Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COOL-BP: badanie ciągłego i okazjonalnego ciśnienia krwi

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Aktiia SA

Badanie COOL-BP jest częścią programu zdalnego pomiaru nadciśnienia i będzie dotyczyć danych dostarczonych przez Aktiia Bracelet (monitor ciśnienia krwi na nadgarstku bez mankietu) po zintegrowaniu z programem zdalnego pomiaru nadciśnienia.

Badanie COOL BP ma na celu porównanie tygodniowych i miesięcznych średnich wartości ciśnienia krwi mierzonych ręcznie za pomocą tradycyjnego domowego monitorowania ciśnienia krwi z wartościami mierzonymi automatycznie za pomocą bransoletki Aktiia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie. Urządzeniem badawczym w tym badaniu jest urządzenie Aktiia Bracelet. Bransoletka Aktiia to nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi (BP) przeznaczony do śledzenia trendów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Bransoletka Aktiia może również mierzyć tętno.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w COOL-BP, otrzymają urządzenie Aktiia do miejsca zamieszkania uczestników.

Przez 6 miesięcy pacjent będzie kontynuował zabiegi Programu Zdalnego Nadciśnienia Tętniczego równolegle z noszeniem Bransoletki Aktiia. Program Zdalnego Nadciśnienia Tętniczego jest prowadzony zdalnie zgodnie z algorytmem klinicznym, w którym nawigatorzy badań kontaktują się z pacjentami w regularnych odstępach czasu i monitorują objawy poprzez regularne rozmowy telefoniczne; uzyskuje się testy laboratoryjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa leków przepisanych w protokole. Wszelkie objawy zostaną ocenione przez pielęgniarkę programową lub lekarza i będą leczone zgodnie ze standardami opieki. W trakcie badania pacjent wypełnia kilka ankiet, aby wyrazić opinię na temat produktu Aktiia w porównaniu do domowego monitorowania ciśnienia krwi.

Po sześciu miesiącach korzystania z produktu Aktiia.uczestnictwo uczestnika w tym badaniu zostanie zakończone. Dalszy udział uczestników w zdalnym programie leczenia nadciśnienia tętniczego będzie zależał od tego, czy uczestnicy osiągnęli cele dotyczące ciśnienia krwi określone w tym programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zarejestrowano się już w Programie Zdalnego Nadciśnienia
  • Średnie ciśnienie krwi z ostatnich 3 gabinetów >140/90 mm Hg w ciągu ostatnich 18 miesięcy LUB Ciśnienie krwi z ostatniego gabinetu >140/90 mm Hg w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Skierowane przez lekarza i ostatnie 1 ciśnienie krwi >130/80 mm Hg
  • Posiadać iPhone'a

Kryteria wyłączenia:

  • Tachykardia (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
  • Migotanie przedsionków, trwałe
  • Ciężka niewydolność serca (LVEF
  • Guz chromochłonny
  • choroba Raynauda
  • Drżenie i dreszcze
  • Znana ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Amputacja ręki
  • Złuszczająca choroba skóry
  • Obrzęk limfatyczny
  • Znana alergia na silikon
  • Nie mieszkaniec Massachusetts
  • Ostatnia wizyta w biurze MGB > 3 lata
  • Dostawca bez MGB
  • Terminalny stan zdrowia
  • PChN 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z bransoletką Aktiia
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie. Uczestnicy badania będą nosić bransoletkę Aktiia przez 6 miesięcy i równolegle będą kontynuować procedury Programu Zdalnego Nadciśnienia.
Urządzenie: Bransoletka Aktii
Bransoletka Aktiia jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE, który będzie używany zgodnie z jego instrukcją użytkowania. Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane bezinwazyjnie za pomocą bransoletki Aktiia. Pomiary ciśnienia krwi są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z tygodniowymi i miesięcznymi średnimi wartościami ciśnienia krwi mierzonymi ręcznie za pomocą tradycyjnego domowego monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ciśnieniu rozkurczowym i skurczowym między tygodniowymi średnimi ciśnieniami rozkurczowymi i skurczowymi dostarczonymi przez domowe monitorowanie ciśnienia krwi i 24-godzinne dane Aktiia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienia rozkurczowe i skurczowe są mierzone co tydzień ręcznie za pomocą tradycyjnego domowego monitorowania ciśnienia krwi i w sposób ciągły za pomocą bransoletki Aktiia.
6 miesięcy
Różnice w ciśnieniu rozkurczowym i skurczowym między średnimi miesięcznymi wartościami ciśnień rozkurczowych i skurczowych dostarczonymi przez domowe monitorowanie ciśnienia krwi i dane Aktiia 24h.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienia rozkurczowe i skurczowe są mierzone co miesiąc ręcznie za pomocą tradycyjnego domowego monitorowania ciśnienia krwi i w sposób ciągły za pomocą bransoletki Aktiia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienia rozkurczowe i skurczowe Profile okołodobowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza zmian profili okołodobowych ciśnienia rozkurczowego i skurczowego każdego pacjenta podczas badania.
6 miesięcy
Badania jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniają tę samą ankietę w dniu 30, dniu 60 i dniu 180, aby wyrazić opinię na temat zadowolenia i komfortu uczestników w odniesieniu do produktu Aktiia w porównaniu z domowym monitorowaniem ciśnienia krwi. Część odpowiedzi w ankietach opiera się na skali satysfakcji od 0 do 10, gdzie 0 = „źle”, a 10 = „dobrze”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aktiia SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBPM_Remote2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bransoletka Aktii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj