NCCL 硬化牙本质中采用通用系统的不同粘合剂策略的临床表现：一项双盲随机临床试验。
研究概览
地位
详细说明
NCCL 将由一名操作员使用 Single Bond Universal (3M ESPE) 粘合剂系统对男女志愿者进行 200 次修复。 修复体将被随机分配到 4 组 (n-50)：D-SE（没有牙本质硬化和自酸蚀方案）； D-SELETIVE（没有牙本质硬化和选择性牙釉质蚀刻方案）； SD-SE（硬化牙本质和自酸蚀方案）； SD-SELETIVE（硬化牙本质和选择性牙釉质蚀刻方案）。 受试者内的随机化过程由未参与研究方案的工作人员通过计算机生成的表格执行。 分配组的详细信息记录在卡片上，卡片包含在按顺序编号、不透明、密封的信封中。 这些是由一名未参与临床试验任何阶段的工作人员准备的。 通过在修复程序当天打开信封来揭示分配分配。操作者在给药时对分组分配不知情。
修复体临床性能的评估将由两名先前经过校准的检查员进行，采用美国公共卫生服务 (USPHS) 的变量保留、边缘适应、边缘染色和术后敏感性标准。 将使用 McNemar 检验对变量保留和术后敏感性进行组内统计分析；并由 Wilcoxon 进行适应和边缘染色。 为了比较不同评估间隔的组间临床表现，将使用 Fisher 精确检验（保留和术后敏感性）和 Kruskal-Wallis（适应和边缘染色）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cecy M Silva, PhD
- 电话号码：55 (91)3201-7563
- 邮箱：cecymsilva@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Thaís AF Barros, PhD student
- 电话号码：55 (91) 98141-8583
- 邮箱：thaisa_fig@hotmail.com
学习地点
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PA
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Belém、PA、巴西
- 招聘中
- Universidade Federal do Para
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接触：
- Cecy M Silva, PhD
- 电话号码：55 (91)32017563
- 邮箱：cecymsilva@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好
- 良好的口腔卫生
- 没有牙周病
- 至少咬合20颗牙齿
- 在具有牙髓活力的牙齿中存在至少一个 (01) 非龋齿性宫颈病变。
- 深度大于 1 毫米的非龋性宫颈病变。
- 涉及牙釉质和牙本质的非龋性宫颈病变。
排除标准：
- 非龋性宫颈病变凹陷面边缘累及釉质的 50% 以上。
- 牙齿裂纹中的 NCCL。
- 没有对牙和/或邻近病灶。
- NCCL 牙齿存在咬合创伤
- 存在正畸矫治器或可摘局部义齿并保留在病变所在的牙齿中
- 自修复之日起不到 14 天的时间内接受过牙齿美白程序的患者
- 龋齿高风险患者（存在三个或更多活动龋齿病变）
- 口干症
- 磨牙症
- 孕妇
- 不接受研究条件的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-SE
没有牙本质硬化和自酸蚀粘合剂协议
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粘合剂系统 Single Bond Universal（3M 口腔护理；巴西）和纳米颗粒复合树脂 Z350 XT（3M 口腔护理；巴西），色号 A3B，将是修复程序中使用的材料。 对于 D-SE 组，通用粘合剂系统将使用一次性微刷主动涂抹 20 秒，然后使用温和的气流 5 秒以蒸发溶剂，然后使用 Valo 无绳灯进行 10 秒的光固化固化 (Ultradent Products Inc.)，标准模式 (1000mW /cm2)。 所有小组都将接受按照复合树脂插入增量技术（每次增量 2 毫米）制作的修复体，这些修复体将根据制造商的建议进行光固化。 |
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有源比较器：D-选择性
没有牙本质硬化和选择性牙釉质蚀刻粘合剂方案
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粘合剂系统 Single Bond Universal（3M 口腔护理；巴西）和纳米颗粒复合树脂 Z350 XT（3M 口腔护理；巴西），色号 A3B，将是修复程序中使用的材料。 D-SELETIVE组37%的磷酸只涂在釉质边缘15s，然后用水冲洗20s，稍微晾干。 通用粘合剂系统将使用一次性微刷主动涂抹 20 秒，然后使用温和的气流 5 秒以蒸发溶剂，然后使用 Valo Cordless 光固化（Ultradent Products Inc.）进行光固化 10 秒, 在标准模式下 (1000mW /cm2)。 所有小组都将接受按照复合树脂插入增量技术（每次增量 2 毫米）制作的修复体，这些修复体将根据制造商的建议进行光固化。 |
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实验性的：标清-SE
硬化牙本质和自酸蚀粘合剂协议
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粘合剂系统 Single Bond Universal（3M 口腔护理；巴西）和纳米颗粒复合树脂 Z350 XT（3M 口腔护理；巴西），色号 A3B，将是修复程序中使用的材料。 对于 SD-SE 组，通用粘合剂系统将使用一次性微刷主动涂抹 20 秒，然后使用温和的气流 5 秒以蒸发溶剂，然后使用 Valo 无绳灯进行 10 秒的光固化固化 (Ultradent Products Inc.)，标准模式 (1000mW /cm2)。 所有小组都将接受按照复合树脂插入增量技术（每次增量 2 毫米）制作的修复体，这些修复体将根据制造商的建议进行光固化。 |
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实验性的：SD-选择性
硬化牙本质和选择性牙釉质蚀刻粘合剂方案
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粘合剂系统 Single Bond Universal（3M 口腔护理；巴西）和纳米颗粒复合树脂 Z350 XT（3M 口腔护理；巴西），色号 A3B，将是修复程序中使用的材料。 SD-SELETIVE组37%的磷酸只涂在釉质边缘15s，然后用水冲洗20s，微干。 通用粘合剂系统将使用一次性微刷主动涂抹 20 秒，然后使用温和的气流 5 秒以蒸发溶剂，然后使用 Valo Cordless 光固化（Ultradent Products Inc.）进行光固化 10 秒, 在标准模式下 (1000mW /cm2)。 所有小组都将接受按照复合树脂插入增量技术（每次增量 2 毫米）制作的修复体，这些修复体将根据制造商的建议进行光固化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：1年
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将根据美国公共卫生服务局 (USPHS) 制定的标准对修复体的保留进行评估，将其分为以下分数： Alpha - 保留 Bravo - 部分保留 Charlie - 恢复丢失 对于临床表现的评估，beta 和 charlie 分数将被视为失败。 |
1年
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保留
大体时间：2年
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将根据美国公共卫生服务局 (USPHS) 制定的标准对修复体的保留进行评估，将其分为以下分数： Alpha - 保留 Bravo - 部分保留 Charlie - 恢复丢失 对于临床表现的评估，beta 和 charlie 分数将被视为失败。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间：1年
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边际适应将根据美国公共卫生服务局 (USPHS) 制定的标准进行评估，将其分为以下分数： Alpha - 修复与现有的解剖结构是连续的。 Bravo - 仅在牙釉质中可检测到 V 形缺陷。 Catches explorer going both ways 查理 - 可检测到牙本质-釉质交界处的 V 形缺陷 |
1年
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边际适应
大体时间：2年
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边际适应将根据美国公共卫生服务局 (USPHS) 制定的标准进行评估，将其分为以下分数： Alpha - 修复与现有的解剖结构是连续的。 Bravo - 仅在牙釉质中可检测到 V 形缺陷。 Catches explorer going both ways 查理 - 可检测到牙本质-釉质交界处的 V 形缺陷 |
2年
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边缘染色
大体时间：1年
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边缘染色将根据美国公共卫生服务 (USPHS) 制定的标准进行评估，将其分为以下分数： Alpha - 沿边缘没有变色 Bravo - 轻微和表面染色（可去除，通常是局部的）。 查理 - 深染无法擦去 |
1年
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边缘染色
大体时间：2年
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边缘染色将根据美国公共卫生服务 (USPHS) 制定的标准进行评估，将其分为以下分数： Alpha - 沿边缘没有变色 Bravo - 轻微和表面染色（可去除，通常是局部的）。 查理 - 深染无法擦去 |
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cecy M Silva, PhD、Universidade Federal do Para
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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