Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av forskjellige limstrategier med et universelt system i sklerosert dentin i NCCL: En dobbeltblind randomisert klinisk prøve.

17. mai 2022 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Målet med denne randomiserte, prospektive, parallelle, dobbeltblinde kliniske studien vil være å evaluere den kliniske ytelsen til restaureringer utført i ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) ved bruk av et mykt ph universal adhesivsystem, varierende adhesiv strategi (selv-etsing) vs. selektiv etsing av emaljen) og sklerosekarakteristikkene til dentinsubstratet over 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre restaureringer vil bli utført i NCCL av frivillige av begge kjønn, av en enkelt operatør, ved bruk av Single Bond Universal(3M ESPE) limsystemet. Restaureringene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper (n-50): D-SE (fravær av dentinsklerose og selvetsende protokoll); D-SELETIVE (fravær av dentinal sklerose og selektiv emaljeetseprotokoll); SD-SE (sklerotisk dentin og selvetsende protokoll); SD-SELETIVE (sklerotisk dentin og selektiv emaljeetseprotokoll). Randomiseringsprosessen innen faget ble utført av datamaskingenererte tabeller av en medarbeider som ikke var involvert i forskningsprotokollen. Detaljer om den tildelte gruppen ble registrert på kort i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Disse ble utarbeidet av en medarbeider som ikke var involvert i noen av fasene i den kliniske studien. Tildelingsoppdraget ble avslørt ved å åpne konvolutten på dagen for restaureringsprosedyren. Operatøren ble ikke blindet for gruppetildeling ved administrering.

Evalueringene av den kliniske ytelsen til restaureringene vil bli utført av to tidligere kalibrerte undersøkere, som tar i bruk kriteriene til United States Public Health Service (USPHS) for variablene retensjon, marginal tilpasning, marginal farging og postoperativ sensitivitet. Den intragruppe statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av McNemar-testen for variablene retensjon og postoperativ sensitivitet; og av Wilcoxon for tilpasning og marginalfarging. For å sammenligne de kliniske resultatene intergruppene i de ulike vurderingsintervallene, vil Fishers eksakte test (retensjon og postoperativ sensitivitet) og Kruskal-Wallis (adaptasjon og marginalfarging) brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • PA
      • Belém, PA, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Para
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helsetilstand
  • God munnhygiene
  • Fravær av periodontal sykdom
  • Minimum 20 tenner i okklusjon
  • Tilstede minst én (01) ikke-karious cervical lesjon i en tann med pulpa vitalitet.
  • Ikke-karious cervical lesjon større enn 1 mm i dybden.
  • Ikke-karious cervical lesjon som involverer emalje og dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kariøs cervical lesjon cavo overflatemargin som involverer mer enn 50 % av emaljen.
  • NCCL i sprekk tenner.
  • Fravær av motstående tenner og/eller ved siden av lesjonen.
  • Tilstedeværelse av okklusalt traume i NCCL-tann
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparat eller avtakbar delprotese med retensjon i tannen der lesjonen er lokalisert
  • Pasienter som gjennomgikk tannblekingsprosedyrer innen en periode på mindre enn 14 dager fra restaureringsdatoen
  • Pasienter med høy risiko for karies (tilstedeværelse av tre eller flere aktive karieslesjoner)
  • Xerostomi
  • Bruxisme
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke aksepterer studiebetingelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-SE
Fravær av dentinal sklerose og selvetsende klebende protokoll
Fremgangsmåte: Komposittharpiksrestaurering med Self Etch adhesive protokoll og fravær av sklerotisk dentin

Limsystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) og en nanopartikulær komposittharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyanse A3B, vil være materialene som brukes i de restaurerende prosedyrene.

For D-SE-gruppen vil det universelle limsystemet påføres med en engangsmikrobørste, aktivt, i 20 sekunder, og deretter vil en mild strøm av luft bli brukt i 5 sekunder for å fordampe løsemiddel, etterfulgt av lysherding i 10 sekunder ved bruk av Valo Cordless-lys. herding (Ultradent Products Inc.), i standardmodus (1000mW/cm2).

Alle grupper vil motta restaureringene som er gjort etter den inkrementelle teknikken for innsetting av komposittharpiks (2 mm per trinn), som vil bli lysherdet i henhold til produsentens anbefalinger.
Aktiv komparator: D-SELETIV
Fravær av dentinal sklerose og selektiv emalje etsende limprotokoll
Fremgangsmåte: Kompositt harpiks restaurering med Seletive emalje etch adhesive protokoll og fravær av sklerotisk dentin

Limsystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) og en nanopartikulær komposittharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyanse A3B, vil være materialene som brukes i de restaurerende prosedyrene.

For D-SELETIVE-gruppen vil en 37 % fosforsyre kun påføres ved emaljemarginen i 15 sekunder, deretter skylles med vann i 20 sekunder og tørkes litt. Det universelle limsystemet påføres aktivt med en engangsmikrobørste i 20 sekunder, og deretter vil en mild strøm av luft bli brukt i 5 sekunder til løsningsmiddelfordampning, etterfulgt av lysherding i 10 sekunder ved bruk av Valo Cordless lysherding (Ultradent Products Inc.) , i standardmodus (1000mW/cm2).

Alle grupper vil motta restaureringene som er gjort etter den inkrementelle teknikken for innsetting av komposittharpiks (2 mm per trinn), som vil bli lysherdet i henhold til produsentens anbefalinger.
Eksperimentell: SD-SE
Sklerotisk dentin og selvetsende klebende protokoll
Fremgangsmåte: Komposittharpiksrestaurering med Self Etch adhesive protokoll og tilstedeværelse av sklerotisk dentin

Limsystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) og en nanopartikulær komposittharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyanse A3B, vil være materialene som brukes i de restaurerende prosedyrene.

For SD-SE-gruppen vil det universelle limsystemet påføres med en engangsmikrobørste, aktivt, i 20 sekunder, og deretter vil en mild strøm av luft bli brukt i 5 sekunder for å fordampe løsemiddel, etterfulgt av lysherding i 10 sekunder ved bruk av Valo Cordless-lys. herding (Ultradent Products Inc.), i standardmodus (1000mW/cm2).

Alle grupper vil motta restaureringene som er gjort etter den inkrementelle teknikken for innsetting av komposittharpiks (2 mm per trinn), som vil bli lysherdet i henhold til produsentens anbefalinger.
Eksperimentell: SD-SELETIV
Sklerotisk dentin og selektiv emalje etsende limprotokoll
Fremgangsmåte: Kompositt harpiks restaurering med Seletive emalje etch adhesive protokoll og tilstedeværelse av sklerotisk dentin

Limsystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) og en nanopartikulær komposittharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nyanse A3B, vil være materialene som brukes i de restaurerende prosedyrene.

For SD-SELETIVE-gruppen vil en 37 % fosforsyre kun påføres ved emaljemarginen i 15 sekunder, deretter skylles med vann i 20 sekunder og tørkes litt. Det universelle limsystemet påføres aktivt med en engangsmikrobørste i 20 sekunder, og deretter vil en mild strøm av luft bli brukt i 5 sekunder til løsningsmiddelfordampning, etterfulgt av lysherding i 10 sekunder ved bruk av Valo Cordless lysherding (Ultradent Products Inc.) , i standardmodus (1000mW/cm2).

Alle grupper vil motta restaureringene som er gjort etter den inkrementelle teknikken for innsetting av komposittharpiks (2 mm per trinn), som vil bli lysherdet i henhold til produsentens anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 1 år

Restaureringsoppbevaringen vil bli evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av United States Public Health Service (USPHS), og klassifisere dem i følgende poengsum:

Alfa - beholdt Bravo - delvis beholdt Charlie - restaurering tapt For evaluering av klinisk ytelse vil beta- og charlie-skåre anses som feil.
1 år
Bevaring
Tidsramme: 2 år

Restaureringsoppbevaringen vil bli evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av United States Public Health Service (USPHS), og klassifisere dem i følgende poengsum:

Alfa - beholdt Bravo - delvis beholdt Charlie - restaurering tapt For evaluering av klinisk ytelse vil beta- og charlie-skåre anses som feil.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år

Marginal tilpasning vil bli evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av United States Public Health Service (USPHS), og klassifisere dem i følgende score:

Alpha - Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. Bravo - Kun påviselig V-formet defekt i emalje. Fanger oppdagelsesreisende som går begge veier Charlie - Detekterbar V-formet defekt til dentin-emalje-krysset
1 år
Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år

Marginal tilpasning vil bli evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av United States Public Health Service (USPHS), og klassifisere dem i følgende score:

Alpha - Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. Bravo - Kun påviselig V-formet defekt i emalje. Fanger oppdagelsesreisende som går begge veier Charlie - Detekterbar V-formet defekt til dentin-emalje-krysset
2 år
Marginal farging
Tidsramme: 1 år

Marginal farging vil bli evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av United States Public Health Service (USPHS), og klassifisere dem i følgende score:

Alpha - Ingen misfarging langs kanten Bravo - Lett og overfladisk flekker (avtagbar, vanligvis lokalisert). Charlie – Dypfarging kan ikke poleres bort
1 år
Marginal farging
Tidsramme: 2 år

Marginal farging vil bli evaluert i henhold til kriteriene fastsatt av United States Public Health Service (USPHS), og klassifisere dem i følgende score:

Alpha - Ingen misfarging langs kanten Bravo - Lett og overfladisk flekker (avtagbar, vanligvis lokalisert). Charlie – Dypfarging kan ikke poleres bort
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPara-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerotisk dentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere