COOL-BP-studie: Kontinuerlig kontra enstaka blodtrycksstudie
COOL-BP-studien är en del av Remote Hypertension Program och kommer att undersöka data från Aktiia Bracelet (en manschettlös blodtrycksmätare vid handleden) när den integreras i Remote Hypertension Program.
COOL BP-studien syftar till att jämföra vecko- och månatliga blodtrycksmedelvärden som mäts manuellt med traditionell hemmablodtrycksövervakning med de som mäts automatiskt av Aktiia-armbandet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv öppen enarmsstudie. Undersökningsenheten i denna studie är Aktiia Armband-enheten. Aktiia armband är en icke-invasiv blodtrycksmätare (BP) avsedd att spåra systoliska och diastoliska blodtryckstrender. Aktiia-armbandet kan också mäta puls.
Deltagare som samtycker till att delta i COOL-BP kommer att skickas en Aktiia-enhet till deltagarnas bostad.
Under 6 månader kommer patienten att fortsätta med procedurerna för fjärrhögt blodtryck parallellt med att bära Aktiia-armbandet. Fjärrhypertoniprogrammet körs på distans enligt en klinisk algoritm, där studienavigatorer kontaktar patienten med jämna mellanrum och övervakar symtom genom regelbundna telefonsamtal; laboratorietester erhålls för att säkerställa säkerheten för protokollets ordinerade mediciner. Eventuella symtom kommer att utvärderas av programmets sjuksköterska eller läkare och hanteras enligt vårdstandard. Under studien genomför patienten flera enkäter för att ge åsikter om Aktiia-produkten kontra hemblodtrycksmätning.
Efter sex månaders användning av Aktiia.produkten upphör deltagarens deltagande i denna studie. Deltagarnas fortsatta deltagande i programmet för fjärrhögt blodtryck beror på om deltagarna har uppfyllt blodtrycksmålen som anges i programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Redan inskriven i programmet för fjärrhögt blodtryck
- Genomsnitt av de tre senaste kontorsblodtrycken >140/90 mm Hg under de senaste 18 månaderna ELLER Senaste kontorsblodtrycket >140/90 mm Hg under de senaste 6 månaderna ELLER Refererat av läkare och det senaste blodtrycket >130/80 mm Hg
- Äger en iPhone
Exklusions kriterier:
- Takykardi (puls i vila > 120 slag per minut)
- Förmaksflimmer, ihållande
- Svår hjärtsvikt (LVEF
- Feokromocytom
- Raynauds sjukdom
- Skakar och huttrar
- Känd graviditet
- Amning
- Arteriovenös fistel
- Armamputation
- Exfoliativ hudsjukdom
- Lymfödem
- Känd allergi mot silikon
- Inte Massachusetts bosatt
- Senaste MGB kontorsbesök >3 år
- Ingen MGB-leverantör
- Terminal medicinskt tillstånd
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Aktiia armband
Detta är en prospektiv öppen enarmsstudie.
Studiedeltagarna kommer att bära Aktiia-armbandet i 6 månader och kommer att fortsätta parallellt med procedurerna för Remote Hypertension Program.
|
Aktiia armband är en CE-märkt medicinteknisk produkt som kommer att användas i enlighet med dess bruksanvisning.
De optiska signalerna vid handleden registreras icke-invasivt med hjälp av Aktiia-armbandet.
Blodtrycksmätningarna bestäms vidare från dessa optiska signaler och jämförs med vecko- och månadsblodtrycksmedelvärden som mäts manuellt med traditionell hemmablodtrycksövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliska och systoliska tryckskillnader mellan veckomedelvärden för diastoliska och systoliska tryck tillhandahållna av hemblodtrycksövervakning och av Aktiia 24-timmarsdata.
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliska och systoliska tryck mäts manuellt varje vecka med traditionell hemblodtrycksövervakning och kontinuerligt med Aktiia-armbandet.
|
6 månader
|
|
Diastoliska och systoliska tryckskillnader mellan månatliga diastoliska och systoliska tryckgenomsnitt tillhandahållna av hemblodtrycksövervakning och av Aktiia 24-timmarsdata.
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliska och systoliska tryck mäts manuellt varje månad med traditionell hemblodtrycksövervakning och kontinuerligt med Aktiia-armbandet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliska och systoliska tryck Dygnslängdsprofiler
Tidsram: 6 månader
|
Analys av utvecklingen av diastoliska och systoliska trycks dygnsprofiler för varje patient under studien.
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsundersökningar
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna fyller i samma undersökning på dag 30, dag 60 och dag 180 för att ge feedback på deltagarnas tillfredsställelse och komfort med Aktiia-produkten jämfört med blodtrycksmätning i hemmet.
En del av svaren på undersökningar baseras på nöjdhetsskalor från 0 till 10 där 0 = "dåligt" och 10 = "bra".
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBPM_Remote2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .