Erilaisten liimastrategioiden kliininen suorituskyky skleroositun dentiinin yleisjärjestelmällä NCCL:ssä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Komposiittihartsi restaurointi Self Etch -liimausprotokollalla ja skleroottisen dentiinin puuttuminen
- Menettely: Komposiittihartsirestaurointi Selletive emalietch -liimaprotokollalla ja skleroottisen dentiinin puuttuessa
- Menettely: Komposiittihartsin restaurointi Self Etch -liimausprotokollalla ja skleroottisen dentiinin läsnäololla
- Menettely: Komposiittihartsirestaurointi Selletive emalietch -liimaprotokollalla ja skleroottisen dentiinin läsnäololla
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa restauraatiota suoritetaan NCCL:ssä molempia sukupuolia edustaville vapaaehtoisille, yksi operaattori käyttäen Single Bond Universal (3M ESPE) -liimajärjestelmää. Restauraatiot jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (n-50): D-SE (hammasskleroosin ja itseetsausprotokollan puuttuminen); D-SELETIVE (hammasskleroosin ja selektiivisen emalin etsausprotokollan puuttuminen); SD-SE (skleroottinen dentiini ja itseetsausprotokolla); SD-SELETIVE (skleroottinen dentiini ja selektiivinen emalin etsausprotokolla). Tutkimusprotokollan ulkopuolinen henkilökunnan jäsen teki satunnaistusprosessin kohteen sisällä tietokoneella luomilla taulukoilla. Jaetun ryhmän tiedot kirjattiin korteille, jotka oli peräkkäin numeroitu, läpinäkymätön, suljetussa kirjekuoressa. Nämä valmisteli henkilökunnan jäsen, joka ei ollut mukana kliinisen tutkimuksen missään vaiheessa. Jakotoimeksianto paljastettiin avaamalla kirjekuori korjaustoimenpiteen päivänä. Operaattori ei ollut sokeutunut ryhmätehtävälle annettaessa.
Restauraatioiden kliinisen suorituskyvyn arvioinnit suorittaa kaksi aiemmin kalibroitua tutkijaa, jotka omaksuvat Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit muuttujien retentiolle, marginaalisopeutukselle, marginaalivärjäytymiselle ja leikkauksen jälkeiselle herkkyydelle. Ryhmänsisäinen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä McNemar-testiä muuttujien retentioon ja postoperatiiviseen herkkyyteen; ja Wilcoxon mukauttamiseen ja marginaalivärjäykseen. Kliinisen suorituskyvyn vertaamiseksi ryhmien välillä eri arviointiväleillä käytetään Fisherin tarkkaa testiä (retentio ja postoperatiivinen herkkyys) ja Kruskal-Wallisia (sopeutuminen ja marginaalinen värjäys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecy M Silva, PhD
- Puhelinnumero: 55 (91)3201-7563
- Sähköposti: cecymsilva@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thaís AF Barros, PhD student
- Puhelinnumero: 55 (91) 98141-8583
- Sähköposti: thaisa_fig@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilia
- Rekrytointi
- Universidade Federal do Para
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecy M Silva, PhD
- Puhelinnumero: 55 (91)32017563
- Sähköposti: cecymsilva@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveydentila
- Hyvä suuhygienia
- Parodontiittisairauden puuttuminen
- Vähintään 20 hammasta okkluusiossa
- Vähintään yksi (01) ei-kariosinen kohdunkaulan leesio hampaassa, jossa on pulppua.
- Ei-kariosinen kohdunkaulan leesio, jonka syvyys on yli 1 mm.
- Ei-kariosinen kohdunkaulan vaurio, johon liittyy emali ja dentiini.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-karioottinen kohdunkaulan leesio cavo-pinnan marginaali, joka kattaa yli 50 % emalista.
- NCCL halkeaman hampaissa.
- Vastakkaisten hampaiden puuttuminen ja/tai leesion vieressä.
- Oklusaalisen trauman esiintyminen NCCL-hampaassa
- Oikomishoitolaitteen tai irrotettavan osittaisen hammasproteesin läsnäolo retentiolla hampaassa, jossa vaurio sijaitsee
- Potilaat, joille on tehty hampaiden valkaisutoimenpiteitä alle 14 päivän kuluessa ennallistamispäivästä
- Potilaat, joilla on suuri karieksen riski (kolme tai useampi aktiivinen kariesleesio)
- Kserostomia
- Bruksismi
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tutkimusehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-SE
Hampaiden skleroosin ja itsesyövyttävän liimaprotokollan puuttuminen
|
Restauratiivisissa toimenpiteissä käytetään liimajärjestelmää Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilia) ja nanopartikkelikomposiittihartsia Z350 XT (3M Oral Care; Brasilia), sävy A3B. D-SE-ryhmälle yleisliimajärjestelmää levitetään kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä aktiivisesti 20 sekuntia, minkä jälkeen käytetään kevyellä ilmavirralla 5 sekunnin ajan liuottimen haihduttamiseen, minkä jälkeen valokovetus tapahtuu 10 sekunnin ajan Valo Cordless -valolla. kovetus (Ultradent Products Inc.), vakiotilassa (1000mW/cm2). Kaikki ryhmät saavat täytteet, jotka on tehty seuraamalla yhdistelmähartsin lisäystekniikkaa (2 mm per lisäys), jotka valokovetetaan valmistajan suositusten mukaisesti. |
|
Active Comparator: D-VALIKKO
Hampaiden skleroosin ja selektiivisen kiilteen etsausliimaprotokollan puuttuminen
|
Restauratiivisissa toimenpiteissä käytetään liimajärjestelmää Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilia) ja nanopartikkelikomposiittihartsia Z350 XT (3M Oral Care; Brasilia), sävy A3B. D-SELETIVE-ryhmälle levitetään 37 % fosforihappoa vain emalin reunaan 15 sekunnin ajan, sitten huuhdellaan vedellä 20 sekunnin ajan ja kuivataan hieman. Universaaliliimajärjestelmää levitetään kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä aktiivisesti 20 sekuntia ja sitten käytetään kevyellä ilmavirralla 5 sekunnin ajan liuottimen haihduttamiseen, mitä seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan Valo Cordless -valokovetuksella (Ultradent Products Inc.) , vakiotilassa (1000mW /cm2). Kaikki ryhmät saavat täytteet, jotka on tehty seuraamalla yhdistelmähartsin lisäystekniikkaa (2 mm per lisäys), jotka valokovetetaan valmistajan suositusten mukaisesti. |
|
Kokeellinen: SD-SE
Skleroottinen dentiini ja itsesyövyttävä liimaprotokolla
|
Restauratiivisissa toimenpiteissä käytetään liimajärjestelmää Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilia) ja nanopartikkelikomposiittihartsia Z350 XT (3M Oral Care; Brasilia), sävy A3B. SD-SE-ryhmälle yleisliimajärjestelmää levitetään kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä aktiivisesti 20 sekunnin ajan ja sitten kevyellä ilmavirralla 5 sekunnin ajan liuottimen haihdutukseen, jota seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan Valo Cordless -valolla. kovetus (Ultradent Products Inc.), vakiotilassa (1000mW/cm2). Kaikki ryhmät saavat täytteet, jotka on tehty seuraamalla yhdistelmähartsin lisäystekniikkaa (2 mm per lisäys), jotka valokovetetaan valmistajan suositusten mukaisesti. |
|
Kokeellinen: SD-VALIKKO
Skleroottinen dentiini ja selektiivinen kiilleetsausliimaprotokolla
|
Restauratiivisissa toimenpiteissä käytetään liimajärjestelmää Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilia) ja nanopartikkelikomposiittihartsia Z350 XT (3M Oral Care; Brasilia), sävy A3B. SD-SELETIVE-ryhmälle levitetään 37-prosenttista fosforihappoa vain emalin reunaan 15 sekunnin ajan, sitten huuhdellaan vedellä 20 sekunnin ajan ja kuivataan hieman. Universaaliliimajärjestelmää levitetään kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä aktiivisesti 20 sekuntia ja sitten käytetään kevyellä ilmavirralla 5 sekunnin ajan liuottimen haihduttamiseen, mitä seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan Valo Cordless -valokovetuksella (Ultradent Products Inc.) , vakiotilassa (1000mW /cm2). Kaikki ryhmät saavat täytteet, jotka on tehty seuraamalla yhdistelmähartsin lisäystekniikkaa (2 mm per lisäys), jotka valokovetetaan valmistajan suositusten mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Restauraatioiden säilyvyys arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) asettamien kriteerien mukaisesti ja luokitellaan ne seuraaviin pisteisiin: Alfa - säilytetty Bravo - säilytetty osittain Charlie - palautus menetetty Kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa beta- ja charlie-pisteet katsotaan epäonnistuneiksi. |
1 vuosi
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Restauraatioiden säilyvyys arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) asettamien kriteerien mukaisesti ja luokitellaan ne seuraaviin pisteisiin: Alfa - säilytetty Bravo - säilytetty osittain Charlie - palautus menetetty Kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa beta- ja charlie-pisteet katsotaan epäonnistuneiksi. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Marginaalista sopeutumista arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen (USPHS) määrittelemien kriteerien mukaisesti, ja ne luokitellaan seuraaviin pisteisiin: Alfa - Restaurointi on jatkuvaa olemassa olevan anatomisen muodon kanssa. Bravo - Havaittavissa oleva V-muotoinen vika vain emalissa. Vangitsee tutkimusmatkailijan molempiin suuntiin Charlie - Havaittava V-muotoinen vika dentiini-kiilleliitoksessa |
1 vuosi
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Marginaalista sopeutumista arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen (USPHS) määrittelemien kriteerien mukaisesti, ja ne luokitellaan seuraaviin pisteisiin: Alfa - Restaurointi on jatkuvaa olemassa olevan anatomisen muodon kanssa. Bravo - Havaittavissa oleva V-muotoinen vika vain emalissa. Vangitsee tutkimusmatkailijan molempiin suuntiin Charlie - Havaittava V-muotoinen vika dentiini-kiilleliitoksessa |
2 vuotta
|
|
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Marginaalivärjäytyminen arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) asettamien kriteerien mukaisesti ja luokitellaan ne seuraaviin pisteisiin: Alfa - Ei värimuutoksia reunassa Bravo - Lievä ja pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). Charlie - Syvävärjäystä ei voi kiillottaa pois |
1 vuosi
|
|
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Marginaalivärjäytyminen arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) asettamien kriteerien mukaisesti ja luokitellaan ne seuraaviin pisteisiin: Alfa - Ei värimuutoksia reunassa Bravo - Lievä ja pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). Charlie - Syvävärjäystä ei voi kiillottaa pois |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPara-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .