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COOL-BP-Studie: Kontinuierliche versus gelegentliche Blutdruckstudie

23. Mai 2023 aktualisiert von: Aktiia SA

Die COOL-BP-Studie ist Teil des Remote Hypertension Program und wird die Daten untersuchen, die von Aktiia Bracelet (einem manschettenlosen Blutdruckmessgerät am Handgelenk) bereitgestellt werden, wenn es in das Remote Hypertension Program integriert wird.

Die COOL BP-Studie zielt darauf ab, die wöchentlichen und monatlichen Blutdruckmittelwerte, die manuell durch die traditionelle Blutdruckmessung zu Hause gemessen werden, mit den automatisch vom Aktiia-Armband gemessenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene einarmige Studie. Das Prüfgerät dieser Studie ist das Aktiia-Armbandgerät. Aktiia Bracelet ist ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät (BP), das dazu bestimmt ist, systolische und diastolische Blutdrucktrends zu verfolgen. Das Aktiia-Armband kann auch die Herzfrequenz messen.

Teilnehmer, die der Teilnahme an COOL-BP zustimmen, erhalten ein Aktiia-Gerät an den Wohnort des Teilnehmers.

6 Monate lang wird der Patient parallel zum Tragen des Aktiia-Armbands die Verfahren des Remote-Hypertonie-Programms fortsetzen. Das Remote-Hypertonie-Programm wird gemäß einem klinischen Algorithmus aus der Ferne durchgeführt, bei dem die Studienlotsen den Patienten in regelmäßigen Abständen kontaktieren und die Symptome durch regelmäßige Telefonanrufe überwachen; Labortests werden durchgeführt, um die Sicherheit der im Protokoll verschriebenen Medikamente zu gewährleisten. Alle Symptome werden von der Pflegefachkraft oder dem Arzt des Programms bewertet und gemäß dem Pflegestandard behandelt. Während der Studie füllt der Patient mehrere Umfragen aus, um seine Meinung zum Aktiia-Produkt im Vergleich zur Blutdrucküberwachung zu Hause abzugeben.

Nach sechsmonatiger Nutzung des Aktiia.product endet die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie. Die weitere Teilnahme der Teilnehmer am Remote Hypertension Program hängt davon ab, ob die Teilnehmer die in diesem Programm beschriebenen Blutdruckziele erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Bereits beim Remote-Hypertonie-Programm angemeldet
  • Durchschnitt der letzten 3 Blutdruckwerte in der Praxis > 140/90 mm Hg in den letzten 18 Monaten ODER Blutdruck in der letzten Praxis > 140/90 mm Hg in den letzten 6 Monaten ODER Überweisung durch Arzt und letzter 1 Blutdruck > 130/80 mm Hg
  • Besitze ein iPhone

Ausschlusskriterien:

  • Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  • Vorhofflimmern, anhaltend
  • Schwere Herzinsuffizienz (LVEF
  • Phäochromozytom
  • Raynaud-Krankheit
  • Zittern und Zittern
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Stillen
  • Arteriovenöse Fistel
  • Armamputation
  • Exfoliative Hautkrankheit
  • Lymphödem
  • Bekannte Allergie gegen Silikon
  • Nicht in Massachusetts ansässig
  • Letzter MGB-Bürobesuch >3 Jahre
  • No-MGB-Anbieter
  • Unheilbarer medizinischer Zustand
  • CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Aktiia-Armband
Dies ist eine prospektive offene einarmige Studie. Die Studienteilnehmer werden das Aktiia-Armband 6 Monate lang tragen und parallel dazu die Verfahren des Remote-Hypertonie-Programms fortsetzen.
Gerät: Aktia-Armband
Das Aktiia-Armband ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet wird. Die optischen Signale am Handgelenk werden nicht-invasiv durch das Aktiia-Armband erfasst. Die Blutdruckmessungen werden weiter aus diesen optischen Signalen bestimmt und mit wöchentlichen und monatlichen Blutdruckdurchschnitten verglichen, die manuell durch herkömmliche Blutdrucküberwachung zu Hause gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen diastolischem und systolischem Druck zwischen den wöchentlichen Durchschnitten des diastolischen und systolischen Drucks, die von der Blutdrucküberwachung zu Hause und von Aktiia 24-Stunden-Daten bereitgestellt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der diastolische und systolische Druck werden wöchentlich manuell durch die traditionelle Blutdruckmessung zu Hause und kontinuierlich mit dem Aktiia-Armband gemessen.
6 Monate
Unterschiede zwischen diastolischem und systolischem Druck zwischen den monatlichen Durchschnittswerten für den diastolischen und systolischen Druck, die von der Blutdrucküberwachung zu Hause und von Aktiia 24-Stunden-Daten bereitgestellt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der diastolische und systolische Druck werden monatlich manuell durch die traditionelle Blutdruckmessung zu Hause und kontinuierlich mit dem Aktiia-Armband gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer und systolischer Druck Zirkadiane Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Entwicklung des zirkadianen Profils des diastolischen und systolischen Drucks jedes Patienten während der Studie.
6 Monate
Umfragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer füllen dieselbe Umfrage an Tag 30, Tag 60 und Tag 180 aus, um ein Feedback zur Zufriedenheit und zum Komfort der Teilnehmer in Bezug auf das Aktiia-Produkt im Vergleich zur Blutdruckmessung zu Hause zu geben. Ein Teil der Antworten auf Umfragen basiert auf Zufriedenheitsskalen von 0 bis 10, wobei 0 = „schlecht“ und 10 = „gut“ bedeutet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_Remote2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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