Estudo COOL-BP: Estudo de Pressão Arterial Contínuo Versus Ocasional
O estudo COOL-BP faz parte do Remote Hypertension Program e investigará os dados fornecidos pelo Aktiia Bracelet (monitor de pressão arterial sem manguito no pulso) quando integrado ao Remote Hypertension Program.
O estudo COOL BP visa comparar as médias de pressão arterial semanais e mensais medidas manualmente pelo monitoramento tradicional da pressão arterial em casa com as medidas automaticamente pela pulseira Aktiia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único aberto. O dispositivo de investigação deste estudo é o dispositivo Aktiia Bracelet. O Aktiia Bracelet é um monitor de pressão arterial (BP) não invasivo destinado a rastrear as tendências da pressão arterial sistólica e diastólica. A pulseira Aktiia também pode medir a frequência cardíaca.
Os participantes que consentirem em participar do COOL-BP receberão um dispositivo Aktiia para a residência dos participantes.
Durante 6 meses, o paciente continuará os procedimentos do Programa de Hipertensão Remota paralelamente ao uso da Pulseira Aktiia. O Remote Hypertension Program é executado remotamente de acordo com um algoritmo clínico, onde os navegadores do estudo entram em contato com o paciente em intervalos regulares e monitoram os sintomas por telefonemas regulares; exames laboratoriais são obtidos para garantir a segurança dos medicamentos prescritos no protocolo. Quaisquer sintomas serão avaliados pelo enfermeiro ou médico do programa e gerenciados de acordo com o padrão de atendimento. Durante o estudo, o paciente responde a várias pesquisas para dar opinião sobre o produto Aktiia em comparação com o monitoramento doméstico da pressão arterial.
Após seis meses de uso do Aktiia.product, a participação do participante neste estudo terminará. A continuação da participação dos participantes no Programa de Hipertensão Remota dependerá se os participantes atingiram as metas de pressão arterial descritas nesse programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês escrito e falado
- Já inscrito no Programa de Hipertensão Remota
- Média das últimas 3 pressões arteriais de consultório >140/90 mm Hg nos últimos 18 meses OU Pressão arterial do último consultório >140/90 mm Hg nos últimos 6 meses OU Referido por MD e última 1 pressão arterial >130/80 mm Hg
- Tenha um iPhone
Critério de exclusão:
- Taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Fibrilação atrial, persistente
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE
- Feocromocitoma
- doença de Raynaud
- Tremendo e tremendo
- gravidez conhecida
- Amamentação
- Fístula arteriovenosa
- amputação de braço
- Doença de pele esfoliativa
- Linfedema
- Alergia conhecida ao silicone
- Não residente em Massachusetts
- Última visita ao escritório da MGB >3 anos
- Provedor sem MGB
- Condição médica terminal
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/mn)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com pulseira Aktiia
Este é um estudo prospectivo de braço único aberto.
Os participantes do estudo usarão a pulseira Aktiia por 6 meses e continuarão paralelamente os procedimentos do Programa de Hipertensão Remota.
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O Aktiia Bracelet é um dispositivo médico com a marca CE que será usado de acordo com suas instruções de uso.
Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio da pulseira Aktiia.
As medições da pressão arterial são determinadas posteriormente a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as médias semanais e mensais da pressão arterial medidas manualmente pelo monitoramento tradicional da pressão arterial em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças das pressões diastólica e sistólica entre as médias semanais das pressões diastólica e sistólica fornecidas pelo Home Blood Pressure Monitoring e pelos dados Aktiia 24h.
Prazo: 6 meses
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As pressões diastólica e sistólica são medidas semanalmente manualmente pelo monitoramento tradicional da pressão arterial em casa e continuamente com a pulseira Aktiia.
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6 meses
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Diferenças das pressões diastólica e sistólica entre as médias mensais das pressões diastólica e sistólica fornecidas pelo Home Blood Pressure Monitoring e pelos dados Aktiia 24h.
Prazo: 6 meses
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As pressões diastólica e sistólica são medidas mensalmente manualmente pelo monitoramento tradicional da pressão arterial em casa e continuamente com a pulseira Aktiia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressões diastólica e sistólica Perfis circadianos
Prazo: 6 meses
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Análise da evolução dos perfis circadianos das pressões diastólica e sistólica de cada paciente durante o estudo.
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6 meses
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Pesquisas de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os participantes completam a mesma pesquisa no Dia 30, Dia 60 e Dia 180 para dar um feedback sobre a satisfação e conforto dos participantes em relação ao produto Aktiia em comparação com o monitoramento de pressão arterial em casa.
Parte das respostas às pesquisas são baseadas em escalas de satisfação de 0 a 10, onde 0 = "ruim" e 10 = "bom".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_Remote2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pulseira Aktiia
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