti perinteisellä kotiverenpainemittauksella ja jatkuvasti Aktiia-rannekorulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen ja systolinen paine Vuorokausiprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi kunkin potilaan diastolisen ja systolisen paineen vuorokausiprofiilien kehityksestä tutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Elämänlaatututkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät saman kyselyn päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 180 saadakseen palautetta osallistujien tyytyväisyydestä ja mukavuudesta Aktiia-tuotteeseen verrattuna kotiverenpainemittaukseen. Osa kyselyjen vastauksista perustuu tyytyväisyysasteikoihin 0-10, jossa 0 = "huono" ja 10 = "hyvä".
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aktiia SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBPM_Remote2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Aktiia Rannekoru

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa