Desempeño clínico de diferentes estrategias adhesivas con un sistema universal en dentina esclerosada en NCCL: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Restauración de resina compuesta con protocolo adhesivo Self Etch y ausencia de dentina esclerótica
- Procedimiento: Restauración de resina compuesta con protocolo adhesivo de grabado de esmalte Seletive y ausencia de dentina esclerótica
- Procedimiento: Restauración de resina compuesta con protocolo adhesivo Self Etch y presencia de dentina esclerótica
- Procedimiento: Restauración de resina compuesta con protocolo adhesivo de grabado de esmalte Seletive y presencia de dentina esclerótica
Descripción detallada
Se realizarán doscientas restauraciones en NCCL de voluntarios de ambos sexos, por un solo operador, utilizando el sistema adhesivo Single Bond Universal (3M ESPE). Las restauraciones se asignarán aleatoriamente en 4 grupos (n-50): D-SE (ausencia de esclerosis dentinaria y protocolo de autograbado); D-SELETIVE (ausencia de esclerosis dentinaria y protocolo de grabado selectivo del esmalte); SD-SE (protocolo de autograbado y dentina esclerótica); SD-SELETIVE (protocolo de grabado selectivo de esmalte y dentina esclerótica). El proceso de aleatorización dentro del sujeto se realizó mediante tablas generadas por computadora por un miembro del personal que no participó en el protocolo de investigación. Los detalles del grupo asignado se registraron en tarjetas contenidas en sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente. Estos fueron preparados por un miembro del personal que no participó en ninguna de las fases del ensayo clínico. La asignación de la asignación se reveló al abrir el sobre el día del procedimiento de restauración. El operador no estaba cegado a la asignación del grupo cuando administró.
Las evaluaciones del desempeño clínico de las restauraciones serán realizadas por dos examinadores previamente calibrados, adoptando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para las variables retención, adaptación marginal, tinción marginal y sensibilidad postoperatoria. El análisis estadístico intragrupo se realizará mediante la prueba de McNemar para las variables retención y sensibilidad postoperatoria; y por Wilcoxon para adaptación y tinción marginal. Para comparar el desempeño clínico intergrupos en los diferentes intervalos de evaluación se utilizará la prueba exacta de Fisher (retención y sensibilidad postoperatoria) y Kruskal-Wallis (adaptación y tinción marginal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecy M Silva, PhD
- Número de teléfono: 55 (91)3201-7563
- Correo electrónico: cecymsilva@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thaís AF Barros, PhD student
- Número de teléfono: 55 (91) 98141-8583
- Correo electrónico: thaisa_fig@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Para
-
Contacto:
- Cecy M Silva, PhD
- Número de teléfono: 55 (91)32017563
- Correo electrónico: cecymsilva@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado general de salud
- Buena higiene bucal
- Ausencia de enfermedad periodontal
- Mínimo de 20 dientes en oclusión
- Presencia de al menos una (01) lesión cervical no cariosa en un diente con vitalidad pulpar.
- Lesión cervical no cariosa de más de 1 mm de profundidad.
- Lesión cervical no cariosa que involucra esmalte y dentina.
Criterio de exclusión:
- Lesión cervical no cariosa margen cavo superficial que involucra más del 50% del esmalte.
- NCCL en dientes agrietados.
- Ausencia de dientes antagonistas y/o adyacentes a la lesión.
- Presencia de trauma oclusal en el diente NCCL
- Presencia de aparato de ortodoncia o prótesis parcial removible con retención en el diente donde se localiza la lesión
- Pacientes que se sometieron a procedimientos de blanqueamiento dental en un período inferior a 14 días a partir de la fecha de la restauración.
- Pacientes con alto riesgo de caries (presencia de tres o más lesiones de caries activas)
- xerostomía
- bruxismo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no aceptan las condiciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D-SE
Ausencia de esclerosis dentinaria y protocolo adhesivo de autograbado
|
El sistema adhesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) y una resina compuesta de nanopartículas Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), tono A3B, serán los materiales utilizados en los procedimientos restaurativos. Para el grupo D-SE, el sistema adhesivo universal se aplicará con un microcepillo desechable, activamente, durante 20 s y luego se usará una suave corriente de aire durante 5 s para evaporar el solvente, seguido de fotopolimerización durante 10 s con la lámpara Valo Cordless curado (Ultradent Products Inc.), en modo Estándar (1000mW /cm2). Todos los grupos recibirán las restauraciones realizadas siguiendo la técnica incremental de inserción de resina compuesta (2 mm por incremento), que serán fotopolimerizadas según las recomendaciones del fabricante. |
|
Comparador activo: D-SELETIVO
Ausencia de esclerosis dentinaria y protocolo adhesivo de grabado selectivo del esmalte
|
El sistema adhesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) y una resina compuesta de nanopartículas Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), tono A3B, serán los materiales utilizados en los procedimientos restaurativos. Para el grupo D-SELETIVE se aplicará ácido fosfórico al 37% solo en el margen del esmalte por 15s, luego se enjuagará con agua por 20s, y se secará ligeramente. El sistema adhesivo universal se aplicará con un microcepillo desechable, activamente, durante 20 s y luego se usará una suave corriente de aire durante 5 s para evaporar el solvente, seguido de una fotopolimerización durante 10 s con la fotopolimerización Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , en modo Estándar (1000mW /cm2). Todos los grupos recibirán las restauraciones realizadas siguiendo la técnica incremental de inserción de resina compuesta (2 mm por incremento), que serán fotopolimerizadas según las recomendaciones del fabricante. |
|
Experimental: SD-SE
Protocolo adhesivo de autograbado y dentina esclerótica
|
El sistema adhesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) y una resina compuesta de nanopartículas Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), tono A3B, serán los materiales utilizados en los procedimientos restaurativos. Para el grupo SD-SE, el sistema adhesivo universal se aplicará con un microcepillo desechable, activamente, durante 20 s y luego se usará una suave corriente de aire durante 5 s para evaporar el solvente, seguido de fotopolimerización durante 10 s con la lámpara Valo Cordless curado (Ultradent Products Inc.), en modo Estándar (1000mW /cm2). Todos los grupos recibirán las restauraciones realizadas siguiendo la técnica incremental de inserción de resina compuesta (2 mm por incremento), que serán fotopolimerizadas según las recomendaciones del fabricante. |
|
Experimental: SD-SELETIVO
Protocolo adhesivo de grabado selectivo de esmalte y dentina esclerótica
|
El sistema adhesivo Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasil) y una resina compuesta de nanopartículas Z350 XT (3M Oral Care; Brasil), tono A3B, serán los materiales utilizados en los procedimientos restaurativos. Para el grupo SD-SELETIVE se aplicará ácido fosfórico al 37% solo en el margen del esmalte por 15s, luego se enjuagará con agua por 20s, y se secará ligeramente. El sistema adhesivo universal se aplicará con un microcepillo desechable, activamente, durante 20 s y luego se usará una suave corriente de aire durante 5 s para evaporar el solvente, seguido de una fotopolimerización durante 10 s con la fotopolimerización Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , en modo Estándar (1000mW /cm2). Todos los grupos recibirán las restauraciones realizadas siguiendo la técnica incremental de inserción de resina compuesta (2 mm por incremento), que serán fotopolimerizadas según las recomendaciones del fabricante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención
Periodo de tiempo: 1 año
|
La retención de las restauraciones será evaluada según los criterios establecidos por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), clasificándolas en los siguientes puntajes: Alpha - retenido Bravo - parcialmente retenido Charlie - restauración perdida Para la evaluación del rendimiento clínico, las puntuaciones beta y charlie se considerarán como fracaso. |
1 año
|
|
Retención
Periodo de tiempo: 2 años
|
La retención de las restauraciones será evaluada según los criterios establecidos por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), clasificándolas en los siguientes puntajes: Alpha - retenido Bravo - parcialmente retenido Charlie - restauración perdida Para la evaluación del rendimiento clínico, las puntuaciones beta y charlie se considerarán como fracaso. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
La adaptación marginal se evaluará según los criterios establecidos por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), clasificándolos en las siguientes puntuaciones: Alfa: la restauración es continua con la forma anatómica existente. Bravo: defecto detectable en forma de V solo en el esmalte. Atrapa al explorador yendo en ambos sentidos Charlie - Defecto detectable en forma de V en la unión de la dentina y el esmalte |
1 año
|
|
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La adaptación marginal se evaluará según los criterios establecidos por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), clasificándolos en las siguientes puntuaciones: Alfa: la restauración es continua con la forma anatómica existente. Bravo: defecto detectable en forma de V solo en el esmalte. Atrapa al explorador yendo en ambos sentidos Charlie - Defecto detectable en forma de V en la unión de la dentina y el esmalte |
2 años
|
|
Tinción marginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las tinciones marginales se evaluarán según los criterios establecidos por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), clasificándolas en las siguientes puntuaciones: Alfa: sin decoloración a lo largo del margen. Bravo: tinción leve y superficial (removible, generalmente localizada). Charlie: las manchas profundas no se pueden eliminar con pulido |
1 año
|
|
Tinción marginal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las tinciones marginales se evaluarán según los criterios establecidos por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), clasificándolas en las siguientes puntuaciones: Alfa: sin decoloración a lo largo del margen. Bravo: tinción leve y superficial (removible, generalmente localizada). Charlie: las manchas profundas no se pueden eliminar con pulido |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPara-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .