Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COOL-BP-studie: Kontinuerlig versus sporadisk blodtrykksstudie

23. mai 2023 oppdatert av: Aktiia SA

COOL-BP-studien er en del av Remote Hypertension Program og vil undersøke dataene levert av Aktiia Bracelet (en mansjettløs blodtrykksmåler ved håndleddet) når den er integrert i Remote Hypertension Program.

COOL BP-studien tar sikte på å sammenligne ukentlige og månedlige blodtrykksgjennomsnitt målt manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksmåling med de som måles automatisk av Aktiia-armbåndet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen enarmsstudie. Undersøkelsesenheten i denne studien er Aktiia-armbåndsenheten. Aktiia armbånd er en ikke-invasiv blodtrykksmåler (BP) beregnet på å spore systoliske og diastoliske blodtrykkstrender. Aktiia-armbåndet kan også måle puls.

Deltakere som samtykker til å delta i COOL-BP vil bli sendt en Aktiia-enhet til deltakernes bolig.

I 6 måneder vil pasienten fortsette prosedyrene til fjernhypertensjonsprogrammet parallelt med å bære Aktiia-armbåndet. Remote Hypertension Program kjøres eksternt i henhold til en klinisk algoritme, der studienavigatorer kontakter pasienten med jevne mellomrom og overvåker symptomene ved regelmessige telefonsamtaler; laboratorietester innhentes for å sikre sikkerheten til protokollens foreskrevne medisiner. Eventuelle symptomer vil bli evaluert av programsykepleieren eller legen og behandlet i henhold til standard omsorg. I løpet av studien fullfører pasienten flere undersøkelser for å gi mening om Aktiia-produktet versus hjemmeblodtrykksmåling.

Etter seks måneder med bruk av Aktiia.produktet, vil deltakerens deltakelse i denne studien avsluttes. Deltakernes fortsatte deltakelse i programmet for eksternt hypertensjon vil avhenge av om deltakerne har oppfylt blodtrykksmålene som er skissert i det programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Allerede registrert i Remote Hypertension Program
  • Gjennomsnitt av siste 3 kontorblodtrykk >140/90 mm Hg de siste 18 månedene ELLER Siste kontorblodtrykk >140/90 mm Hg de siste 6 månedene ELLER Referert av MD og siste 1 blodtrykk >130/80 mm Hg
  • Eier en iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • Takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
  • Atrieflimmer, vedvarende
  • Alvorlig hjertesvikt (LVEF
  • Feokromocytom
  • Raynauds sykdom
  • Skjelver og skjelver
  • Kjent graviditet
  • Amming
  • Arteriovenøs fistel
  • Armamputasjon
  • Eksfoliativ hudsykdom
  • Lymfødem
  • Kjent allergi mot silikon
  • Ikke bosatt i Massachusetts
  • Siste MGB-kontorbesøk >3 år
  • Ingen MGB-leverandør
  • Terminal medisinsk tilstand
  • CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Aktiia-armbånd
Dette er en prospektiv åpen enarmsstudie. Studiedeltakere vil bruke Aktiia-armbåndet i 6 måneder og vil fortsette parallelt med prosedyrene til Remote Hypertension Program.
Enhet: Aktiia armbånd
Aktiia armbånd er et CE-merket medisinsk utstyr som skal brukes i henhold til bruksanvisningen. De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia-armbåndet. Blodtrykksmålingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med ukentlige og månedlige blodtrykksgjennomsnitt målt manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastoliske og systoliske trykkforskjeller mellom ukentlige diastoliske og systoliske trykkgjennomsnitt gitt av hjemmeblodtrykksovervåking og av Aktiia 24-timers data.
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk og systolisk trykk måles ukentlig manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksmåling og kontinuerlig med Aktiia-armbåndet.
6 måneder
Diastoliske og systoliske trykkforskjeller mellom månedlige diastoliske og systoliske trykkgjennomsnitt gitt av hjemmeblodtrykksovervåking og av Aktiia 24-timers data.
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk og systolisk trykk måles månedlig manuelt ved tradisjonell hjemmeblodtrykksmåling og kontinuerlig med Aktiia-armbåndet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastoliske og systoliske trykk Døgnprofiler
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av utviklingen av diastoliske og systoliske trykk døgnprofiler for hver pasient under studien.
6 måneder
Livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne fullfører den samme undersøkelsen på dag 30, dag 60 og dag 180 for å gi tilbakemelding på deltakernes tilfredshet og komfort angående Aktiia-produktet sammenlignet med blodtrykksmåling hjemme. En del av svar på undersøkelser er basert på tilfredshetsskalaer fra 0 til 10 der 0 = "dårlig" og 10 = "bra".
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aktiia SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Fisher, MD, Harvard Medical School Boston MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_Remote2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere