Клиническая эффективность различных адгезивных стратегий с использованием универсальной системы при склерозированном дентине при НКЛК: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Реставрация композитным материалом с адгезивным протоколом Self Etch и отсутствием склерозированного дентина
- Процедура: Композитная реставрация с адгезивным протоколом протравливания эмали Seletive и отсутствием склеротического дентина
- Процедура: Композитная реставрация с адгезивным протоколом Self Etch и наличием склерозированного дентина
- Процедура: Композитная реставрация с адгезивным протоколом протравки эмали Seletive и наличием склерозированного дентина
Подробное описание
Двести реставраций будут выполнены в NCCL добровольцами обоих полов одним оператором с использованием адгезивной системы Single Bond Universal (3M ESPE). Реставрации будут случайным образом разделены на 4 группы (n-50): D-SE (отсутствие склероза дентина и протокол самопротравливания); D-SELETIVE (отсутствие склероза дентина и протокол селективного протравливания эмали); SD-SE (склеротический дентин и протокол самопротравливания); SD-SELETIVE (протокол склерозированного дентина и селективного травления эмали). Процесс рандомизации внутри субъекта выполнялся с помощью компьютерных таблиц сотрудником, не участвовавшим в протоколе исследования. Сведения о выделенной группе записывались на карточках, помещенных в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты. Они были подготовлены сотрудником, который не участвовал ни в одной из фаз клинического испытания. Назначение распределения выявлялось при вскрытии конверта в день проведения восстановительной процедуры. Оператор не был ослеплен групповым назначением при назначении.
Оценка клинических характеристик реставраций будет проводиться двумя предварительно откалиброванными экспертами с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для ретенции переменных, краевой адаптации, краевого окрашивания и послеоперационной чувствительности. Внутригрупповой статистический анализ будет проводиться с использованием теста McNemar для сохранения переменных и послеоперационной чувствительности; и Wilcoxon для адаптации и маргинального окрашивания. Для сравнения клинической эффективности между группами в разные интервалы оценки будут использоваться точный критерий Фишера (ретенционная и послеоперационная чувствительность) и критерий Крускала-Уоллиса (адаптация и краевое окрашивание).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cecy M Silva, PhD
- Номер телефона: 55 (91)3201-7563
- Электронная почта: cecymsilva@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thaís AF Barros, PhD student
- Номер телефона: 55 (91) 98141-8583
- Электронная почта: thaisa_fig@hotmail.com
Места учебы
-
-
PA
-
Belém, PA, Бразилия
- Рекрутинг
- Universidade Federal do Para
-
Контакт:
- Cecy M Silva, PhD
- Номер телефона: 55 (91)32017563
- Электронная почта: cecymsilva@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Хорошая гигиена полости рта
- Отсутствие заболеваний пародонта
- Минимум 20 зубов в прикусе
- Наличие хотя бы одного (01) некариозного поражения шейки зуба с жизнеспособной пульпой.
- Некариозное поражение шейки матки глубиной более 1 мм.
- Некариозное поражение шейки матки с вовлечением эмали и дентина.
Критерий исключения:
- Некариозное поражение пришеечного края полой впадины с вовлечением более 50% эмали.
- NCCL в трещинах зубов.
- Отсутствие зубов-антагонистов и/или соседних с очагом поражения.
- Наличие окклюзионной травмы в зубе NCCL
- Наличие ортодонтического аппарата или съемного частичного протеза с ретенцией в зубе, где находится поражение
- Пациенты, прошедшие процедуру отбеливания зубов в срок менее 14 дней с момента реставрации
- Пациенты с высоким риском развития кариеса (наличие трех и более очагов активного кариеса)
- ксеростомия
- Бруксизм
- Беременные женщины
- Пациенты, не согласные с условиями исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-SE
Отсутствие склероза дентина и самопротравливающий адгезивный протокол
|
В качестве материалов для реставрационных процедур будут использоваться адгезивная система Single Bond Universal (3M Oral Care, Бразилия) и нанокомпозит Z350 XT (3M Oral Care, Бразилия), цвет A3B. Для группы D-SE универсальная адгезивная система будет активно наноситься одноразовой микрокистью в течение 20 секунд, а затем будет использоваться нежный поток воздуха в течение 5 секунд для испарения растворителя с последующим светоотверждением в течение 10 секунд с использованием беспроводного источника света Valo. отверждения (Ultradent Products Inc.) в стандартном режиме (1000 мВт/см2). Все группы получат реставрации, изготовленные в соответствии с инкрементной техникой введения композита (2 мм на инкремент), которые будут полимеризоваться светом в соответствии с рекомендациями производителя. |
|
Активный компаратор: D-СЕЛЕТИВНЫЙ
Отсутствие склероза дентина и адгезивный протокол селективного протравливания эмали
|
В качестве материалов для реставрационных процедур будут использоваться адгезивная система Single Bond Universal (3M Oral Care, Бразилия) и нанокомпозит Z350 XT (3M Oral Care, Бразилия), цвет A3B. Для группы D-SELETIVE 37% фосфорная кислота наносится только на край эмали на 15 секунд, затем промывается водой в течение 20 секунд и слегка подсушивается. Универсальная адгезивная система будет активно наноситься одноразовой микрокистью в течение 20 секунд, а затем будет использоваться слабый поток воздуха в течение 5 секунд для испарения растворителя с последующим светоотверждением в течение 10 секунд с использованием беспроводного светоотверждения Valo (Ultradent Products Inc.). , в стандартном режиме (1000 мВт/см2). Все группы получат реставрации, изготовленные в соответствии с инкрементной техникой введения композита (2 мм на инкремент), которые будут полимеризоваться светом в соответствии с рекомендациями производителя. |
|
Экспериментальный: SD-SE
Протокол склерозированного дентина и самопротравливающего адгезива
|
В качестве материалов для реставрационных процедур будут использоваться адгезивная система Single Bond Universal (3M Oral Care, Бразилия) и нанокомпозит Z350 XT (3M Oral Care, Бразилия), цвет A3B. Для группы SD-SE универсальная адгезивная система будет активно наноситься одноразовой микрокистью в течение 20 секунд, а затем будет использоваться нежный поток воздуха в течение 5 секунд для испарения растворителя с последующим светоотверждением в течение 10 секунд с использованием беспроводного источника света Valo. отверждения (Ultradent Products Inc.) в стандартном режиме (1000 мВт/см2). Все группы получат реставрации, изготовленные в соответствии с инкрементной техникой введения композита (2 мм на инкремент), которые будут полимеризоваться светом в соответствии с рекомендациями производителя. |
|
Экспериментальный: SD-СЕЛЕКТИВНЫЙ
Адгезивный протокол для склерозированного дентина и селективного травления эмали
|
В качестве материалов для реставрационных процедур будут использоваться адгезивная система Single Bond Universal (3M Oral Care, Бразилия) и нанокомпозит Z350 XT (3M Oral Care, Бразилия), цвет A3B. Для группы SD-SELETIVE 37% фосфорная кислота наносится только на край эмали на 15 секунд, затем промывается водой в течение 20 секунд и слегка подсушивается. Универсальная адгезивная система будет активно наноситься одноразовой микрокистью в течение 20 секунд, а затем будет использоваться слабый поток воздуха в течение 5 секунд для испарения растворителя с последующим светоотверждением в течение 10 секунд с использованием беспроводного светоотверждения Valo (Ultradent Products Inc.). , в стандартном режиме (1000 мВт/см2). Все группы получат реставрации, изготовленные в соответствии с инкрементной техникой введения композита (2 мм на инкремент), которые будут полимеризоваться светом в соответствии с рекомендациями производителя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 1 год
|
Ретенция реставраций будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Службой общественного здравоохранения США (USPHS), классифицируя их по следующим баллам: Альфа - сохранено Браво - частично сохранено Чарли - восстановление утрачено При оценке клинической эффективности баллы бета и Чарли будут рассматриваться как неудача. |
1 год
|
|
Удержание
Временное ограничение: 2 года
|
Ретенция реставраций будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Службой общественного здравоохранения США (USPHS), классифицируя их по следующим баллам: Альфа - сохранено Браво - частично сохранено Чарли - восстановление утрачено При оценке клинической эффективности баллы бета и Чарли будут рассматриваться как неудача. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 1 год
|
Предельная адаптация будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Службой общественного здравоохранения США (USPHS), классифицируя их по следующим баллам: Альфа - Восстановление продолжается с существующей анатомической формой. Браво — выявляемый V-образный дефект только в эмали. Поймает исследователя, идущего в обоих направлениях. Чарли — обнаруживаемый V-образный дефект на границе дентина и эмали. |
1 год
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 2 года
|
Предельная адаптация будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Службой общественного здравоохранения США (USPHS), классифицируя их по следующим баллам: Альфа - Восстановление продолжается с существующей анатомической формой. Браво — выявляемый V-образный дефект только в эмали. Поймает исследователя, идущего в обоих направлениях. Чарли — обнаруживаемый V-образный дефект на границе дентина и эмали. |
2 года
|
|
Краевое окрашивание
Временное ограничение: 1 год
|
Краевое окрашивание будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Службой общественного здравоохранения США (USPHS), классифицируя их по следующим баллам: Альфа - Нет изменения цвета по краям Браво - Небольшое и поверхностное окрашивание (устранимое, обычно локализованное). Чарли - Глубокое окрашивание невозможно отполировать |
1 год
|
|
Краевое окрашивание
Временное ограничение: 2 года
|
Краевое окрашивание будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Службой общественного здравоохранения США (USPHS), классифицируя их по следующим баллам: Альфа - Нет изменения цвета по краям Браво - Небольшое и поверхностное окрашивание (устранимое, обычно локализованное). Чарли - Глубокое окрашивание невозможно отполировать |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPara-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .