Étude COOL-BP : étude de la pression artérielle continue versus occasionnelle
L'étude COOL-BP fait partie du programme d'hypertension à distance et examinera les données fournies par Aktiia Bracelet (un tensiomètre sans brassard au poignet) lorsqu'il est intégré au programme d'hypertension à distance.
L'étude COOL BP vise à comparer les moyennes hebdomadaires et mensuelles de la tension artérielle mesurées manuellement par la surveillance traditionnelle de la tension artérielle à domicile à celles mesurées automatiquement par le bracelet Aktiia.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte à un seul bras. Le dispositif expérimental de cette étude est le dispositif Aktiia Bracelet. Aktiia Bracelet est un tensiomètre non invasif destiné à suivre les tendances de la pression artérielle systolique et diastolique. Le bracelet Aktiia peut également mesurer la fréquence cardiaque.
Les participants qui consentent à participer à COOL-BP recevront un appareil Aktiia à leur domicile.
Pendant 6 mois, le patient poursuivra les procédures du programme d'hypertension à distance en parallèle du port du bracelet Aktiia. Le programme d'hypertension à distance est exécuté à distance selon un algorithme clinique, où les navigateurs de l'étude contactent le patient assis à intervalles réguliers et surveillent les symptômes par des appels téléphoniques réguliers ; des tests de laboratoire sont obtenus pour assurer la sécurité des médicaments prescrits par le protocole. Tout symptôme sera évalué par l'infirmière praticienne ou le médecin du programme et géré selon la norme de soins. Au cours de l'étude, le patient répond à plusieurs sondages pour donner son avis sur le produit Aktiia par rapport à la surveillance de la pression artérielle à domicile.
Après six mois d'utilisation du produit Aktiia., la participation du participant à cette étude prendra fin. La poursuite de la participation des participants au programme d'hypertension à distance dépendra de la question de savoir si les participants ont atteint les objectifs de tension artérielle décrits dans ce programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant écrit et parlé
- Déjà inscrit au programme d'hypertension à distance
- Moyenne des 3 dernières pressions artérielles en cabinet > 140/90 mm Hg au cours des 18 derniers mois OU Dernière pression artérielle en cabinet > 140/90 mm Hg au cours des 6 derniers mois OU Recommandation du médecin et 1 dernière tension artérielle > 130/80 mm Hg
- Posséder un iPhone
Critère d'exclusion:
- Tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
- Fibrillation auriculaire, persistante
- Insuffisance cardiaque sévère (FEVG
- Phéochromocytome
- la maladie de Raynaud
- Tremblement et frisson
- Grossesse connue
- Allaitement maternel
- Fistule artério-veineuse
- Amputation du bras
- Maladie cutanée exfoliative
- Lymphœdème
- Allergie connue au silicone
- Non résident du Massachusetts
- Dernière visite au bureau MGB > 3 ans
- Fournisseur non MGB
- Condition médicale terminale
- CKD 4-5 (DFGe ≤ 30 mL/mn)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec bracelet Aktiia
Il s'agit d'une étude prospective ouverte à un seul bras.
Les participants à l'étude porteront le bracelet Aktiia pendant 6 mois et poursuivront en parallèle les procédures du Remote Hypertension Program.
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Aktiia Bracelet est un dispositif médical marqué CE qui sera utilisé conformément à sa notice d'utilisation.
Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen du bracelet Aktiia.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux moyennes hebdomadaires et mensuelles de la pression artérielle mesurées manuellement par la surveillance traditionnelle de la pression artérielle à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pressions diastolique et systolique entre les moyennes hebdomadaires des pressions diastolique et systolique fournies par la surveillance de la pression artérielle à domicile et par les données Aktiia 24h.
Délai: 6 mois
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Les pressions diastolique et systolique sont mesurées manuellement chaque semaine par la surveillance traditionnelle de la pression artérielle à domicile et en continu avec le bracelet Aktiia.
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6 mois
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Différences de pressions diastolique et systolique entre les moyennes mensuelles des pressions diastolique et systolique fournies par la surveillance de la pression artérielle à domicile et par les données Aktiia 24h.
Délai: 6 mois
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Les pressions diastolique et systolique sont mesurées manuellement mensuellement par la surveillance traditionnelle de la pression artérielle à domicile et en continu avec le bracelet Aktiia.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils circadiens des pressions diastolique et systolique
Délai: 6 mois
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Analyse de l'évolution des profils circadiens des Pressions Diastolique et Systolique de chaque patient au cours de l'étude.
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6 mois
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Enquêtes sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les participants remplissent le même sondage au jour 30, au jour 60 et au jour 180 pour donner leur avis sur la satisfaction et le confort des participants concernant le produit Aktiia par rapport à la surveillance de la pression artérielle à domicile.
Une partie des réponses aux enquêtes sont basées sur des échelles de satisfaction de 0 à 10 où 0 = "mauvais" et 10 = "bon".
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBPM_Remote2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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