Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van verschillende adhesieve strategieën met een universeel systeem in gescleroseerd dentine in NCCL: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.

17 mei 2022 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, dubbelblinde klinische studie is het evalueren van de klinische prestatie van restauraties uitgevoerd in niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) met behulp van een zacht ph universeel adhesiefsysteem, waarbij de adhesieve strategie wordt gevarieerd (zelfetsende versus selectief etsen van het glazuur) en de sclerosekenmerken van het dentinesubstraat gedurende 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderd restauraties zullen worden uitgevoerd in NCCL door vrijwilligers van beide geslachten, door één operator, met behulp van het Single Bond Universal (3M ESPE) lijmsysteem. De restauraties worden willekeurig verdeeld in 4 groepen (n-50): D-SE (afwezigheid van dentinale sclerose en zelfetsprotocol); D-SELETIVE (afwezigheid van dentinale sclerose en protocol voor selectief etsen van glazuur); SD-SE (protocol voor sclerotisch dentine en zelfetsen); SD-SELETIVE (protocol voor sclerotisch dentine en selectief etsen van glazuur). Het randomisatieproces binnen de proefpersoon werd uitgevoerd door computergegenereerde tabellen door een medewerker die niet betrokken was bij het onderzoeksprotocol. Details van de toegewezen groep werden vastgelegd op kaarten in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Deze werden opgesteld door een medewerker die niet betrokken was bij een van de fasen van de klinische proef. De toewijzingsopdracht werd onthuld door de envelop te openen op de dag van de herstelprocedure. De telefoniste was niet blind voor groepstoewijzing bij het toedienen.

De evaluaties van de klinische prestaties van de restauraties zullen worden uitgevoerd door twee vooraf gekalibreerde examinatoren, waarbij de criteria van de United States Public Health Service (USPHS) voor de variabelen retentie, marginale aanpassing, marginale kleuring en postoperatieve gevoeligheid worden overgenomen. De statistische analyse binnen de groep zal worden uitgevoerd met behulp van de McNemar-test voor de variabelen retentie en postoperatieve gevoeligheid; en door Wilcoxon voor aanpassing en marginale kleuring. Om de klinische prestatie tussen groepen in de verschillende beoordelingsintervallen te vergelijken, zullen Fisher's exact test (retentie en postoperatieve gevoeligheid) en Kruskal-Wallis (adaptatie en marginale kleuring) worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PA
      • Belém, PA, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Federal do Para
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheidstoestand
  • Goede mondhygiëne
  • Afwezigheid van parodontitis
  • Minimaal 20 tanden in occlusie
  • Aanwezigheid van ten minste één (01) niet-carieuze cervicale laesie in een tand met pulpavitaliteit.
  • Niet-carieuze cervicale laesie met een diepte van meer dan 1 mm.
  • Niet-carieuze cervicale laesie waarbij glazuur en dentine betrokken zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-carieuze cervicale laesie cavo-oppervlaktemarge waarbij meer dan 50% van het glazuur is betrokken.
  • NCCL in gebarsten tanden.
  • Afwezigheid van tegenover elkaar liggende tanden en/of grenzend aan de laesie.
  • Aanwezigheid van occlusaal trauma in de NCCL-tand
  • Aanwezigheid van orthodontische apparatuur of uitneembare gedeeltelijke prothese met retentie in de tand waar de laesie zich bevindt
  • Patiënten die tandenbleekprocedures hebben ondergaan binnen een periode van minder dan 14 dagen vanaf de datum van restauratie
  • Patiënten met een hoog risico op cariës (aanwezigheid van drie of meer actieve cariëslaesies)
  • Xerostomie
  • Bruxisme
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die de studievoorwaarden niet aanvaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-SE
Afwezigheid van dentinale sclerose en zelfetsend adhesiefprotocol
Procedure: Restauratie van composiethars met Self Etch adhesiefprotocol en afwezigheid van sclerotisch dentine

Het adhesiefsysteem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazilië) en een nanodeeltjescomposiethars Z350 XT (3M Oral Care; Brazilië), kleur A3B, zullen de materialen zijn die worden gebruikt in de restauratieve procedures.

Voor de D-SE-groep wordt het universele kleefsysteem actief aangebracht met een wegwerpmicroborstel gedurende 20 seconden en vervolgens wordt gedurende 5 seconden een zachte luchtstroom gebruikt om het oplosmiddel te verdampen, gevolgd door 10 seconden lichtuitharding met behulp van de Valo Cordless-lamp uitharding (Ultradent Products Inc.), in standaardmodus (1000 mW /cm2).

Alle groepen krijgen de restauraties die gemaakt zijn volgens de incrementele techniek van het inbrengen van composiethars (2 mm per increment), die zal worden uitgehard met licht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Actieve vergelijker: D-SELETIVE
Afwezigheid van dentinale sclerose en protocol voor selectief etsen van glazuur
Procedure: Restauratie van composiethars met Seletive-etsadhesiefprotocol voor glazuur en afwezigheid van sclerotisch dentine

Het adhesiefsysteem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazilië) en een nanodeeltjescomposiethars Z350 XT (3M Oral Care; Brazilië), kleur A3B, zullen de materialen zijn die worden gebruikt in de restauratieve procedures.

Voor de D-SELETIVE-groep wordt een fosforzuur van 37% alleen aangebracht op de glazuurrand gedurende 15 seconden, daarna gespoeld met water gedurende 20 seconden en lichtjes droog. Het universele lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden actief aangebracht met een wegwerpbare microborstel en vervolgens wordt gedurende 5 seconden een zachte luchtstroom gebruikt om het oplosmiddel te verdampen, gevolgd door 10 seconden lichtuitharding met behulp van de Valo Cordless lichtuitharding (Ultradent Products Inc.). , in Standaardmodus (1000mW /cm2).

Alle groepen krijgen de restauraties die gemaakt zijn volgens de incrementele techniek van het inbrengen van composiethars (2 mm per increment), die zal worden uitgehard met licht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Experimenteel: SD-SE
Protocol voor sclerotisch dentine en zelfetsend adhesief
Procedure: Restauratie van composiethars met Self Etch adhesiefprotocol en aanwezigheid van sclerotisch dentine

Het adhesiefsysteem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazilië) en een nanodeeltjescomposiethars Z350 XT (3M Oral Care; Brazilië), kleur A3B, zullen de materialen zijn die worden gebruikt in de restauratieve procedures.

Voor de SD-SE-groep wordt het universele lijmsysteem actief aangebracht met een wegwerpmicroborstel gedurende 20 seconden en vervolgens wordt gedurende 5 seconden een zachte luchtstroom gebruikt om het oplosmiddel te verdampen, gevolgd door 10 seconden lichtuitharding met behulp van de Valo Cordless-lamp uitharding (Ultradent Products Inc.), in standaardmodus (1000 mW /cm2).

Alle groepen krijgen de restauraties die gemaakt zijn volgens de incrementele techniek van het inbrengen van composiethars (2 mm per increment), die zal worden uitgehard met licht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Experimenteel: SD-SELETIVE
Protocol voor sclerotisch dentine en selectief etsadhesief voor glazuur
Procedure: Restauratie van composiethars met Seletive-etsadhesiefprotocol voor glazuur en aanwezigheid van sclerotisch dentine

Het adhesiefsysteem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazilië) en een nanodeeltjescomposiethars Z350 XT (3M Oral Care; Brazilië), kleur A3B, zullen de materialen zijn die worden gebruikt in de restauratieve procedures.

Voor de SD-SELETIVE-groep wordt een fosforzuur van 37% alleen aangebracht op de glazuurrand gedurende 15 seconden, daarna gespoeld met water gedurende 20 seconden en lichtjes droog. Het universele lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden actief aangebracht met een wegwerpbare microborstel en vervolgens wordt gedurende 5 seconden een zachte luchtstroom gebruikt om het oplosmiddel te verdampen, gevolgd door 10 seconden lichtuitharding met behulp van de Valo Cordless lichtuitharding (Ultradent Products Inc.). , in Standaardmodus (1000mW /cm2).

Alle groepen krijgen de restauraties die gemaakt zijn volgens de incrementele techniek van het inbrengen van composiethars (2 mm per increment), die zal worden uitgehard met licht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 1 jaar

De retentie van de restauraties wordt beoordeeld volgens de criteria die zijn opgesteld door de United States Public Health Service (USPHS), waarbij ze worden geclassificeerd in de volgende scores:

Alfa - behouden Bravo - gedeeltelijk behouden Charlie - herstel verloren Voor de evaluatie van de klinische prestaties worden bèta- en charlie-scores als mislukt beschouwd.
1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: 2 jaar

De retentie van de restauraties wordt beoordeeld volgens de criteria die zijn opgesteld door de United States Public Health Service (USPHS), waarbij ze worden geclassificeerd in de volgende scores:

Alfa - behouden Bravo - gedeeltelijk behouden Charlie - herstel verloren Voor de evaluatie van de klinische prestaties worden bèta- en charlie-scores als mislukt beschouwd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar

Marginale aanpassing zal worden geëvalueerd volgens de criteria die zijn vastgesteld door de United States Public Health Service (USPHS), waarbij ze worden geclassificeerd in de volgende scores:

Alpha - Restauratie is continu met bestaande anatomische vorm. Bravo - Detecteerbaar V-vormig defect alleen in glazuur. Betrapt ontdekkingsreiziger die beide kanten op gaat Charlie - Detecteerbaar V-vormig defect aan dentine-glazuur overgang
1 jaar
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 2 jaar

Marginale aanpassing zal worden geëvalueerd volgens de criteria die zijn vastgesteld door de United States Public Health Service (USPHS), waarbij ze worden geclassificeerd in de volgende scores:

Alpha - Restauratie is continu met bestaande anatomische vorm. Bravo - Detecteerbaar V-vormig defect alleen in glazuur. Betrapt ontdekkingsreiziger die beide kanten op gaat Charlie - Detecteerbaar V-vormig defect aan dentine-glazuur overgang
2 jaar
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 1 jaar

Marginale kleuring zal worden beoordeeld volgens de criteria die zijn vastgesteld door de United States Public Health Service (USPHS), waarbij ze worden geclassificeerd in de volgende scores:

Alpha - Geen verkleuring langs de rand Bravo - Lichte en oppervlakkige vlekken (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd). Charlie - Diepe vlekken kunnen niet worden weggepoetst
1 jaar
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 2 jaar

Marginale kleuring zal worden beoordeeld volgens de criteria die zijn vastgesteld door de United States Public Health Service (USPHS), waarbij ze worden geclassificeerd in de volgende scores:

Alpha - Geen verkleuring langs de rand Bravo - Lichte en oppervlakkige vlekken (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd). Charlie - Diepe vlekken kunnen niet worden weggepoetst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPara-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerotisch dentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren