Desempenho clínico de diferentes estratégias adesivas com um sistema universal em dentina esclerosada em NCCL: um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Restauração em resina composta com protocolo adesivo Self Etch e ausência de dentina esclerótica
- Procedimento: Restauração em resina composta com protocolo adesivo Seletive Etch Etch e ausência de dentina esclerótica
- Procedimento: Restauração em resina composta com protocolo adesivo Self Etch e presença de dentina esclerótica
- Procedimento: Restauração em resina composta com protocolo adesivo Seletive Etch Etch e presença de dentina esclerótica
Descrição detalhada
Duzentas restaurações serão realizadas em NCCL de voluntários de ambos os sexos, por um único operador, utilizando o sistema adesivo Single Bond Universal(3M ESPE). As restaurações serão alocadas aleatoriamente em 4 grupos (n-50): D-SE (ausência de esclerose dentinária e protocolo autocondicionante); D-SELETIVO (ausência de esclerose dentinária e protocolo de condicionamento seletivo do esmalte); SD-SE (dentina esclerótica e protocolo autocondicionante); SD-SELETIVO (protocolo de condicionamento esclerótico de dentina e esmalte seletivo). O processo de randomização dentro do assunto foi realizado por tabelas geradas por computador por um membro da equipe não envolvido no protocolo de pesquisa. Detalhes do grupo alocado foram registrados em cartões contidos em envelopes selados, opacos e numerados seqüencialmente. Estes foram preparados por um membro da equipe que não esteve envolvido em nenhuma das fases do ensaio clínico. A atribuição de alocação foi revelada pela abertura do envelope no dia do procedimento restaurador. O operador não estava cego para a atribuição de grupo durante a administração.
As avaliações do desempenho clínico das restaurações serão realizadas por dois examinadores previamente calibrados, adotando-se os critérios do United States Public Health Service (USPHS) para as variáveis retenção, adaptação marginal, coloração marginal e sensibilidade pós-operatória. A análise estatística intragrupo será realizada por meio do teste de McNemar para as variáveis retenção e sensibilidade pós-operatória; e por Wilcoxon para adaptação e coloração marginal. Para comparar o desempenho clínico intergrupos nos diferentes intervalos de avaliação, serão utilizados os testes exato de Fisher (retenção e sensibilidade pós-operatória) e Kruskal-Wallis (adaptação e coloração marginal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecy M Silva, PhD
- Número de telefone: 55 (91)3201-7563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Thaís AF Barros, PhD student
- Número de telefone: 55 (91) 98141-8583
- E-mail: thaisa_fig@hotmail.com
Locais de estudo
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PA
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Belém, PA, Brasil
- Recrutamento
- Universidade Federal do Para
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Contato:
- Cecy M Silva, PhD
- Número de telefone: 55 (91)32017563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado geral de saúde
- boa higiene bucal
- Ausência de doença periodontal
- Mínimo de 20 dentes em oclusão
- Presença de pelo menos 01 (uma) lesão cervical não cariosa em dente com vitalidade pulpar.
- Lesão cervical não cariosa maior que 1mm de profundidade.
- Lesão cervical não cariosa envolvendo esmalte e dentina.
Critério de exclusão:
- Lesão cervical não cariosa margem da superfície cavo envolvendo mais de 50% do esmalte.
- NCCL em dentes trincados.
- Ausência de dentes opostos e/ou adjacentes à lesão.
- Presença de trauma oclusal no dente NCCL
- Presença de aparelho ortodôntico ou prótese parcial removível com retenção no dente onde está localizada a lesão
- Pacientes submetidos a procedimentos de clareamento dental em período inferior a 14 dias a partir da data da restauração
- Pacientes com alto risco de cárie (presença de três ou mais lesões de cárie ativas)
- Xerostomia
- Bruxismo
- mulheres grávidas
- Pacientes que não aceitam as condições do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-SE
Ausência de esclerose dentinária e protocolo adesivo autocondicionante
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O sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) e uma resina composta nanoparticulada Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), cor A3B, serão os materiais utilizados nos procedimentos restauradores. Para o grupo D-SE, o sistema adesivo universal será aplicado com um microbrush descartável, ativamente, por 20s e em seguida será utilizado um leve jato de ar por 5s para evaporação do solvente, seguido de fotopolimerização por 10s com o Valo Cordless light polimerização (Ultradent Products Inc.), no modo Standard (1000mW /cm2). Todos os grupos receberão as restaurações confeccionadas seguindo a técnica incremental de inserção de resina composta (2mm por incremento), que serão fotopolimerizadas de acordo com as recomendações do fabricante. |
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Comparador Ativo: D-SELETIVO
Ausência de esclerose dentinária e protocolo adesivo de condicionamento seletivo do esmalte
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O sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) e uma resina composta nanoparticulada Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), cor A3B, serão os materiais utilizados nos procedimentos restauradores. Para o grupo D-SELETIVO será aplicado ácido fosfórico 37% apenas na margem do esmalte por 15s, depois enxaguado com água por 20s, e levemente seco. O sistema adesivo universal será aplicado com um microbrush descartável, ativamente, por 20s e em seguida será utilizado um leve jato de ar por 5s para evaporação do solvente, seguido de fotoativação por 10s utilizando o fotopolimerizador Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , no modo Standard (1000mW /cm2). Todos os grupos receberão as restaurações confeccionadas seguindo a técnica incremental de inserção de resina composta (2mm por incremento), que serão fotopolimerizadas de acordo com as recomendações do fabricante. |
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Experimental: SD-SE
Dentina esclerótica e protocolo adesivo autocondicionante
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O sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) e uma resina composta nanoparticulada Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), cor A3B, serão os materiais utilizados nos procedimentos restauradores. Para o grupo SD-SE, o sistema adesivo universal será aplicado com um microbrush descartável, ativamente, por 20s e, em seguida, um leve jato de ar será usado por 5s para evaporação do solvente, seguido de fotoativação por 10s usando o Valo Cordless light polimerização (Ultradent Products Inc.), no modo Standard (1000mW /cm2). Todos os grupos receberão as restaurações confeccionadas seguindo a técnica incremental de inserção de resina composta (2mm por incremento), que serão fotopolimerizadas de acordo com as recomendações do fabricante. |
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Experimental: SD-SELETIVO
Protocolo adesivo de condicionamento esclerótico de dentina e esmalte seletivo
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O sistema adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) e uma resina composta nanoparticulada Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), cor A3B, serão os materiais utilizados nos procedimentos restauradores. Para o grupo SD-SELETIVO será aplicado ácido fosfórico 37% apenas na margem do esmalte por 15s, depois enxaguado com água por 20s, e levemente seco. O sistema adesivo universal será aplicado com um microbrush descartável, ativamente, por 20s e em seguida será utilizado um leve jato de ar por 5s para evaporação do solvente, seguido de fotoativação por 10s utilizando o fotopolimerizador Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , no modo Standard (1000mW /cm2). Todos os grupos receberão as restaurações confeccionadas seguindo a técnica incremental de inserção de resina composta (2mm por incremento), que serão fotopolimerizadas de acordo com as recomendações do fabricante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 1 ano
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A retenção das restaurações será avaliada de acordo com os critérios estabelecidos pelo United States Public Health Service (USPHS), classificando-as nas seguintes notas: Alfa - retido Bravo - retido parcialmente Charlie - restauração perdida Para avaliação do desempenho clínico, os escores beta e charlie serão considerados como falha. |
1 ano
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Retenção
Prazo: 2 anos
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A retenção das restaurações será avaliada de acordo com os critérios estabelecidos pelo United States Public Health Service (USPHS), classificando-as nas seguintes notas: Alfa - retido Bravo - retido parcialmente Charlie - restauração perdida Para avaliação do desempenho clínico, os escores beta e charlie serão considerados como falha. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação marginal
Prazo: 1 ano
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A adaptação marginal será avaliada de acordo com os critérios estabelecidos pelo United States Public Health Service (USPHS), classificando-os nas seguintes notas: Alfa - A restauração é contínua com a forma anatômica existente. Bravo - Defeito detectável em forma de V apenas no esmalte. Pega o explorador indo para os dois lados Charlie - Defeito detectável em forma de V na junção dentina-esmalte |
1 ano
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Adaptação marginal
Prazo: 2 anos
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A adaptação marginal será avaliada de acordo com os critérios estabelecidos pelo United States Public Health Service (USPHS), classificando-os nas seguintes notas: Alfa - A restauração é contínua com a forma anatômica existente. Bravo - Defeito detectável em forma de V apenas no esmalte. Pega o explorador indo para os dois lados Charlie - Defeito detectável em forma de V na junção dentina-esmalte |
2 anos
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Coloração marginal
Prazo: 1 ano
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A coloração marginal será avaliada de acordo com os critérios estabelecidos pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS), classificando-os nos seguintes escores: Alfa - Sem descoloração ao longo da margem Bravo - Coloração leve e superficial (removível, geralmente localizada). Charlie - Manchas profundas não podem ser eliminadas com polimento |
1 ano
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Coloração marginal
Prazo: 2 anos
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A coloração marginal será avaliada de acordo com os critérios estabelecidos pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS), classificando-os nos seguintes escores: Alfa - Sem descoloração ao longo da margem Bravo - Coloração leve e superficial (removível, geralmente localizada). Charlie - Manchas profundas não podem ser eliminadas com polimento |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPara-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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