Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för olika vidhäftningsstrategier med ett universellt system i skleroserad dentin i NCCL: A Double-blind Randomized Clinical Trial.

17 maj 2022 uppdaterad av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Syftet med denna randomiserade, prospektiva, parallella, dubbelblinda kliniska prövning kommer att vara att utvärdera den kliniska prestandan av restaureringar utförda i icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) med användning av ett mjukt ph universellt adhesivsystem, varvid den adhesiva strategin varieras (självetsning). kontra selektiv etsning av emaljen) och sklerosegenskaperna hos dentinsubstratet under 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundra restaureringar kommer att utföras i NCCL av frivilliga av båda könen, av en enda operatör, med hjälp av Single Bond Universal(3M ESPE) självhäftande system. Restaureringarna kommer att fördelas slumpmässigt i fyra grupper (n-50): D-SE (avsaknad av dentinal skleros och självetsningsprotokoll); D-SELETIVE (frånvaro av dentinal skleros och selektivt emaljetsningsprotokoll); SD-SE (sklerotisk dentin och självetsningsprotokoll); SD-SELETIVE (sklerotisk dentin och selektiv emaljetsningsprotokoll). Randomiseringsprocessen inom ämnet utfördes av datorgenererade tabeller av en anställd som inte var involverad i forskningsprotokollet. Detaljer om den tilldelade gruppen registrerades på kort som fanns i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Dessa utarbetades av en personal som inte var involverad i någon av faserna av den kliniska prövningen. Tilldelningsuppdraget avslöjades genom att kuvertet öppnades på dagen för det återställande förfarandet. Operatören var inte blind för grupptilldelning vid administrering.

Utvärderingarna av restaureringarnas kliniska prestanda kommer att utföras av två tidigare kalibrerade granskare, som antar kriterierna från United States Public Health Service (USPHS) för variablerna retention, marginell anpassning, marginell färgning och postoperativ sensitivitet. Den statistiska analysen inom gruppen kommer att utföras med McNemar-testet för variablerna retention och postoperativ sensitivitet; och av Wilcoxon för anpassning och marginell färgning. För att jämföra den kliniska prestandan mellan grupperna i de olika bedömningsintervallen kommer Fishers exakta test (retention och postoperativ sensitivitet) och Kruskal-Wallis (anpassning och marginalfärgning) att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Federal do Para
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bra allmänt hälsotillstånd
  • Bra munhygien
  • Frånvaro av periodontal sjukdom
  • Minst 20 tänder i ocklusion
  • Förekomst av minst en (01) icke-kariös cervikal lesion i en tand med pulpavitalitet.
  • Icke-kariös cervikal lesion som är större än 1 mm djup.
  • Icke-kariös cervikal lesion som involverar emalj och dentin.

Exklusions kriterier:

  • Icke-kariös cervikal lesion cavo ytmarginal som involverar mer än 50 % av emaljen.
  • NCCL i spricktänder.
  • Frånvaro av motsatta tänder och/eller intill lesionen.
  • Förekomst av ocklusalt trauma i NCCL-tanden
  • Förekomst av ortodontisk apparat eller avtagbar delprotes med retention i tanden där lesionen är belägen
  • Patienter som genomgick tandblekningsprocedurer inom en period på mindre än 14 dagar från datumet för restaurering
  • Patienter med hög risk för karies (närvaro av tre eller fler aktiva karieslesioner)
  • Xerostomi
  • Bruxism
  • Gravid kvinna
  • Patienter som inte accepterar studievillkoren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-SE
Frånvaro av dentinal skleros och självetsande vidhäftande protokoll
Procedur: Komposithartsrestaurering med Self Etch adhesiv protokoll och frånvaro av sklerotisk dentin

Det självhäftande systemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) och en nanopartikelkompositharts Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyans A3B, kommer att vara materialen som används i de restaurerande procedurerna.

För D-SE-gruppen kommer det universella limsystemet att appliceras med en engångsmikroborste, aktivt, i 20 s och sedan kommer en mild luftström att användas i 5 s för avdunstning av lösningsmedel, följt av ljushärdning i 10 s med Valo Cordless-ljus härdning (Ultradent Products Inc.), i standardläge (1000mW/cm2).

Alla grupper kommer att få de restaureringar som gjorts enligt den inkrementella tekniken för införande av kompositharts (2 mm per steg), som kommer att ljushärdas enligt tillverkarens rekommendationer.
Aktiv komparator: D-SELETIV
Frånvaro av dentinal skleros och selektiv emaljetsning vidhäftande protokoll
Procedur: Komposithartsrestaurering med Seletive emaljets adhesivprotokoll och frånvaro av sklerotisk dentin

Det självhäftande systemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) och en nanopartikelkompositharts Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyans A3B, kommer att vara materialen som används i de restaurerande procedurerna.

För D-SELETIVE-gruppen kommer en 37 % fosforsyra att appliceras endast vid emaljmarginalen i 15 s, sköljs sedan med vatten i 20 s och torkar lätt. Det universella limsystemet kommer att appliceras med en mikroborste för engångsbruk, aktivt, i 20 s och sedan kommer en mild ström av luft att användas i 5 s till lösningsmedelsavdunstning, följt av ljushärdning i 10 s med Valo Cordless ljushärdning (Ultradent Products Inc.) , i standardläge (1000mW/cm2).

Alla grupper kommer att få de restaureringar som gjorts enligt den inkrementella tekniken för införande av kompositharts (2 mm per steg), som kommer att ljushärdas enligt tillverkarens rekommendationer.
Experimentell: SD-SE
Sklerotisk dentin och självetsande självhäftande protokoll
Procedur: Komposithartsrestaurering med Self Etch adhesiv protokoll och närvaro av sklerotisk dentin

Det självhäftande systemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) och en nanopartikelkompositharts Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyans A3B, kommer att vara materialen som används i de restaurerande procedurerna.

För SD-SE-gruppen kommer det universella limsystemet att appliceras med en mikroborste för engångsbruk, aktivt, i 20 s och sedan kommer en mild ström av luft att användas i 5 s för avdunstning av lösningsmedel, följt av ljushärdning i 10 s med Valo Cordless lampa härdning (Ultradent Products Inc.), i standardläge (1000mW/cm2).

Alla grupper kommer att få de restaureringar som gjorts enligt den inkrementella tekniken för införande av kompositharts (2 mm per steg), som kommer att ljushärdas enligt tillverkarens rekommendationer.
Experimentell: SD-SELETIV
Sklerotisk dentin och selektiv emaljetsning vidhäftande protokoll
Procedur: Komposithartsrestaurering med Seletive emalj etch adhesivprotokoll och närvaro av sklerotisk dentin

Det självhäftande systemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) och en nanopartikelkompositharts Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyans A3B, kommer att vara materialen som används i de restaurerande procedurerna.

För SD-SELETIVE-gruppen kommer en 37 % fosforsyra att appliceras endast vid emaljmarginalen i 15 s, sköljs sedan med vatten i 20 s och torkar lätt. Det universella limsystemet kommer att appliceras med en mikroborste för engångsbruk, aktivt, i 20 s och sedan kommer en mild ström av luft att användas i 5 s till lösningsmedelsavdunstning, följt av ljushärdning i 10 s med Valo Cordless ljushärdning (Ultradent Products Inc.) , i standardläge (1000mW/cm2).

Alla grupper kommer att få de restaureringar som gjorts enligt den inkrementella tekniken för införande av kompositharts (2 mm per steg), som kommer att ljushärdas enligt tillverkarens rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 1 år

Bevarandet av restaureringarna kommer att utvärderas enligt de kriterier som fastställts av United States Public Health Service (USPHS), och klassificerar dem i följande poäng:

Alpha - bibehålls Bravo - delvis bibehållen Charlie - restaurering förlorad För utvärdering av klinisk prestanda kommer beta- och charliepoäng att betraktas som misslyckande.
1 år
Bibehållande
Tidsram: 2 år

Bevarandet av restaureringarna kommer att utvärderas enligt de kriterier som fastställts av United States Public Health Service (USPHS), och klassificerar dem i följande poäng:

Alpha - bibehålls Bravo - delvis bibehållen Charlie - restaurering förlorad För utvärdering av klinisk prestanda kommer beta- och charliepoäng att betraktas som misslyckande.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: 1 år

Marginal anpassning kommer att utvärderas enligt de kriterier som fastställts av United States Public Health Service (USPHS), och klassificerar dem i följande poäng:

Alpha - Restaurering är kontinuerlig med befintlig anatomisk form. Bravo - Detekterbar V-formad defekt endast i emalj. Fångar utforskaren på väg åt båda hållen Charlie - Detekterbar V-formad defekt till dentin-emalj-övergången
1 år
Marginal anpassning
Tidsram: 2 år

Marginal anpassning kommer att utvärderas enligt de kriterier som fastställts av United States Public Health Service (USPHS), och klassificerar dem i följande poäng:

Alpha - Restaurering är kontinuerlig med befintlig anatomisk form. Bravo - Detekterbar V-formad defekt endast i emalj. Fångar utforskaren på väg åt båda hållen Charlie - Detekterbar V-formad defekt till dentin-emalj-övergången
2 år
Marginal färgning
Tidsram: 1 år

Marginalfärgning kommer att utvärderas enligt de kriterier som fastställts av United States Public Health Service (USPHS), och klassificerar dem i följande poäng:

Alpha - Ingen missfärgning längs marginalen Bravo - Lätt och ytlig färgning (avtagbar, vanligtvis lokaliserad). Charlie - Djupfärgning kan inte poleras bort
1 år
Marginal färgning
Tidsram: 2 år

Marginalfärgning kommer att utvärderas enligt de kriterier som fastställts av United States Public Health Service (USPHS), och klassificerar dem i följande poäng:

Alpha - Ingen missfärgning längs marginalen Bravo - Lätt och ytlig färgning (avtagbar, vanligtvis lokaliserad). Charlie - Djupfärgning kan inte poleras bort
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Utredare

  • Huvudutredare: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFPara-0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerotisk dentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera