COOL-BP 研究：连续与偶尔的血压研究
2023年5月23日 更新者：Aktiia SA
COOL-BP 研究是远程高血压计划的一部分，将调查 Aktiia Bracelet（手腕上的无袖血压监测器）在集成到远程高血压计划中时提供的数据。
COOL BP 研究旨在将传统家庭血压监测手动测量的每周和每月血压平均值与 Aktiia 手环自动测量的血压平均值进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放标签单臂研究。 本研究的研究设备是 Aktiia Bracelet 设备。 Aktiia Bracelet 是一种无创血压 (BP) 监测仪，旨在跟踪收缩压和舒张压趋势。 Aktiia Bracelet 还可以测量心率。
同意参加 COOL-BP 的参与者将被运送到参与者住所的 Aktiia 设备。
在 6 个月内，患者将在佩戴 Aktiia 手镯的同时继续远程高血压计划的程序。 远程高血压计划根据临床算法远程运行，研究导航员定期与患者联系并通过定期电话监测症状；获得实验室测试以确保协议规定的药物的安全性。 任何症状都将由项目执业护士或医师进行评估，并按照护理标准进行管理。 在研究期间，患者完成多项调查以就 Aktiia 产品与家庭血压监测给出意见。
在使用 Aktiia.product 六个月后，参与者对本研究的参与将结束。 参与者是否继续参与远程高血压计划将取决于参与者是否达到了该计划中概述的血压目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流利的书面和口头英语
- 已加入远程高血压计划
- 过去 18 个月内最后 3 次诊室血压的平均值 >140/90 mm Hg 或 过去 6 个月内最后一次诊室血压 >140/90 mm Hg 或 由 MD 转诊且最后 1 次血压 >130/80 mm Hg
- 拥有一部iPhone
排除标准：
- 心动过速（静息心率 > 120bpm）
- 房颤，持续
- 严重心力衰竭（LVEF
- 嗜铬细胞瘤
- 雷诺氏病
- 颤抖和颤抖
- 已知怀孕
- 哺乳
- 动静脉瘘
- 手臂截肢
- 剥脱性皮肤病
- 淋巴水肿
- 已知对硅胶过敏
- 不是马萨诸塞州居民
- 上次 MGB 办公室访问 >3 年
- 无 MGB 提供商
- 末期医疗状况
- CKD 4-5（eGFR ≤ 30 mL/mn）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Aktiia 手环患者
这是一项前瞻性开放标签单臂研究。
研究参与者将佩戴 Aktiia 手镯 6 个月，并将继续并行进行远程高血压计划的程序。
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Aktiia Bracelet 是一种带有 CE 标志的医疗设备，将按照其使用说明使用。
手腕处的光学信号通过 Aktiia 手镯进行非侵入式记录。
根据这些光学信号进一步确定血压测量值，并将其与传统家庭血压监测手动测量的每周和每月血压平均值进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭血压监测和 Aktiia 24 小时数据提供的每周舒张压和收缩压平均值之间的舒张压和收缩压差异。
大体时间：6个月
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舒张压和收缩压每周通过传统的家庭血压监测手动测量，并使用 Aktiia 手镯连续测量。
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6个月
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家庭血压监测和 Aktiia 24 小时数据提供的每月舒张压和收缩压平均值之间的舒张压和收缩压差异。
大体时间：6个月
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舒张压和收缩压每月通过传统的家庭血压监测手动测量，并使用 Aktiia 手镯连续测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压和收缩压昼夜节律概况
大体时间：6个月
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分析研究期间每位患者的舒张压和收缩压昼夜节律曲线的演变。
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6个月
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生活质量调查
大体时间：6个月
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参与者在第 30 天、第 60 天和第 180 天完成相同的调查，以反馈参与者对 Aktiia 产品与家庭血压监测的满意度和舒适度。
部分调查答案基于从 0 到 10 的满意度等级，其中 0 =“差”，10 =“好”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Naomi Fisher, MD、Harvard Medical School Boston MA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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