Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL-BP-undersøgelse: Kontinuerlig versus lejlighedsvis blodtryksundersøgelse

23. maj 2023 opdateret af: Aktiia SA

COOL-BP-undersøgelsen er en del af Remote Hypertension Program og vil undersøge data fra Aktiia Bracelet (en manchetløs blodtryksmåler ved håndleddet), når den er integreret i Remote Hypertension Program.

COOL BP-undersøgelsen har til formål at sammenligne ugentlige og månedlige blodtryksgennemsnit målt manuelt ved traditionel hjemmeblodtryksovervågning med dem, der måles automatisk af Aktiia-armbåndet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent enkeltarmsstudie. Undersøgelsesudstyret i denne undersøgelse er Aktiia-armbåndsenheden. Aktiia armbånd er en ikke-invasiv blodtryksmåler (BP) beregnet til at spore systoliske og diastoliske blodtrykstendenser. Aktiia armbåndet kan også måle puls.

Deltagere, der giver samtykke til at deltage i COOL-BP, vil blive sendt en Aktiia-enhed til deltagernes bopæl.

I 6 måneder vil patienten fortsætte procedurerne i Remote Hypertension Program sideløbende med at bære Aktiia-armbåndet. Remote Hypertension Program køres eksternt i henhold til en klinisk algoritme, hvor undersøgelsesnavigatorer kontakter patienten med jævne mellemrum og overvåger symptomer ved regelmæssige telefonopkald; laboratorietests opnås for at sikre sikkerheden af ​​protokollens ordinerede medicin. Eventuelle symptomer vil blive evalueret af den praktiserende sygeplejerske eller læge og behandlet efter standardbehandling. I løbet af undersøgelsen gennemfører patienten adskillige undersøgelser for at give en mening om Aktiia-produkt versus hjemmeblodtryksovervågning.

Efter seks måneders brug af Aktiia.produktet ophører deltagerens deltagelse i denne undersøgelse. Deltageres fortsatte deltagelse i programmet for fjernhypertension vil afhænge af, om deltagerne har opfyldt blodtryksmålene, der er skitseret i det pågældende program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Allerede tilmeldt Remote Hypertension Program
  • Gennemsnit af de sidste 3 kontorblodtryk >140/90 mm Hg i de sidste 18 måneder ELLER Seneste kontorblodtryk >140/90 mm Hg i de sidste 6 måneder ELLER Henvist af MD og sidste 1 blodtryk >130/80 mm Hg
  • Ejer en iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • Takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Atrieflimren, vedvarende
  • Alvorlig hjertesvigt (LVEF
  • Fæokromocytom
  • Raynauds sygdom
  • Rystende og rystende
  • Kendt graviditet
  • Amning
  • Arteriovenøs fistel
  • Armamputation
  • Eksfoliativ hudsygdom
  • Lymfødem
  • Kendt allergi over for silikone
  • Ikke bosiddende i Massachusetts
  • Sidste MGB-kontorbesøg >3 år
  • Ingen MGB-udbyder
  • Terminal medicinsk tilstand
  • CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Aktiia armbånd
Dette er et prospektivt åbent enkeltarmsstudie. Studiedeltagere vil bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder og vil sideløbende fortsætte med procedurerne i Remote Hypertension Program.
Enhed: Aktiia armbånd
Aktiia armbånd er et CE-mærket medicinsk udstyr, der vil blive brugt i overensstemmelse med dets brugsanvisning. De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia armbåndet. Blodtryksmålingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med ugentlige og månedlige blodtryksgennemsnit målt manuelt ved traditionel hjemmeblodtryksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastoliske og systoliske trykforskelle mellem ugentlige diastoliske og systoliske trykgennemsnit leveret af hjemmeblodtryksovervågning og af Aktiia 24-timers data.
Tidsramme: 6 måneder
Diastoliske og systoliske tryk måles ugentligt manuelt ved traditionel hjemmeblodtryksovervågning og kontinuerligt med Aktiia-armbåndet.
6 måneder
Diastoliske og systoliske trykforskelle mellem månedlige diastoliske og systoliske trykgennemsnit leveret af hjemmeblodtryksovervågning og af Aktiia 24-timers data.
Tidsramme: 6 måneder
Diastoliske og systoliske tryk måles månedligt manuelt ved traditionel hjemmeblodtryksovervågning og kontinuerligt med Aktiia-armbåndet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastoliske og systoliske tryk Cirkadiske profiler
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af udviklingen af ​​diastoliske og systoliske tryks døgnprofiler for hver patient under undersøgelsen.
6 måneder
Livskvalitetsundersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne gennemfører den samme undersøgelse på dag 30, dag 60 og dag 180 for at give en tilbagemelding på deltagernes tilfredshed og komfort med hensyn til Aktiia-produktet sammenlignet med blodtryksovervågning i hjemmet. En del af svarene på undersøgelser er baseret på tilfredshedsskalaer fra 0 til 10, hvor 0 = "dårlig" og 10 = "god".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_Remote2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiia armbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner