Исследование COOL-BP: непрерывное и периодическое исследование артериального давления
Исследование COOL-BP является частью программы удаленной гипертензии и будет изучать данные, предоставленные браслетом Aktiia (монитор артериального давления без манжеты на запястье) при интеграции в программу удаленной гипертензии.
Исследование COOL BP направлено на сравнение еженедельных и ежемесячных средних показателей артериального давления, измеренных вручную с помощью традиционного домашнего мониторинга артериального давления, с автоматически измеряемыми браслетом Aktiia.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование с одной группой. Исследовательским устройством этого исследования является браслет Aktiia. Браслет Aktiia — это неинвазивный монитор артериального давления (АД), предназначенный для отслеживания тенденций систолического и диастолического артериального давления. Браслет Aktiia также может измерять частоту сердечных сокращений.
Участникам, давшим согласие на участие в COOL-BP, будет отправлено устройство Aktiia по месту жительства участников.
В течение 6 месяцев пациент будет продолжать процедуры Дистанционной программы гипертонии параллельно с ношением браслета «Актия». Программа удаленной гипертензии запускается дистанционно в соответствии с клиническим алгоритмом, при котором навигаторы исследования связываются с пациентом через равные промежутки времени и отслеживают симптомы с помощью регулярных телефонных звонков; лабораторные тесты получены для обеспечения безопасности предписанных протоколом лекарств. Любые симптомы будут оцениваться практикующей медсестрой или врачом программы и управляться в соответствии со стандартом лечения. В ходе исследования пациент заполняет несколько опросов, чтобы высказать свое мнение о продукте Aktiia по сравнению с домашним мониторингом артериального давления.
По истечении шести месяцев использования продукта «Актия.продукт» участие участника в данном исследовании прекращается. Дальнейшее участие участников в программе удаленной гипертонии будет зависеть от того, достигли ли участники целей по артериальному давлению, изложенных в этой программе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Уже зарегистрированы в программе удаленной гипертонии
- Среднее 3 последних офисных артериальных давления >140/90 мм рт.ст. за последние 18 месяцев ИЛИ Последнее офисное артериальное давление >140/90 мм рт.ст. за последние 6 месяцев ИЛИ Направлено врачом и последнее 1 артериальное давление >130/80 мм рт.ст.
- Иметь iPhone
Критерий исключения:
- Тахикардия (ЧСС в покое > 120 ударов в минуту)
- Мерцательная аритмия, персистирующая
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ
- Феохромоцитома
- болезнь Рейно
- Дрожь и дрожь
- Известная беременность
- Грудное вскармливание
- Артериовенозная фистула
- Ампутация руки
- Эксфолиативное заболевание кожи
- лимфедема
- Известная аллергия на силикон
- Не житель Массачусетса
- Последнее посещение офиса MGB >3 лет
- Провайдер без MGB
- Терминальное состояние здоровья
- ХБП 4–5 (рСКФ ≤ 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с браслетом Актия
Это проспективное открытое исследование с одной группой.
Участники исследования будут носить браслет «Актия» в течение 6 месяцев и параллельно продолжать процедуры Дистанционной программы «Гипертония».
|
Браслет Aktiia — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое будет использоваться в соответствии с его инструкциями по применению.
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивным способом с помощью браслета Aktiia.
Измерения артериального давления далее определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются со средними значениями артериального давления за неделю и месяц, измеренными вручную с помощью традиционного домашнего мониторинга артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия диастолического и систолического давления между еженедельными средними значениями диастолического и систолического давления, полученные с помощью домашнего мониторинга артериального давления и данных Aktiia за 24 часа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое и систолическое давление измеряются еженедельно вручную с помощью традиционного домашнего мониторинга артериального давления и непрерывно с помощью браслета Aktiia.
|
6 месяцев
|
|
Различия диастолического и систолического давления между месячными средними значениями диастолического и систолического давления, полученные с помощью домашнего мониторинга артериального давления и 24-часовых данных Aktiia.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое и систолическое давление измеряются ежемесячно вручную с помощью традиционного домашнего мониторинга артериального давления и непрерывно с помощью браслета Aktiia.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое и систолическое давление Циркадные профили
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ эволюции циркадных профилей диастолического и систолического давления каждого пациента во время исследования.
|
6 месяцев
|
|
Опросы качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполняют один и тот же опрос на 30-й, 60-й и 180-й день, чтобы дать отзыв об удовлетворенности и комфорте участников в отношении продукта Aktiia по сравнению с домашним мониторингом артериального давления.
Часть ответов на опросы основана на шкале удовлетворенности от 0 до 10, где 0 = «плохо» и 10 = «хорошо».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_Remote2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .