Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af forskellige klæbestrategier med et universelt system i skleroseret dentin i NCCL: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.

17. maj 2022 opdateret af: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Målet med dette randomiserede, prospektive, parallelle, dobbeltblindede kliniske forsøg vil være at evaluere den kliniske ydeevne af restaureringer udført i ikke-carious cervikale læsioner (NCCL) ved hjælp af et blødt ph universelt klæbesystem, varierende klæbestrategien (selvætsning) vs. selektiv ætsning af emaljen) og sklerosekarakteristika for dentinsubstratet over 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede restaureringer vil blive udført i NCCL af frivillige af begge køn, af en enkelt operatør, ved hjælp af Single Bond Universal(3M ESPE) klæbemiddelsystemet. Restaureringerne vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper (n-50): D-SE (fravær af dentinal sklerose og selvætsningsprotokol); D-SELETIVE (fravær af dentinsklerose og selektiv emaljeætsningsprotokol); SD-SE (sklerotisk dentin og selvætsende protokol); SD-SELETIVE (sklerotisk dentin og selektiv emaljeætsningsprotokol). Randomiseringsprocessen inden for emnet blev udført af computergenererede tabeller af en medarbejder, der ikke var involveret i forskningsprotokollen. Detaljer om den tildelte gruppe blev registreret på kort indeholdt i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Disse blev udarbejdet af en medarbejder, som ikke var involveret i nogen af ​​faserne af det kliniske forsøg. Tildelingsopgaven blev afsløret ved at åbne kuverten på dagen for genopretningsproceduren. Operatøren var ikke blindet for gruppetildeling ved administration.

Evalueringerne af den kliniske ydeevne af restaureringerne vil blive udført af to tidligere kalibrerede undersøgere, der vedtager kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) for variablerne retention, marginal tilpasning, marginal farvning og postoperativ sensitivitet. Den intragruppe statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af McNemar testen for variablerne retention og postoperativ sensitivitet; og af Wilcoxon til tilpasning og marginalfarvning. For at sammenligne de kliniske præstationsintergrupper i de forskellige vurderingsintervaller vil Fishers eksakte test (retention og postoperativ sensitivitet) og Kruskal-Wallis (adaptation og marginalfarvning) blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Para
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God generel sundhedstilstand
  • God mundhygiejne
  • Fravær af periodontal sygdom
  • Minimum 20 tænder i okklusion
  • Tilstede mindst én (01) ikke-karies cervikal læsion i en tand med pulpavitalitet.
  • Ikke-karies cervikal læsion større end 1 mm i dybden.
  • Ikke-carious cervikal læsion, der involverer emalje og dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-carious cervikal læsion cavo overflademargin involverer mere end 50% af emaljen.
  • NCCL i revne tænder.
  • Fravær af modstående tænder og/eller ved siden af ​​læsionen.
  • Tilstedeværelse af okklusalt traume i NCCL-tanden
  • Tilstedeværelse af ortodontisk apparat eller aftagelig delprotese med tilbageholdelse i tanden, hvor læsionen er placeret
  • Patienter, der har gennemgået tandblegningsprocedurer inden for en periode på mindre end 14 dage fra restaureringsdatoen
  • Patienter med høj risiko for caries (tilstedeværelse af tre eller flere aktive carieslæsioner)
  • Xerostomi
  • Bruxisme
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke accepterer undersøgelsesbetingelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-SE
Fravær af dentinsklerose og selvætsende klæbende protokol
Procedure: Kompositharpiksrestaurering med selvætsende klæbende protokol og fravær af sklerotisk dentin

Klæbesystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) og en nanopartikulær kompositharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nuance A3B, vil være materialerne, der bruges i de restaurerende procedurer.

For D-SE-gruppen vil det universelle klæbesystem blive påført med en engangsmikrobørste, aktivt i 20 sekunder, og derefter vil en blid luftstrøm blive brugt i 5 sekunder til fordampning af opløsningsmiddel, efterfulgt af lyshærdning i 10 sekunder ved hjælp af Valo Cordless-lampen hærdning (Ultradent Products Inc.), i standardtilstand (1000mW/cm2).

Alle grupper vil modtage de restaureringer, der er lavet efter den trinvise teknik med indsættelse af kompositharpiks (2 mm pr. trin), som vil blive lyshærdet i henhold til producentens anbefalinger.
Aktiv komparator: D-SELETIV
Fravær af dentinal sklerose og selektiv emaljeætsning adhæsiv protokol
Procedure: Komposit harpiks restaurering med Seletive emalje ætsning adhæsive protokol og fravær af sklerotisk dentin

Klæbesystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) og en nanopartikulær kompositharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nuance A3B, vil være materialerne, der bruges i de restaurerende procedurer.

For D-SELETIVE-gruppen vil en 37% fosforsyre kun blive påført ved emaljekanten i 15 sekunder, derefter skyllet med vand i 20 sekunder og let tør. Det universelle klæbesystem påføres aktivt med en engangsmikrobørste i 20 sekunder, og derefter vil der blive brugt en blid luftstrøm i 5 sekunder til opløsningsmiddelfordampning, efterfulgt af lyshærdning i 10 sekunder ved hjælp af Valo Cordless lyshærdning (Ultradent Products Inc.) , i standardtilstand (1000mW/cm2).

Alle grupper vil modtage de restaureringer, der er lavet efter den trinvise teknik med indsættelse af kompositharpiks (2 mm pr. trin), som vil blive lyshærdet i henhold til producentens anbefalinger.
Eksperimentel: SD-SE
Sklerotisk dentin og selvætsende klæbende protokol
Procedure: Kompositharpiksrestaurering med selvætsende klæbende protokol og tilstedeværelse af sklerotisk dentin

Klæbesystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) og en nanopartikulær kompositharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nuance A3B, vil være materialerne, der bruges i de restaurerende procedurer.

For SD-SE-gruppen vil det universelle klæbesystem blive påført med en engangsmikrobørste, aktivt, i 20 sekunder, og derefter vil en blid luftstrøm blive brugt i 5 sekunder til fordampning af opløsningsmiddel, efterfulgt af lyshærdning i 10 sekunder ved hjælp af Valo Cordless-lampen hærdning (Ultradent Products Inc.), i standardtilstand (1000mW/cm2).

Alle grupper vil modtage de restaureringer, der er lavet efter den trinvise teknik med indsættelse af kompositharpiks (2 mm pr. trin), som vil blive lyshærdet i henhold til producentens anbefalinger.
Eksperimentel: SD-SELETIV
Sklerotisk dentin og selektiv emaljeætsningsprotokol
Procedure: Komposit harpiks restaurering med Seletive emalje ætsning adhæsive protokol og tilstedeværelse af sklerotisk dentin

Klæbesystemet Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) og en nanopartikulær kompositharpiks Z350 XT (3M Oral Care; Brazil), nuance A3B, vil være materialerne, der bruges i de restaurerende procedurer.

For SD-SELETIVE-gruppen vil en 37% fosforsyre kun blive påført ved emaljekanten i 15 sekunder, derefter skyllet med vand i 20 sekunder og let tør. Det universelle klæbesystem påføres aktivt med en engangsmikrobørste i 20 sekunder, og derefter vil der blive brugt en blid luftstrøm i 5 sekunder til opløsningsmiddelfordampning, efterfulgt af lyshærdning i 10 sekunder ved hjælp af Valo Cordless lyshærdning (Ultradent Products Inc.) , i standardtilstand (1000mW/cm2).

Alle grupper vil modtage de restaureringer, der er lavet efter den trinvise teknik med indsættelse af kompositharpiks (2 mm pr. trin), som vil blive lyshærdet i henhold til producentens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 år

Retentionen af ​​restaureringer vil blive evalueret i henhold til kriterierne fastsat af United States Public Health Service (USPHS), og klassificere dem i følgende score:

Alpha - bibeholdt Bravo - delvis bibeholdt Charlie - restaurering tabt For evaluering af klinisk ydeevne vil beta- og charlie-score blive betragtet som fiasko.
1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 2 år

Retentionen af ​​restaureringer vil blive evalueret i henhold til kriterierne fastsat af United States Public Health Service (USPHS), og klassificere dem i følgende score:

Alpha - bibeholdt Bravo - delvis bibeholdt Charlie - restaurering tabt For evaluering af klinisk ydeevne vil beta- og charlie-score blive betragtet som fiasko.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år

Marginal tilpasning vil blive evalueret i henhold til kriterierne fastsat af United States Public Health Service (USPHS), og klassificere dem i følgende score:

Alpha - Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. Bravo - Kun påviselig V-formet defekt i emalje. Fanger opdagelsesrejsende, der går begge veje Charlie - Detekterbar V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelse
1 år
Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år

Marginal tilpasning vil blive evalueret i henhold til kriterierne fastsat af United States Public Health Service (USPHS), og klassificere dem i følgende score:

Alpha - Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. Bravo - Kun påviselig V-formet defekt i emalje. Fanger opdagelsesrejsende, der går begge veje Charlie - Detekterbar V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelse
2 år
Marginal farvning
Tidsramme: 1 år

Marginal farvning vil blive evalueret i henhold til kriterierne fastsat af United States Public Health Service (USPHS), og klassificere dem i følgende score:

Alpha - Ingen misfarvning langs kanten Bravo - Let og overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). Charlie - Dyb farvning kan ikke poleres væk
1 år
Marginal farvning
Tidsramme: 2 år

Marginal farvning vil blive evalueret i henhold til kriterierne fastsat af United States Public Health Service (USPHS), og klassificere dem i følgende score:

Alpha - Ingen misfarvning langs kanten Bravo - Let og overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). Charlie - Dyb farvning kan ikke poleres væk
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPara-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerotisk dentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner