Performance clinique de différentes stratégies adhésives avec un système universel dans la dentine sclérosée dans le NCCL : un essai clinique randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Restauration en résine composite avec protocole adhésif Self Etch et absence de dentine sclérotique
- Procédure: Restauration en résine composite avec protocole adhésif Seletive enamel etch et absence de dentine sclérotique
- Procédure: Restauration en résine composite avec protocole adhésif Self Etch et présence de dentine sclérotique
- Procédure: Restauration en résine composite avec protocole adhésif Seletive enamel etch et présence de dentine sclérotique
Description détaillée
Deux cents restaurations seront réalisées au NCCL sur des volontaires des deux sexes, par un seul opérateur, à l'aide du système adhésif Single Bond Universal (3M ESPE). Les restaurations seront réparties au hasard en 4 groupes (n-50) : D-SE (absence de sclérose dentinaire et protocole d'auto-mordançage) ; D-SELETIVE (absence de sclérose dentinaire et protocole de mordançage sélectif de l'émail) ; SD-SE (dentine sclérotique et protocole d'auto-mordançage) ; SD-SELETIVE (protocole de mordançage sélectif de la dentine sclérotique et de l'émail). Le processus de randomisation au sein du sujet a été effectué par des tableaux générés par ordinateur par un membre du personnel non impliqué dans le protocole de recherche. Les détails du groupe attribué ont été enregistrés sur des cartes contenues dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées. Ceux-ci ont été préparés par un membre du personnel qui n'a participé à aucune des phases de l'essai clinique. L'attribution de l'attribution a été révélée en ouvrant l'enveloppe le jour de la procédure de restauration. L'opérateur n'a pas été aveuglé à l'attribution de groupe lors de l'administration.
Les évaluations des performances cliniques des restaurations seront effectuées par deux examinateurs préalablement calibrés, adoptant les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) pour les variables rétention, adaptation marginale, coloration marginale et sensibilité postopératoire . L'analyse statistique intragroupe sera réalisée à l'aide du test de McNemar pour les variables rétention et sensibilité postopératoire ; et par Wilcoxon pour l'adaptation et la coloration marginale. Pour comparer les performances cliniques intergroupes dans les différents intervalles d'évaluation, les tests exacts de Fisher (rétention et sensibilité postopératoire) et de Kruskal-Wallis (adaptation et coloration marginale) seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecy M Silva, PhD
- Numéro de téléphone: 55 (91)3201-7563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thaís AF Barros, PhD student
- Numéro de téléphone: 55 (91) 98141-8583
- E-mail: thaisa_fig@hotmail.com
Lieux d'étude
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PA
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Belém, PA, Brésil
- Recrutement
- Universidade Federal do Para
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Contact:
- Cecy M Silva, PhD
- Numéro de téléphone: 55 (91)32017563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général
- Bonne hygiène buccale
- Absence de maladie parodontale
- Minimum de 20 dents en occlusion
- Présence d'au moins une (01) lésion cervicale non carieuse sur une dent à vitalité pulpaire.
- Lésion cervicale non carieuse de plus de 1 mm de profondeur.
- Lésion cervicale non carieuse impliquant l'émail et la dentine.
Critère d'exclusion:
- Lésion cervicale non cariée bord superficiel cave impliquant plus de 50% de l'émail.
- NCCL dans les fissures dentaires.
- Absence de dents antagonistes et/ou adjacentes à la lésion.
- Présence d'un traumatisme occlusal dans la dent NCCL
- Présence d'appareil orthodontique ou de prothèse partielle amovible avec rétention dans la dent où se situe la lésion
- Patients ayant subi des procédures de blanchiment des dents dans un délai de moins de 14 jours à compter de la date de restauration
- Patients à haut risque de carie (présence d'au moins trois lésions carieuses actives)
- Xérostomie
- Bruxisme
- Femmes enceintes
- Patients qui n'acceptent pas les conditions de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D-SE
Absence de sclérose dentinaire et protocole adhésif automordançant
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Le système adhésif Single Bond Universal (3M Oral Care ; Brésil) et une résine composite nanoparticulaire Z350 XT (3M Oral Care ; Brésil), teinte A3B, seront les matériaux utilisés dans les procédures de restauration. Pour le groupe D-SE, le système adhésif universel sera appliqué avec une microbrosse jetable, activement, pendant 20 secondes, puis un léger courant d'air sera utilisé pendant 5 secondes jusqu'à l'évaporation du solvant, suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide de la lampe sans fil Valo. durcissement (Ultradent Products Inc.), en mode Standard (1000mW /cm2). Tous les groupes recevront les restaurations réalisées selon la technique incrémentale d'insertion de résine composite (2 mm par incrément), qui seront photopolymérisées selon les recommandations du fabricant. |
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Comparateur actif: D-SÉLÉTIF
Absence de sclérose dentinaire et protocole adhésif mordançage sélectif de l'émail
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Le système adhésif Single Bond Universal (3M Oral Care ; Brésil) et une résine composite nanoparticulaire Z350 XT (3M Oral Care ; Brésil), teinte A3B, seront les matériaux utilisés dans les procédures de restauration. Pour le groupe D-SELETIVE, un acide phosphorique à 37% sera appliqué uniquement au bord de l'émail pendant 15 secondes, puis rincé à l'eau pendant 20 secondes et légèrement sec. Le système adhésif universel sera appliqué avec une microbrosse jetable, activement, pendant 20 secondes, puis un léger courant d'air sera utilisé pendant 5 secondes jusqu'à l'évaporation du solvant, suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide de la photopolymérisation sans fil Valo (Ultradent Products Inc.) , en mode Standard (1000mW /cm2). Tous les groupes recevront les restaurations réalisées selon la technique incrémentale d'insertion de résine composite (2 mm par incrément), qui seront photopolymérisées selon les recommandations du fabricant. |
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Expérimental: SD-SE
Protocole dentine sclérotique et adhésif automordançant
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Le système adhésif Single Bond Universal (3M Oral Care ; Brésil) et une résine composite nanoparticulaire Z350 XT (3M Oral Care ; Brésil), teinte A3B, seront les matériaux utilisés dans les procédures de restauration. Pour le groupe SD-SE, le système adhésif universel sera appliqué avec une microbrosse jetable, activement, pendant 20 secondes, puis un léger courant d'air sera utilisé pendant 5 secondes jusqu'à l'évaporation du solvant, suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide de la lampe sans fil Valo. durcissement (Ultradent Products Inc.), en mode Standard (1000mW /cm2). Tous les groupes recevront les restaurations réalisées selon la technique incrémentale d'insertion de résine composite (2 mm par incrément), qui seront photopolymérisées selon les recommandations du fabricant. |
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Expérimental: SD-SÉLÉTIF
Protocole adhésif de mordançage sélectif de la dentine sclérotique et de l'émail
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Le système adhésif Single Bond Universal (3M Oral Care ; Brésil) et une résine composite nanoparticulaire Z350 XT (3M Oral Care ; Brésil), teinte A3B, seront les matériaux utilisés dans les procédures de restauration. Pour le groupe SD-SELETIVE, un acide phosphorique à 37% sera appliqué uniquement sur la marge de l'émail pendant 15 secondes, puis rincé à l'eau pendant 20 secondes et légèrement sec. Le système adhésif universel sera appliqué avec une microbrosse jetable, activement, pendant 20 secondes, puis un léger courant d'air sera utilisé pendant 5 secondes jusqu'à l'évaporation du solvant, suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide de la photopolymérisation sans fil Valo (Ultradent Products Inc.) , en mode Standard (1000mW /cm2). Tous les groupes recevront les restaurations réalisées selon la technique incrémentale d'insertion de résine composite (2 mm par incrément), qui seront photopolymérisées selon les recommandations du fabricant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: 1 an
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La rétention des restaurations sera évaluée selon les critères établis par le United States Public Health Service (USPHS), en les classant dans les scores suivants : Alpha - conservé Bravo - partiellement conservé Charlie - restauration perdue Pour l'évaluation des performances cliniques, les scores bêta et charlie seront considérés comme un échec. |
1 an
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Rétention
Délai: 2 années
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La rétention des restaurations sera évaluée selon les critères établis par le United States Public Health Service (USPHS), en les classant dans les scores suivants : Alpha - conservé Bravo - partiellement conservé Charlie - restauration perdue Pour l'évaluation des performances cliniques, les scores bêta et charlie seront considérés comme un échec. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation marginale
Délai: 1 an
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L'adaptation marginale sera évaluée selon les critères établis par le Service de santé publique des États-Unis (USPHS), en les classant dans les scores suivants : Alpha - La restauration est continue avec la forme anatomique existante. Bravo - Défaut détectable en forme de V dans l'émail uniquement. Attrape l'explorateur dans les deux sens Charlie - Défaut détectable en forme de V à la jonction dentine-émail |
1 an
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Adaptation marginale
Délai: 2 années
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L'adaptation marginale sera évaluée selon les critères établis par le Service de santé publique des États-Unis (USPHS), en les classant dans les scores suivants : Alpha - La restauration est continue avec la forme anatomique existante. Bravo - Défaut détectable en forme de V dans l'émail uniquement. Attrape l'explorateur dans les deux sens Charlie - Défaut détectable en forme de V à la jonction dentine-émail |
2 années
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Coloration marginale
Délai: 1 an
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La coloration marginale sera évaluée selon les critères établis par le United States Public Health Service (USPHS), en les classant dans les scores suivants : Alpha - Aucune décoloration le long de la marge Bravo - Taches légères et superficielles (amovibles, généralement localisées). Charlie - Les taches profondes ne peuvent pas être polies |
1 an
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Coloration marginale
Délai: 2 années
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La coloration marginale sera évaluée selon les critères établis par le United States Public Health Service (USPHS), en les classant dans les scores suivants : Alpha - Aucune décoloration le long de la marge Bravo - Taches légères et superficielles (amovibles, généralement localisées). Charlie - Les taches profondes ne peuvent pas être polies |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPara-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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