Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost různých adhezivních strategií s univerzálním systémem ve sklerotizovaném dentinu v NCCL: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.

17. května 2022 aktualizováno: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Cílem této randomizované, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepené klinické studie bude zhodnotit klinický výkon výplní provedených v nekariózních cervikálních lézích (NCCL) s použitím univerzálního adhezivního systému s měkkým ph s obměnou adhezivní strategie (samoleptání vs. selektivní leptání skloviny) a charakteristika sklerózy dentinového substrátu po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě výplní bude provedeno v NCCL dobrovolníků obou pohlaví jediným operátorem pomocí adhezivního systému Single Bond Universal (3M ESPE). Výplně budou náhodně rozděleny do 4 skupin (n-50): D-SE (absence dentinové sklerózy a samoleptací protokol); D-SELETIVE (absence dentinové sklerózy a protokol selektivního leptání skloviny); SD-SE (sklerotický dentin a samoleptací protokol); SD-SELETIVE (protokol sklerotického dentinu a selektivního leptání skloviny). Proces randomizace v rámci subjektu byl proveden pomocí počítačově generovaných tabulek zaměstnancem, který nebyl zapojen do výzkumného protokolu. Podrobnosti o přidělené skupině byly zaznamenány na kartách obsažených v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Ty byly připraveny zaměstnancem, který nebyl zapojen do žádné z fází klinického hodnocení. Přiřazení alokace bylo odhaleno otevřením obálky v den restorativní procedury. Operátor nebyl při administraci zaslepen vůči skupinovému přiřazení.

Hodnocení klinického výkonu výplní provedou dva předem zkalibrovaní vyšetřovatelé, kteří převezmou kritéria veřejného zdravotnictví Spojených států (USPHS) pro retenci proměnných, okrajovou adaptaci, okrajové barvení a pooperační citlivost. Vnitroskupinová statistická analýza bude provedena pomocí McNemarova testu pro retenci proměnných a pooperační citlivost; a Wilcoxon pro adaptaci a okrajové barvení. K porovnání klinické výkonnosti mezi skupinami v různých intervalech hodnocení bude použit Fisherův exaktní test (retence a pooperační citlivost) a Kruskal-Wallis (adaptace a marginální barvení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • PA
      • Belém, PA, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal do Para
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobrá ústní hygiena
  • Absence onemocnění parodontu
  • Minimálně 20 zubů v okluzi
  • Přítomnost alespoň jedné (01) nekariózní cervikální léze v zubu s vitalitou dřeně.
  • Nekariózní cervikální léze větší než 1 mm do hloubky.
  • Nekariózní cervikální léze zahrnující sklovinu a dentin.

Kritéria vyloučení:

  • Nekariózní cervikální léze cavo povrchový okraj zahrnující více než 50 % skloviny.
  • NCCL u prasklých zubů.
  • Absence protilehlých zubů a/nebo v blízkosti léze.
  • Přítomnost okluzního traumatu v zubu NCCL
  • Přítomnost ortodontického aparátu nebo snímatelné částečné náhrady s retencí v zubu, kde se léze nachází
  • Pacienti, kteří podstoupili procedury bělení zubů v období kratším než 14 dnů od data obnovy
  • Pacienti s vysokým rizikem kazu (přítomnost tří nebo více aktivních kazů)
  • Xerostomie
  • Bruxismus
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří neakceptují podmínky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-SE
Absence dentinové sklerózy a samoleptací adhezivní protokol
Postup: Výplň z kompozitní pryskyřice s adhezivním protokolem Self Etch a nepřítomností sklerotického dentinu

Při výplňových postupech bude použit adhezivní systém Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazílie) a nanočásticová kompozitní pryskyřice Z350 XT (3M Oral Care; Brazílie), odstín A3B.

U skupiny D-SE bude univerzální adhezivní systém nanášen jednorázovým mikroštětcem, aktivně po dobu 20s a poté bude použit jemný proud vzduchu po dobu 5s k odpaření rozpouštědla, následuje vytvrzení světlem po dobu 10s pomocí světla Valo Cordless vytvrzování (Ultradent Products Inc.), ve standardním režimu (1000 mW / cm2).

Všechny skupiny obdrží náhrady vyrobené inkrementální technikou vkládání kompozitní pryskyřice (2 mm na inkrement), které budou vytvrzovány světlem podle doporučení výrobce.
Aktivní komparátor: D-SELETIVNÍ
Absence dentinové sklerózy a adhezivní protokol selektivního leptání skloviny
Postup: Kompozitní pryskyřičná náhrada s adhezivním protokolem Seletive na leptání skloviny a nepřítomností sklerotického dentinu

Při výplňových postupech bude použit adhezivní systém Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazílie) a nanočásticová kompozitní pryskyřice Z350 XT (3M Oral Care; Brazílie), odstín A3B.

U skupiny D-SELETIVE se 37% kyselina fosforečná aplikuje pouze na okraj skloviny po dobu 15 s, poté se 20 s oplachuje vodou a mírně osuší. Univerzální adhezivní systém bude nanášen jednorázovým mikroštětcem aktivně po dobu 20 s a poté bude použit jemný proud vzduchu po dobu 5 s k odpaření rozpouštědla, následuje vytvrzení světlem po dobu 10 s pomocí vytvrzování světlem Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , ve standardním režimu (1000 mW / cm2).

Všechny skupiny obdrží náhrady vyrobené inkrementální technikou vkládání kompozitní pryskyřice (2 mm na inkrement), které budou vytvrzovány světlem podle doporučení výrobce.
Experimentální: SD-SE
Sklerotický dentin a samoleptací adhezivní protokol
Postup: Kompozitní pryskyřičná náhrada s adhezivním protokolem Self Etch a přítomností sklerotického dentinu

Při výplňových postupech bude použit adhezivní systém Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazílie) a nanočásticová kompozitní pryskyřice Z350 XT (3M Oral Care; Brazílie), odstín A3B.

U skupiny SD-SE bude univerzální adhezivní systém nanášen jednorázovým mikroštětcem, aktivně po dobu 20s a poté bude použit jemný proud vzduchu po dobu 5s k odpaření rozpouštědla, následuje vytvrzení světlem po dobu 10s pomocí světla Valo Cordless vytvrzování (Ultradent Products Inc.), ve standardním režimu (1000 mW / cm2).

Všechny skupiny obdrží náhrady vyrobené inkrementální technikou vkládání kompozitní pryskyřice (2 mm na inkrement), které budou vytvrzovány světlem podle doporučení výrobce.
Experimentální: SD-SELETIVNÍ
Sklerotický dentin a adhezivní protokol pro selektivní leptání skloviny
Postup: Kompozitní pryskyřičná náhrada s adhezivním protokolem Seletive na leptání skloviny a přítomností sklerotického dentinu

Při výplňových postupech bude použit adhezivní systém Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazílie) a nanočásticová kompozitní pryskyřice Z350 XT (3M Oral Care; Brazílie), odstín A3B.

U skupiny SD-SELETIVE bude 37% kyselina fosforečná aplikována pouze na okraj skloviny po dobu 15 sekund, poté bude oplachována vodou po dobu 20 sekund a mírně vysušena. Univerzální adhezivní systém bude nanášen jednorázovým mikroštětcem aktivně po dobu 20 s a poté bude použit jemný proud vzduchu po dobu 5 s k odpaření rozpouštědla, následuje vytvrzení světlem po dobu 10 s pomocí vytvrzování světlem Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , ve standardním režimu (1000 mW / cm2).

Všechny skupiny obdrží náhrady vyrobené inkrementální technikou vkládání kompozitní pryskyřice (2 mm na inkrement), které budou vytvrzovány světlem podle doporučení výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 1 rok

Retence výplní bude hodnocena podle kritérií stanovených Úřadem veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS) a bude klasifikována do následujících skóre:

Alfa - zachováno Bravo - částečně zachováno Charlie - ztráta obnovy Pro hodnocení klinického výkonu budou skóre beta a charlie považovány za selhání.
1 rok
Retence
Časové okno: 2 roky

Retence výplní bude hodnocena podle kritérií stanovených Úřadem veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS) a bude klasifikována do následujících skóre:

Alfa - zachováno Bravo - částečně zachováno Charlie - ztráta obnovy Pro hodnocení klinického výkonu budou skóre beta a charlie považovány za selhání.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok

Mezní adaptace bude hodnocena podle kritérií stanovených Úřadem veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS) a bude klasifikována do následujících skóre:

Alfa - Obnova je kontinuální s existující anatomickou formou. Bravo - Detekovatelný defekt ve tvaru V pouze ve sklovině. Chytí průzkumníka oběma směry Charlie - Detekovatelný defekt ve tvaru písmene V na spojení dentin-sklovina
1 rok
Okrajová adaptace
Časové okno: 2 roky

Mezní adaptace bude hodnocena podle kritérií stanovených Úřadem veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS) a bude klasifikována do následujících skóre:

Alfa - Obnova je kontinuální s existující anatomickou formou. Bravo - Detekovatelný defekt ve tvaru V pouze ve sklovině. Chytí průzkumníka oběma směry Charlie - Detekovatelný defekt ve tvaru písmene V na spojení dentin-sklovina
2 roky
Okrajové barvení
Časové okno: 1 rok

Okrajové barvení bude hodnoceno podle kritérií stanovených Úřadem veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS) a klasifikuje je do následujících skóre:

Alfa - Žádné zabarvení podél okraje Bravo - Mírné a povrchové zabarvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). Charlie - Hluboké skvrny nelze vyleštit
1 rok
Okrajové barvení
Časové okno: 2 roky

Okrajové barvení bude hodnoceno podle kritérií stanovených Úřadem veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS) a klasifikuje je do následujících skóre:

Alfa - Žádné zabarvení podél okraje Bravo - Mírné a povrchové zabarvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). Charlie - Hluboké skvrny nelze vyleštit
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Para

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFPara-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sklerotický dentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit