NCCL의 경화된 상아질에서 범용 시스템을 사용한 다양한 접착 전략의 임상 성능: 이중 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
Single Bond Universal(3M ESPE) 접착 시스템을 사용하여 한 명의 작업자가 남녀 지원자의 NCCL에서 200개의 수복물을 수행합니다. 수복물은 4개 그룹(n-50)으로 무작위로 할당됩니다: D-SE(상아질 경화증 및 자가 에칭 프로토콜 없음); D-SELETIVE(상아질 경화증 및 선택적 법랑질 에칭 프로토콜 부재); SD-SE(경화 상아질 및 자가 에칭 프로토콜); SD-SELETIVE(경화 상아질 및 선택적 법랑질 에칭 프로토콜). 피험자 내 무작위화 과정은 연구 프로토콜에 관여하지 않은 직원이 컴퓨터로 생성한 테이블에 의해 수행되었습니다. 할당된 그룹의 세부 사항은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 봉인된 봉투에 들어 있는 카드에 기록되었습니다. 이들은 임상 시험의 어떤 단계에도 관여하지 않은 직원이 준비했습니다. 할당 할당은 회복 절차 당일 봉투를 열어 공개되었습니다.
수복물의 임상적 성능에 대한 평가는 이전에 보정된 두 명의 심사관이 수행하며 변수 유지, 변연 적응, 변연 염색 및 수술 후 민감도에 대한 미국 공중 보건 서비스(USPHS)의 기준을 채택합니다. 그룹 내 통계 분석은 변수 유지 및 수술 후 민감도에 대한 McNemar 테스트를 사용하여 수행됩니다. 적응 및 변연 염색에 대한 Wilcoxon에 의해. 서로 다른 평가 간격에서 그룹 간 임상 성능을 비교하기 위해 Fisher의 정확한 테스트(유지 및 수술 후 민감도) 및 Kruskal-Wallis(적응 및 변연 염색)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cecy M Silva, PhD
- 전화번호: 55 (91)3201-7563
- 이메일: cecymsilva@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thaís AF Barros, PhD student
- 전화번호: 55 (91) 98141-8583
- 이메일: thaisa_fig@hotmail.com
연구 장소
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PA
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Belém, PA, 브라질
- 모병
- Universidade Federal do Para
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연락하다:
- Cecy M Silva, PhD
- 전화번호: 55 (91)32017563
- 이메일: cecymsilva@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 건강 상태
- 좋은 구강 위생
- 치주질환의 부재
- 교합에서 최소 20개의 치아
- 치수 활력이 있는 치아에 적어도 하나(01)의 비우식성 치경부 병변이 있습니다.
- 깊이가 1mm 이상인 비우식성 경부 병변.
- 법랑질과 상아질을 침범한 비우식성 경부 병변.
제외 기준:
- 법랑질의 50% 이상을 침범하는 비우식성 경부 병변 카보 표면 변연.
- 균열 치아의 NCCL.
- 반대쪽 치아 및/또는 병변에 인접한 치아가 없습니다.
- NCCL 치아의 교합 외상의 존재
- 병변이 있는 치아에 유지력이 있는 교정 장치 또는 가철성 부분 의치의 존재
- 수복일로부터 14일 이내의 치아 미백 시술을 받은 환자
- 우식 위험이 높은 환자(3개 이상의 활성 우식 병변 존재)
- 구강건조증
- 이갈이
- 임산부
- 연구 조건을 수락하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-SE
상아질 경화증 및 자가 에칭 접착 프로토콜의 부재
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접착 시스템 Single Bond Universal(3M Oral Care, 브라질) 및 나노입자 복합 레진 Z350 XT(3M Oral Care, 브라질), 쉐이드 A3B가 수복 절차에 사용되는 재료가 될 것입니다. D-SE 그룹의 경우 범용 접착 시스템을 일회용 마이크로브러시로 20초 동안 적극적으로 적용한 다음 부드러운 공기 흐름을 5초 동안 사용하여 용제를 증발시킨 다음 Valo Cordless 라이트를 사용하여 10초 동안 광중합합니다. 경화(Ultradent Products Inc.), 표준 모드(1000mW/cm2). 모든 그룹은 복합 레진(증분당 2mm)을 삽입하는 증분 기술에 따라 만들어진 수복물을 받게 되며, 제조업체의 권장 사항에 따라 광중합됩니다. |
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활성 비교기: D-셀레티브
상아질 경화증 및 선택적 법랑질 에칭 접착제 프로토콜의 부재
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접착 시스템 Single Bond Universal(3M Oral Care, 브라질) 및 나노입자 복합 레진 Z350 XT(3M Oral Care, 브라질), 쉐이드 A3B가 수복 절차에 사용되는 재료가 될 것입니다. D-SELETIVE 그룹의 경우 37% 인산을 법랑질 가장자리에만 15초 동안 적용한 다음 20초 동안 물로 헹구고 약간 건조시킵니다. 범용 접착 시스템은 일회용 마이크로브러시로 20초 동안 적극적으로 도포한 다음 5초 동안 부드러운 공기 흐름을 사용하여 용제를 증발시킨 다음 Valo 무선 광중합기(Ultradent Products Inc.)를 사용하여 10초 동안 광중합합니다. , 표준 모드(1000mW/cm2)에서. 모든 그룹은 복합 레진(증분당 2mm)을 삽입하는 증분 기술에 따라 만들어진 수복물을 받게 되며, 제조업체의 권장 사항에 따라 광중합됩니다. |
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실험적: SD-SE
경화성 상아질 및 자가 에칭 접착 프로토콜
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접착 시스템 Single Bond Universal(3M Oral Care, 브라질) 및 나노입자 복합 레진 Z350 XT(3M Oral Care, 브라질), 쉐이드 A3B가 수복 절차에 사용되는 재료가 될 것입니다. SD-SE 그룹의 경우 범용 접착 시스템을 일회용 마이크로브러시로 20초 동안 적극적으로 적용한 다음 부드러운 공기 흐름을 5초 동안 사용하여 용제를 증발시킨 다음 Valo Cordless 라이트를 사용하여 10초 동안 광중합합니다. 경화(Ultradent Products Inc.), 표준 모드(1000mW/cm2). 모든 그룹은 복합 레진(증분당 2mm)을 삽입하는 증분 기술에 따라 만들어진 수복물을 받게 되며, 제조업체의 권장 사항에 따라 광중합됩니다. |
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실험적: SD 선택
경화 상아질 및 선택적 법랑질 에칭 접착 프로토콜
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접착 시스템 Single Bond Universal(3M Oral Care, 브라질) 및 나노입자 복합 레진 Z350 XT(3M Oral Care, 브라질), 쉐이드 A3B가 수복 절차에 사용되는 재료가 될 것입니다. SD-SELETIVE 그룹의 경우 37% 인산을 법랑질 가장자리에만 15초 동안 적용한 다음 20초 동안 물로 헹구고 약간 건조시킵니다. 범용 접착 시스템은 일회용 마이크로브러시로 20초 동안 적극적으로 도포한 다음 5초 동안 부드러운 공기 흐름을 사용하여 용제를 증발시킨 다음 Valo 무선 광중합기(Ultradent Products Inc.)를 사용하여 10초 동안 광중합합니다. , 표준 모드(1000mW/cm2)에서. 모든 그룹은 복합 레진(증분당 2mm)을 삽입하는 증분 기술에 따라 만들어진 수복물을 받게 되며, 제조업체의 권장 사항에 따라 광중합됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 일년
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수복물 보존은 미국 공중 보건 서비스(USPHS)에서 정한 기준에 따라 평가되며 다음 점수로 분류됩니다. 알파 - 유지된 브라보 - 부분적으로 유지된 찰리 - 복구 손실 임상 성능 평가에서 베타 및 찰리 점수는 실패로 간주됩니다. |
일년
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보유
기간: 2 년
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수복물 보존은 미국 공중 보건 서비스(USPHS)에서 정한 기준에 따라 평가되며 다음 점수로 분류됩니다. 알파 - 유지된 브라보 - 부분적으로 유지된 찰리 - 복구 손실 임상 성능 평가에서 베타 및 찰리 점수는 실패로 간주됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한계 적응
기간: 일년
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한계 적응은 미국 공중 보건 서비스(USPHS)에서 설정한 기준에 따라 평가되며 다음 점수로 분류됩니다. 알파 - 복원은 기존의 해부학적 형태로 계속됩니다. Bravo - 법랑질에서만 감지할 수 있는 V자형 결함. 양방향으로 가는 탐험가 포착 찰리 - 상아질-에나멜 접합부에서 감지 가능한 V자형 결함 |
일년
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한계 적응
기간: 2 년
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한계 적응은 미국 공중 보건 서비스(USPHS)에서 설정한 기준에 따라 평가되며 다음 점수로 분류됩니다. 알파 - 복원은 기존의 해부학적 형태로 계속됩니다. Bravo - 법랑질에서만 감지할 수 있는 V자형 결함. 양방향으로 가는 탐험가 포착 찰리 - 상아질-에나멜 접합부에서 감지 가능한 V자형 결함 |
2 년
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변연 염색
기간: 일년
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변연 염색은 USPHS(United States Public Health Service)에서 설정한 기준에 따라 평가되며 다음 점수로 분류됩니다. 알파 - 여백을 따라 변색 없음 브라보 - 경미하고 표면적인 얼룩(제거 가능, 일반적으로 국소화됨). 찰리 - 깊은 얼룩은 닦을 수 없습니다 |
일년
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변연 염색
기간: 2 년
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변연 염색은 USPHS(United States Public Health Service)에서 설정한 기준에 따라 평가되며 다음 점수로 분류됩니다. 알파 - 여백을 따라 변색 없음 브라보 - 경미하고 표면적인 얼룩(제거 가능, 일반적으로 국소화됨). 찰리 - 깊은 얼룩은 닦을 수 없습니다 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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