COOL-BP-studie: Kontinuerlig versus sporadisk blodtrykksstudie
COOL-BP-studien er en del av Remote Hypertension Program og vil undersøke dataene levert av Aktiia Bracelet (en mansjettløs blodtrykksmåler ved håndleddet) når den er integrert i Remote Hypertension Program.
COOL BP-studien tar sikte på å sammenligne ukentlige og månedlige blodtrykksgjennomsnitt målt manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksmåling med de som måles automatisk av Aktiia-armbåndet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv åpen enarmsstudie. Undersøkelsesenheten i denne studien er Aktiia-armbåndsenheten. Aktiia armbånd er en ikke-invasiv blodtrykksmåler (BP) beregnet på å spore systoliske og diastoliske blodtrykkstrender. Aktiia-armbåndet kan også måle puls.
Deltakere som samtykker til å delta i COOL-BP vil bli sendt en Aktiia-enhet til deltakernes bolig.
I 6 måneder vil pasienten fortsette prosedyrene til fjernhypertensjonsprogrammet parallelt med å bære Aktiia-armbåndet. Remote Hypertension Program kjøres eksternt i henhold til en klinisk algoritme, der studienavigatorer kontakter pasienten med jevne mellomrom og overvåker symptomene ved regelmessige telefonsamtaler; laboratorietester innhentes for å sikre sikkerheten til protokollens foreskrevne medisiner. Eventuelle symptomer vil bli evaluert av programsykepleieren eller legen og behandlet i henhold til standard omsorg. I løpet av studien fullfører pasienten flere undersøkelser for å gi mening om Aktiia-produktet versus hjemmeblodtrykksmåling.
Etter seks måneder med bruk av Aktiia.produktet, vil deltakerens deltakelse i denne studien avsluttes. Deltakernes fortsatte deltakelse i programmet for eksternt hypertensjon vil avhenge av om deltakerne har oppfylt blodtrykksmålene som er skissert i det programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Allerede registrert i Remote Hypertension Program
- Gjennomsnitt av siste 3 kontorblodtrykk >140/90 mm Hg de siste 18 månedene ELLER Siste kontorblodtrykk >140/90 mm Hg de siste 6 månedene ELLER Referert av MD og siste 1 blodtrykk >130/80 mm Hg
- Eier en iPhone
Ekskluderingskriterier:
- Takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Atrieflimmer, vedvarende
- Alvorlig hjertesvikt (LVEF
- Feokromocytom
- Raynauds sykdom
- Skjelver og skjelver
- Kjent graviditet
- Amming
- Arteriovenøs fistel
- Armamputasjon
- Eksfoliativ hudsykdom
- Lymfødem
- Kjent allergi mot silikon
- Ikke bosatt i Massachusetts
- Siste MGB-kontorbesøk >3 år
- Ingen MGB-leverandør
- Terminal medisinsk tilstand
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Aktiia-armbånd
Dette er en prospektiv åpen enarmsstudie.
Studiedeltakere vil bruke Aktiia-armbåndet i 6 måneder og vil fortsette parallelt med prosedyrene til Remote Hypertension Program.
|
Aktiia armbånd er et CE-merket medisinsk utstyr som skal brukes i henhold til bruksanvisningen.
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia-armbåndet.
Blodtrykksmålingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med ukentlige og månedlige blodtrykksgjennomsnitt målt manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastoliske og systoliske trykkforskjeller mellom ukentlige diastoliske og systoliske trykkgjennomsnitt gitt av hjemmeblodtrykksovervåking og av Aktiia 24-timers data.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk og systolisk trykk måles ukentlig manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksmåling og kontinuerlig med Aktiia-armbåndet.
|
6 måneder
|
|
Diastoliske og systoliske trykkforskjeller mellom månedlige diastoliske og systoliske trykkgjennomsnitt gitt av hjemmeblodtrykksovervåking og av Aktiia 24-timers data.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk og systolisk trykk måles månedlig manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksmåling og kontinuerlig med Aktiia-armbåndet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastoliske og systoliske trykk Døgnprofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av utviklingen av diastoliske og systoliske trykk døgnprofiler for hver pasient under studien.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne fullfører den samme undersøkelsen på dag 30, dag 60 og dag 180 for å gi tilbakemelding på deltakernes tilfredshet og komfort angående Aktiia-produktet sammenlignet med blodtrykksmåling hjemme.
En del av svar på undersøkelser er basert på tilfredshetsskalaer fra 0 til 10 der 0 = "dårlig" og 10 = "bra".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBPM_Remote2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .