Prestazioni cliniche di diverse strategie adesive con un sistema universale nella dentina sclerosata in NCCL: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Restauro in resina composita con protocollo adesivo Self Etch e assenza di dentina sclerotica
- Procedura: Restauro in resina composita con protocollo adesivo mordenzante dello smalto selettivo e assenza di dentina sclerotica
- Procedura: Restauro in resina composita con protocollo adesivo Self Etch e presenza di dentina sclerotica
- Procedura: Restauro in resina composita con protocollo adesivo Seletive etch smalto e presenza di dentina sclerotica
Descrizione dettagliata
Duecento restauri saranno eseguiti in NCCL di volontari di entrambi i sessi, da un singolo operatore, utilizzando il sistema adesivo Single Bond Universal (3M ESPE). I restauri saranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi (n-50): D-SE (assenza di sclerosi dentinale e protocollo di automordenzatura); D-SELETIVE (assenza di sclerosi dentinale e protocollo di mordenzatura selettiva dello smalto); SD-SE (protocollo dentina sclerotica e automordenzatura); SD-SELETIVE (protocollo di dentina sclerotica e mordenzatura selettiva dello smalto). Il processo di randomizzazione all'interno del soggetto è stato eseguito da tabelle generate al computer da un membro del personale non coinvolto nel protocollo di ricerca. I dettagli del gruppo assegnato sono stati registrati su schede contenute in buste numerate in sequenza, opache e sigillate. Questi sono stati preparati da un membro del personale che non è stato coinvolto in nessuna delle fasi della sperimentazione clinica. L'assegnazione dell'assegnazione è stata rivelata aprendo la busta il giorno della procedura riparativa. L'operatore non è stato accecato dall'assegnazione del gruppo durante la somministrazione.
Le valutazioni delle prestazioni cliniche dei restauri saranno effettuate da due esaminatori precedentemente calibrati, adottando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per le variabili ritenzione, adattamento marginale, colorazione marginale e sensibilità postoperatoria. L'analisi statistica infragruppo sarà effettuata utilizzando il test di McNemar per le variabili ritenzione e sensibilità postoperatoria; e da Wilcoxon per l'adattamento e la colorazione marginale. Per confrontare le prestazioni cliniche tra i gruppi nei diversi intervalli di valutazione, verranno utilizzati il test esatto di Fisher (ritenzione e sensibilità postoperatoria) e Kruskal-Wallis (adattamento e colorazione marginale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecy M Silva, PhD
- Numero di telefono: 55 (91)3201-7563
- Email: cecymsilva@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thaís AF Barros, PhD student
- Numero di telefono: 55 (91) 98141-8583
- Email: thaisa_fig@hotmail.com
Luoghi di studio
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PA
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Belém, PA, Brasile
- Reclutamento
- Universidade Federal do Para
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Contatto:
- Cecy M Silva, PhD
- Numero di telefono: 55 (91)32017563
- Email: cecymsilva@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buono stato di salute generale
- Buona igiene orale
- Assenza di malattia parodontale
- Minimo 20 denti in occlusione
- Presenza di almeno una (01) lesione cervicale non cariosa in un dente con vitalità della polpa.
- Lesione cervicale non cariosa di profondità superiore a 1 mm.
- Lesione cervicale non cariosa che coinvolge smalto e dentina.
Criteri di esclusione:
- Margine superficiale del cavo della lesione cervicale non cariosa che interessa più del 50% dello smalto.
- NCCL nei denti rotti.
- Assenza di denti opposti e/o adiacenti alla lesione.
- Presenza di trauma occlusale nel dente NCCL
- Presenza di apparecchio ortodontico o protesi parziale rimovibile con ritenzione nel dente in cui si trova la lesione
- Pazienti sottoposti a procedure di sbiancamento dei denti entro un periodo inferiore a 14 giorni dalla data del restauro
- Pazienti ad alto rischio di carie (presenza di tre o più lesioni cariose attive)
- Xerostomia
- Bruxismo
- Donne incinte
- Pazienti che non accettano le condizioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DSE
Assenza di sclerosi dentinale e protocollo adesivo automordenzante
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Il sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasile) e una resina composita nanoparticellare Z350 XT (3M Oral Care; Brasile), colore A3B, saranno i materiali utilizzati nelle procedure di restauro. Per il gruppo D-SE, il sistema adesivo universale verrà applicato con una microspazzola usa e getta, attivamente, per 20 secondi e quindi verrà utilizzato un leggero flusso d'aria per 5 secondi fino all'evaporazione del solvente, seguito dalla fotopolimerizzazione per 10 secondi utilizzando la lampada Valo Cordless polimerizzazione (Ultradent Products Inc.), in modalità Standard (1000 mW /cm2). Tutti i gruppi riceveranno i restauri realizzati seguendo la tecnica incrementale di inserimento di resina composita (2 mm per incremento), che saranno fotopolimerizzati secondo le raccomandazioni del produttore. |
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Comparatore attivo: D-SELETTIVO
Assenza di sclerosi dentinale e protocollo adesivo di mordenzatura selettiva dello smalto
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Il sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasile) e una resina composita nanoparticellare Z350 XT (3M Oral Care; Brasile), colore A3B, saranno i materiali utilizzati nelle procedure di restauro. Per il gruppo D-SELETIVE verrà applicato un acido fosforico al 37% solo sul margine dello smalto per 15 secondi, quindi risciacquato con acqua per 20 secondi e leggermente asciutto. Il sistema adesivo universale verrà applicato con una microspazzola monouso, attivamente, per 20 secondi e quindi verrà utilizzato un leggero flusso d'aria per 5 secondi fino all'evaporazione del solvente, seguito dalla fotopolimerizzazione per 10 secondi utilizzando la fotopolimerizzazione Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , in modalità Standard (1000mW/cm2). Tutti i gruppi riceveranno i restauri realizzati seguendo la tecnica incrementale di inserimento di resina composita (2 mm per incremento), che saranno fotopolimerizzati secondo le raccomandazioni del produttore. |
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Sperimentale: SD-SE
Dentina sclerotica e protocollo adesivo automordenzante
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Il sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasile) e una resina composita nanoparticellare Z350 XT (3M Oral Care; Brasile), colore A3B, saranno i materiali utilizzati nelle procedure di restauro. Per il gruppo SD-SE, il sistema adesivo universale verrà applicato con una microspazzola usa e getta, attivamente, per 20 secondi e quindi verrà utilizzato un leggero flusso d'aria per 5 secondi fino all'evaporazione del solvente, seguito dalla fotopolimerizzazione per 10 secondi utilizzando la lampada Valo Cordless polimerizzazione (Ultradent Products Inc.), in modalità Standard (1000 mW /cm2). Tutti i gruppi riceveranno i restauri realizzati seguendo la tecnica incrementale di inserimento di resina composita (2 mm per incremento), che saranno fotopolimerizzati secondo le raccomandazioni del produttore. |
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Sperimentale: SD-SELETTIVO
Dentina sclerotica e protocollo adesivo di mordenzatura selettiva dello smalto
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Il sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasile) e una resina composita nanoparticellare Z350 XT (3M Oral Care; Brasile), colore A3B, saranno i materiali utilizzati nelle procedure di restauro. Per il gruppo SD-SELETIVE verrà applicato un acido fosforico al 37% solo sul margine dello smalto per 15 secondi, quindi risciacquato con acqua per 20 secondi e leggermente asciutto. Il sistema adesivo universale verrà applicato con una microspazzola monouso, attivamente, per 20 secondi e quindi verrà utilizzato un leggero flusso d'aria per 5 secondi fino all'evaporazione del solvente, seguito dalla fotopolimerizzazione per 10 secondi utilizzando la fotopolimerizzazione Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , in modalità Standard (1000mW/cm2). Tutti i gruppi riceveranno i restauri realizzati seguendo la tecnica incrementale di inserimento di resina composita (2 mm per incremento), che saranno fotopolimerizzati secondo le raccomandazioni del produttore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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La ritenzione dei restauri sarà valutata secondo i criteri stabiliti dal Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), classificandoli nei seguenti punteggi: Alpha - mantenuto Bravo - parzialmente mantenuto Charlie - restauro perso Per la valutazione delle prestazioni cliniche, i punteggi beta e charlie saranno considerati un fallimento. |
1 anno
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Ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
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La ritenzione dei restauri sarà valutata secondo i criteri stabiliti dal Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), classificandoli nei seguenti punteggi: Alpha - mantenuto Bravo - parzialmente mantenuto Charlie - restauro perso Per la valutazione delle prestazioni cliniche, i punteggi beta e charlie saranno considerati un fallimento. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli adattamenti marginali saranno valutati secondo i criteri stabiliti dal Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), classificandoli nei seguenti punteggi: Alpha - Il restauro è continuo con la forma anatomica esistente. Bravo - Rilevabile difetto a forma di V solo nello smalto. Cattura l'esploratore che va in entrambe le direzioni Charlie - Rilevabile difetto a forma di V alla giunzione dentina-smalto |
1 anno
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli adattamenti marginali saranno valutati secondo i criteri stabiliti dal Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), classificandoli nei seguenti punteggi: Alpha - Il restauro è continuo con la forma anatomica esistente. Bravo - Rilevabile difetto a forma di V solo nello smalto. Cattura l'esploratore che va in entrambe le direzioni Charlie - Rilevabile difetto a forma di V alla giunzione dentina-smalto |
2 anni
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Colorazione marginale
Lasso di tempo: 1 anno
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Le colorazioni marginali saranno valutate secondo i criteri stabiliti dal Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), classificandole nei seguenti punteggi: Alpha - Nessuna decolorazione lungo il margine Bravo - Lieve e superficiale colorazione (rimovibile, solitamente localizzata). Charlie - Le macchie profonde non possono essere rimosse |
1 anno
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Colorazione marginale
Lasso di tempo: 2 anni
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Le colorazioni marginali saranno valutate secondo i criteri stabiliti dal Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), classificandole nei seguenti punteggi: Alpha - Nessuna decolorazione lungo il margine Bravo - Lieve e superficiale colorazione (rimovibile, solitamente localizzata). Charlie - Le macchie profonde non possono essere rimosse |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPara-0013
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