Skuteczność kliniczna różnych strategii adhezyjnych z uniwersalnym systemem w stwardniałej zębinie w NCCL: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Odbudowa z żywicy kompozytowej z protokołem adhezyjnym Self Etch i brak sklerotycznej zębiny
- Procedura: Odbudowa z żywicy kompozytowej z protokołem adhezyjnym do wytrawiania szkliwa Seletive i brak sklerotycznej zębiny
- Procedura: Odbudowa z żywicy kompozytowej z protokołem adhezyjnym Self Etch i obecność sklerotycznej zębiny
- Procedura: Odbudowa z żywicy kompozytowej z protokołem adhezyjnym do wytrawiania szkliwa i obecnością sklerotycznej zębiny
Szczegółowy opis
Dwieście uzupełnień zostanie wykonanych w NCCL przez ochotników obu płci, przez jednego operatora, przy użyciu systemu adhezyjnego Single Bond Universal (3M ESPE). Uzupełnienia zostaną losowo przydzielone do 4 grup (n-50): D-SE (brak stwardnienia zębiny i protokołu samotrawienia); D-SELETIVE (brak stwardnienia zębiny i protokół selektywnego wytrawiania szkliwa); SD-SE (sklerotyczna zębina i protokół samotrawienia); SD-SELETIVE (protokół wytrawiania sklerotycznej zębiny i szkliwa). Proces randomizacji w ramach podmiotu został przeprowadzony za pomocą tabel generowanych komputerowo przez członka personelu niezaangażowanego w protokół badania. Szczegóły przydzielonej grupy zapisywane były na kartach umieszczonych w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Zostały one przygotowane przez członka personelu, który nie był zaangażowany w żadną fazę badania klinicznego. Przydział alokacji został ujawniony poprzez otwarcie koperty w dniu zabiegu odtwórczego. Operator nie był zaślepiony na przydział grupowy podczas podawania.
Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień zostanie przeprowadzona przez dwóch wcześniej skalibrowanych egzaminatorów, przyjmujących kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) dotyczące retencji zmiennych, adaptacji brzeżnej, barwienia brzeżnego i wrażliwości pooperacyjnej. Wewnątrzgrupowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu McNemara dla retencji zmiennych i wrażliwości pooperacyjnej; oraz Wilcoxona do adaptacji i barwienia brzegów. Aby porównać skuteczność kliniczną między grupami w różnych odstępach między ocenami, zostanie zastosowany dokładny test Fishera (retencja i wrażliwość pooperacyjna) oraz Kruskala-Wallisa (adaptacja i barwienie brzeżne).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecy M Silva, PhD
- Numer telefonu: 55 (91)3201-7563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thaís AF Barros, PhD student
- Numer telefonu: 55 (91) 98141-8583
- E-mail: thaisa_fig@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal do Para
-
Kontakt:
- Cecy M Silva, PhD
- Numer telefonu: 55 (91)32017563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólny stan zdrowia dobry
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak choroby przyzębia
- Minimum 20 zębów w zwarciu
- Obecność co najmniej jednej (01) niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej w zębie z żywą miazgą.
- Niepróchnicowa zmiana przyszyjkowa o głębokości większej niż 1 mm.
- Niepróchnicowa zmiana przyszyjkowa obejmująca szkliwo i zębinę.
Kryteria wyłączenia:
- Niepróchnicowa zmiana przyszyjkowa Margines powierzchni cavo obejmujący ponad 50% szkliwa.
- NCCL w pękniętych zębach.
- Brak zębów przeciwstawnych i/lub przylegających do zmiany.
- Obecność urazu okluzyjnego w zębie NCCL
- Obecność aparatu ortodontycznego lub ruchomej protezy częściowej z retencją w zębie, w którym zlokalizowana jest zmiana
- Pacjenci, u których wykonano zabiegi wybielania zębów w okresie krótszym niż 14 dni od daty uzupełnienia
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy (obecność trzech lub więcej aktywnych zmian próchnicowych)
- Kserostomia
- bruksizm
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie akceptują warunków badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D SE
Brak stwardnienia zębiny i protokół samotrawiącego systemu adhezyjnego
|
System adhezyjny Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazylia) oraz nanocząsteczkowa żywica kompozytowa Z350 XT (3M Oral Care; Brazylia), odcień A3B, będą materiałami stosowanymi w procedurach odbudowy. W przypadku grupy D-SE uniwersalny system łączący zostanie nałożony jednorazowym mikropędzlem aktywnie przez 20 s, a następnie delikatny strumień powietrza będzie używany przez 5 s do odparowania rozpuszczalnika, a następnie utwardzane światłem przez 10 s przy użyciu lampy Valo Cordless utwardzania (Ultradent Products Inc.), w trybie standardowym (1000mW/cm2). Wszystkie grupy otrzymają uzupełnienia wykonane techniką przyrostową wprowadzania żywicy kompozytowej (2 mm na warstwę), która zostanie utwardzona światłem zgodnie z zaleceniami producenta. |
|
Aktywny komparator: D-SELETYWNY
Brak stwardnienia zębiny i protokół adhezyjny selektywnego wytrawiania szkliwa
|
System adhezyjny Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazylia) oraz nanocząsteczkowa żywica kompozytowa Z350 XT (3M Oral Care; Brazylia), odcień A3B, będą materiałami stosowanymi w procedurach odbudowy. W przypadku grupy D-SELETIVE 37% kwas fosforowy będzie nakładany tylko na brzeg szkliwa przez 15 sekund, następnie spłukiwany wodą przez 20 sekund i lekko osuszany. Uniwersalny system adhezyjny zostanie nałożony aktywnie przez 20 s jednorazowym mikropędzlem, a następnie delikatny strumień powietrza będzie używany przez 5 s do odparowania rozpuszczalnika, a następnie utwardzany światłem przez 10 s przy użyciu lampy utwardzającej Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , w trybie standardowym (1000mW/cm2). Wszystkie grupy otrzymają uzupełnienia wykonane techniką przyrostową wprowadzania żywicy kompozytowej (2 mm na warstwę), która zostanie utwardzona światłem zgodnie z zaleceniami producenta. |
|
Eksperymentalny: SD-SE
Protokół sklerotycznej zębiny i samotrawiącego adhezji
|
System adhezyjny Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazylia) oraz nanocząsteczkowa żywica kompozytowa Z350 XT (3M Oral Care; Brazylia), odcień A3B, będą materiałami stosowanymi w procedurach odbudowy. W przypadku grupy SD-SE uniwersalny system łączący zostanie nałożony jednorazowym mikropędzlem aktywnie przez 20 s, następnie delikatny strumień powietrza będzie używany przez 5 s do odparowania rozpuszczalnika, a następnie utwardzane światłem przez 10 s przy użyciu lampy Valo Cordless utwardzania (Ultradent Products Inc.), w trybie standardowym (1000mW/cm2). Wszystkie grupy otrzymają uzupełnienia wykonane techniką przyrostową wprowadzania żywicy kompozytowej (2 mm na warstwę), która zostanie utwardzona światłem zgodnie z zaleceniami producenta. |
|
Eksperymentalny: SD-SELETYWNE
Protokół adhezyjny do sklerotycznej zębiny i selektywnego wytrawiania szkliwa
|
System adhezyjny Single Bond Universal (3M Oral Care; Brazylia) oraz nanocząsteczkowa żywica kompozytowa Z350 XT (3M Oral Care; Brazylia), odcień A3B, będą materiałami stosowanymi w procedurach odbudowy. W przypadku grupy SD-SELETIVE 37% kwas fosforowy będzie nakładany tylko na brzeg szkliwa przez 15 sekund, następnie spłukiwany wodą przez 20 sekund i lekko osuszany. Uniwersalny system adhezyjny zostanie nałożony aktywnie przez 20 s jednorazowym mikropędzlem, a następnie delikatny strumień powietrza będzie używany przez 5 s do odparowania rozpuszczalnika, a następnie utwardzany światłem przez 10 s przy użyciu lampy utwardzającej Valo Cordless (Ultradent Products Inc.) , w trybie standardowym (1000mW/cm2). Wszystkie grupy otrzymają uzupełnienia wykonane techniką przyrostową wprowadzania żywicy kompozytowej (2 mm na warstwę), która zostanie utwardzona światłem zgodnie z zaleceniami producenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Retencja uzupełnień zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Służbę Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS), klasyfikując je w następujących punktach: Alfa – zachowana Bravo – częściowo zachowana Charlie – utracona regeneracja Do oceny skuteczności klinicznej wyniki beta i charlie będą uważane za niepowodzenie. |
1 rok
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Retencja uzupełnień zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Służbę Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS), klasyfikując je w następujących punktach: Alfa – zachowana Bravo – częściowo zachowana Charlie – utracona regeneracja Do oceny skuteczności klinicznej wyniki beta i charlie będą uważane za niepowodzenie. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krańcowa adaptacja zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Służbę Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS), klasyfikując je w następujących punktach: Alpha - Odbudowa jest ciągła z istniejącą formą anatomiczną. Bravo - Wykrywalny defekt w kształcie litery V tylko w szkliwie. Łapie odkrywcę idącego w obie strony Charlie - Wykrywalny defekt w kształcie litery V na połączeniu zębina-szkliwo |
1 rok
|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krańcowa adaptacja zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Służbę Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS), klasyfikując je w następujących punktach: Alpha - Odbudowa jest ciągła z istniejącą formą anatomiczną. Bravo - Wykrywalny defekt w kształcie litery V tylko w szkliwie. Łapie odkrywcę idącego w obie strony Charlie - Wykrywalny defekt w kształcie litery V na połączeniu zębina-szkliwo |
2 lata
|
|
Barwienie brzeżne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Barwienie brzegów zostanie ocenione zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Służbę Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS), klasyfikując je w następujących punktach: Alpha - Brak przebarwień wzdłuż brzegów Bravo - Niewielkie i powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane). Charlie - Głębokie plamy nie mogą być wypolerowane |
1 rok
|
|
Barwienie brzeżne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Barwienie brzegów zostanie ocenione zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Służbę Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS), klasyfikując je w następujących punktach: Alpha - Brak przebarwień wzdłuż brzegów Bravo - Niewielkie i powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane). Charlie - Głębokie plamy nie mogą być wypolerowane |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .