COOL-BP-onderzoek: continu versus incidenteel bloeddrukonderzoek
De COOL-BP-studie maakt deel uit van het Remote Hypertension Program en zal de gegevens onderzoeken die worden verstrekt door Aktiia Bracelet (een manchetloze bloeddrukmeter aan de pols) wanneer deze wordt geïntegreerd in het Remote Hypertension Program.
De COOL BP-studie heeft tot doel de wekelijkse en maandelijkse bloeddrukgemiddelden, handmatig gemeten door traditionele thuisbloeddrukmetingen, te vergelijken met die automatisch gemeten door de Aktiia-armband.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve open-label eenarmige studie. Het onderzoeksapparaat van deze studie is het Aktiia Bracelet-apparaat. Aktiia Bracelet is een niet-invasieve bloeddruk (BP) monitor bedoeld om systolische en diastolische bloeddruktrends te volgen. De Aktiia Bracelet kan ook de hartslag meten.
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan COOL-BP zullen een Aktiia-apparaat naar de residentie van de deelnemer sturen.
Gedurende 6 maanden zal de patiënt de procedures van het Remote Hypertension Program voortzetten, parallel aan het dragen van de Aktiia-armband. Het Remote Hypertension Program wordt op afstand uitgevoerd volgens een klinisch algoritme, waarbij studienavigators regelmatig contact opnemen met de patiënt en de symptomen monitoren door regelmatig te bellen; laboratoriumtests worden verkregen om de veiligheid van de voorgeschreven medicijnen van het protocol te waarborgen. Eventuele symptomen worden beoordeeld door de verpleegkundig specialist of arts van het programma en beheerd volgens de zorgstandaard. Tijdens het onderzoek vult de patiënt verschillende enquêtes in om zijn mening te geven over het Aktiia-product versus bloeddrukmeting thuis.
Na zes maanden gebruik van het Aktiia.product eindigt de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek. Of deelnemers blijven deelnemen aan het programma Hypertensie op afstand hangt af van het feit of deelnemers de in dat programma uiteengezette bloeddrukdoelen hebben bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Reeds ingeschreven in het Remote Hypertension Program
- Gemiddelde van de laatste 3 kantoorbloeddrukken >140/90 mm Hg in de afgelopen 18 maanden OF Laatste kantoorbloeddruk >140/90 mm Hg in de afgelopen 6 maanden OF Doorverwezen door huisarts en laatste 1 bloeddruk >130/80 mm Hg
- Bezit een iPhone
Uitsluitingscriteria:
- Tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Boezemfibrilleren, aanhoudend
- Ernstig hartfalen (LVEF
- Feochromocytoom
- ziekte van Raynaud
- Trillend en bibberend
- Bekende zwangerschap
- Borstvoeding
- Arterioveneuze fistel
- Arm amputatie
- Exfoliatieve huidziekte
- Lymfoedeem
- Bekende allergie voor siliconen
- Geen inwoner van Massachusetts
- Laatste MGB kantoorbezoek >3 jaar
- Geen MGB-provider
- Terminale medische toestand
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/mn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met Aktiia-armband
Dit is een prospectieve open-label eenarmige studie.
Studiedeelnemers zullen de Aktiia-armband 6 maanden dragen en zullen parallel de procedures van het Remote Hypertension Program voortzetten.
|
Aktiia Bracelet is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia-armband.
De bloeddrukmetingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met wekelijkse en maandelijkse bloeddrukgemiddelden die handmatig worden gemeten door traditionele thuisbloeddrukmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische en systolische drukverschillen tussen wekelijkse diastolische en systolische drukgemiddelden geleverd door Home Blood Pressure Monitoring en door Aktiia 24h-gegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische en systolische druk worden wekelijks handmatig gemeten door traditionele thuisbloeddrukmeting en continu met de Aktiia-armband.
|
6 maanden
|
|
Diastolische en systolische drukverschillen tussen maandelijkse diastolische en systolische drukgemiddelden geleverd door Home Blood Pressure Monitoring en door Aktiia 24h-gegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische en systolische druk worden maandelijks handmatig gemeten door traditionele thuisbloeddrukmeting en continu met de Aktiia-armband.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische en systolische druk Circadiane profielen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van de evolutie van de circadiane profielen van de diastolische en systolische druk van elke patiënt tijdens het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Enquêtes over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers vullen dezelfde enquête in op dag 30, dag 60 en dag 180 om feedback te geven over de tevredenheid en het comfort van de deelnemers met betrekking tot het Aktiia-product in vergelijking met bloeddrukmeting thuis.
Een deel van de antwoorden op enquêtes is gebaseerd op tevredenheidsschalen van 0 tot 10 waarbij 0 = "slecht" en 10 = "goed".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_Remote2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .