Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző tapadási stratégiák klinikai teljesítménye univerzális rendszerrel szklerózisos dentinben az NCCL-ben: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat.

2022. május 17. frissítette: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Ennek a randomizált, prospektív, párhuzamos, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nem szuvas nyaki léziókban (NCCL) lágy ph univerzális ragasztórendszerrel, a ragasztási stratégia változtatásával (önmaratás) végzett restaurációk klinikai teljesítményét. vs. a zománc szelektív maratása) és a dentin szubsztrát szklerózis jellemzői 24 hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszáz restaurációt végeznek el az NCCL-ben mindkét nem önkénteseiből, egyetlen operátorral, a Single Bond Universal (3M ESPE) ragasztórendszerrel. A pótlásokat véletlenszerűen 4 csoportba osztják (n-50): D-SE (dentin szklerózis és önmaratási protokoll hiánya); D-SELETIVE (dentin szklerózis hiánya és szelektív zománcmaratási protokoll); SD-SE (szklerotikus dentin és önmaratási protokoll); SD-SELETIVE (szklerotikus dentin és szelektív zománcmaratási protokoll). Az alanyon belüli randomizálási folyamatot számítógéppel generált táblázatok segítségével végezte el a kutatási protokollban nem érintett munkatárs. A kiosztott csoport adatait sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékokban lévő kártyákra rögzítették. Ezeket egy olyan munkatárs készítette, aki nem vett részt a klinikai vizsgálat egyik fázisában sem. Az allokációs hozzárendelés a helyreállító eljárás napján a boríték felnyitásával derült ki. Az adminisztráció során a kezelő nem volt elvakítva a csoportos hozzárendeléstől.

A pótlások klinikai teljesítményének értékelését két, korábban kalibrált vizsgáló végzi, az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumait figyelembe véve a retenció, a marginális adaptáció, a marginális festődés és a posztoperatív érzékenység változókra vonatkozóan. A csoporton belüli statisztikai analízist a McNemar teszttel végezzük a retenció és a posztoperatív érzékenység változóira; Wilcoxon pedig az adaptációhoz és a marginális festéshez. A klinikai teljesítmény csoportok közötti összehasonlítására a különböző értékelési intervallumokban Fisher-féle egzakt tesztet (retenció és posztoperatív érzékenység) és Kruskal-Wallis (adaptáció és marginális festés) alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PA
      • Belém, PA, Brazília
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Para
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • Jó szájhigiénia
  • A parodontális betegség hiánya
  • Minimum 20 fog az elzáródásban
  • Legalább egy (01) nem szuvas nyaki elváltozás jelenléte a pulpa vitalitású fogban.
  • 1 mm-nél mélyebb, nem szuvas nyaki elváltozás.
  • Nem szuvas nyaki elváltozás, amely zománcot és dentint érint.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kariózus cervicalis lézió cavo felszíni szél, amely a zománc több mint 50%-át érinti.
  • NCCL repedésfogakban.
  • Szemben lévő fogak hiánya és/vagy az elváltozás mellett.
  • Occlusalis trauma jelenléte az NCCL fogban
  • Fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás jelenléte retencióval a fogban, ahol az elváltozás található
  • Azok a betegek, akiknél a helyreállítás időpontjától számított 14 napnál rövidebb időn belül fogfehérítésen estek át
  • A fogszuvasodás magas kockázatával rendelkező betegek (három vagy több aktív fogszuvasodás jelenléte)
  • Xerostomia
  • Bruxizmus
  • Terhes nők
  • Azok a betegek, akik nem fogadják el a vizsgálati feltételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-SE
A dentin szklerózis és az önmarató ragasztó protokoll hiánya
Eljárás: Kompozit gyanta restauráció Self Etch tapadó protokollal és szklerotikus dentin hiányával

A helyreállító eljárásokhoz a Single Bond Universal ragasztórendszer (3M Oral Care; Brazília) és egy nanorészecskés kompozit Z350 XT (3M Oral Care; Brazília) A3B árnyalatú kompozit gyanta szolgál majd.

A D-SE csoport esetében az univerzális ragasztórendszert egy eldobható mikrokefével, aktívan, 20 másodpercig hordják fel, majd enyhe levegőáramot használnak 5 másodpercig az oldószer elpárologtatására, majd 10 másodpercig fénykeményítést végeznek a Valo Cordless lámpával. térhálósítás (Ultradent Products Inc.), Standard üzemmódban (1000mW /cm2).

Minden csoport megkapja a kompozit gyanta inkrementális behelyezési technikájával készült restaurációkat (2 mm lépésenként), amelyet a gyártó ajánlása szerint fényre térítenek.
Aktív összehasonlító: D-SZELETIV
A dentin szklerózis és a szelektív zománcmaratási ragasztó protokoll hiánya
Eljárás: Kompozit gyanta restauráció Seletive zománcmaratott ragasztó protokollal és szklerotikus dentin hiányával

A helyreállító eljárásokhoz a Single Bond Universal ragasztórendszer (3M Oral Care; Brazília) és egy nanorészecskés kompozit Z350 XT (3M Oral Care; Brazília) A3B árnyalatú kompozit gyanta szolgál majd.

A D-SELETIVE csoportnál 37%-os foszforsavat csak a zománc szélére kell felvinni 15 másodpercig, majd 20 másodpercig vízzel öblíteni és kissé megszárítani. Az univerzális ragasztórendszert eldobható mikrokefével, aktívan, 20 másodpercig kell felhordani, majd 5 másodpercig enyhe levegőáramot használnak az oldószer elpárologtatására, majd 10 másodpercig fénykeményítést végeznek a Valo Cordless fénykeményítővel (Ultradent Products Inc.) , Standard módban (1000mW /cm2).

Minden csoport megkapja a kompozit gyanta inkrementális behelyezési technikájával készült restaurációkat (2 mm lépésenként), amelyet a gyártó ajánlása szerint fényre térítenek.
Kísérleti: SD-SE
Szklerotikus dentin és önmarató ragasztó protokoll
Eljárás: Kompozit gyanta restauráció Self Etch tapadó protokollal és szklerotikus dentin jelenlétével

A helyreállító eljárásokhoz a Single Bond Universal ragasztórendszer (3M Oral Care; Brazília) és egy nanorészecskés kompozit Z350 XT (3M Oral Care; Brazília) A3B árnyalatú kompozit gyanta szolgál majd.

Az SD-SE csoport esetében az univerzális ragasztórendszert egy eldobható mikrokefével, aktívan, 20 másodpercig hordják fel, majd enyhe levegőáramot használnak 5 másodpercig az oldószer elpárologtatására, majd 10 másodpercig fénykeményítést végeznek a Valo Cordless lámpával. térhálósítás (Ultradent Products Inc.), Standard üzemmódban (1000mW /cm2).

Minden csoport megkapja a kompozit gyanta inkrementális behelyezési technikájával készült restaurációkat (2 mm lépésenként), amelyet a gyártó ajánlása szerint fényre térítenek.
Kísérleti: SD-SZELETIV
Szklerotikus dentin és szelektív zománcmaratási ragasztó protokoll
Eljárás: Kompozit gyanta restauráció Seletive zománcmaratott ragasztó protokollal és szklerotikus dentin jelenlétével

A helyreállító eljárásokhoz a Single Bond Universal ragasztórendszer (3M Oral Care; Brazília) és egy nanorészecskés kompozit Z350 XT (3M Oral Care; Brazília) A3B árnyalatú kompozit gyanta szolgál majd.

Az SD-SELETIVE csoportnál 37%-os foszforsavat csak a zománc szélére hordunk fel 15 másodpercig, majd 20 másodpercig vízzel öblítjük, és kissé megszárítjuk. Az univerzális ragasztórendszert eldobható mikrokefével, aktívan, 20 másodpercig kell felhordani, majd 5 másodpercig enyhe levegőáramot használnak az oldószer elpárologtatására, majd 10 másodpercig fénykeményítést végeznek a Valo Cordless fénykeményítővel (Ultradent Products Inc.) , Standard módban (1000mW /cm2).

Minden csoport megkapja a kompozit gyanta inkrementális behelyezési technikájával készült restaurációkat (2 mm lépésenként), amelyet a gyártó ajánlása szerint fényre térítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás
Időkeret: 1 év

A helyreállítások megtartását az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint értékelik, a következő pontszámokba sorolva őket:

Alfa - megtartott Bravo - részben megtartott Charlie - a helyreállítás elveszett A klinikai teljesítmény értékeléséhez a béta és a charlie pontszámok sikertelennek minősülnek.
1 év
Visszatartás
Időkeret: 2 év

A helyreállítások megtartását az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai szerint értékelik, a következő pontszámokba sorolva őket:

Alfa - megtartott Bravo - részben megtartott Charlie - a helyreállítás elveszett A klinikai teljesítmény értékeléséhez a béta és a charlie pontszámok sikertelennek minősülnek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 1 év

A marginális adaptációt az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) által meghatározott kritériumok szerint értékelik, a következő pontszámokba sorolva:

Alfa – A helyreállítás folyamatos a meglévő anatómiai formával. Bravo - Csak a zománcban észlelhető V alakú hiba. Mindkét irányban elkapja a felfedezőt Charlie - Észlelhető V-alakú hiba a dentin-zománc találkozásnál
1 év
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 2 év

A marginális adaptációt az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) által meghatározott kritériumok szerint értékelik, a következő pontszámokba sorolva:

Alfa – A helyreállítás folyamatos a meglévő anatómiai formával. Bravo - Csak a zománcban észlelhető V alakú hiba. Mindkét irányban elkapja a felfedezőt Charlie - Észlelhető V-alakú hiba a dentin-zománc találkozásnál
2 év
Szélfestés
Időkeret: 1 év

A marginális festést az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) által meghatározott kritériumok szerint értékelik, a következő pontszámokba sorolva:

Alfa – Nincs elszíneződés a szegély mentén Bravo – Enyhe és felületes foltosodás (eltávolítható, általában lokalizált). Charlie - A mély festést nem lehet eltüntetni
1 év
Szélfestés
Időkeret: 2 év

A marginális festést az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) által meghatározott kritériumok szerint értékelik, a következő pontszámokba sorolva:

Alfa – Nincs elszíneződés a szegély mentén Bravo – Enyhe és felületes foltosodás (eltávolítható, általában lokalizált). Charlie - A mély festést nem lehet eltüntetni
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Para

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFPara-0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szklerotikus dentin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel