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Klinische Leistung verschiedener Adhäsivstrategien mit einem universellen System in sklerosiertem Dentin bei NCCL: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie.

17. Mai 2022 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, parallelen, doppelblinden klinischen Studie wird es sein, die klinische Leistung von Restaurationen zu bewerten, die bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) unter Verwendung eines weichen pH-Universal-Adhäsivsystems durchgeführt werden, wobei die Adhäsionsstrategie (selbstätzend vs. selektives Ätzen des Schmelzes) und die Skleroseeigenschaften des Dentinsubstrats über 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert Restaurationen werden im NCCL von Freiwilligen beiderlei Geschlechts von einem einzigen Bediener unter Verwendung des Single Bond Universal (3M ESPE)-Adhäsivsystems durchgeführt. Die Restaurationen werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (n-50) eingeteilt: D-SE (keine Dentinsklerose und Selbstätzprotokoll); D-SELETIVE (keine Dentinsklerose und selektives Schmelzätzprotokoll); SD-SE (sklerotisches Dentin und selbstätzendes Protokoll); SD-SELETIVE (Protokoll für sklerotisches Dentin und selektive Schmelzätzung). Der Randomisierungsprozess innerhalb des Subjekts wurde durch computergenerierte Tabellen von einem Mitarbeiter durchgeführt, der nicht am Forschungsprotokoll beteiligt war. Einzelheiten der zugeteilten Gruppe wurden auf Karten aufgezeichnet, die in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen enthalten waren. Diese wurden von einem Mitarbeiter erstellt, der an keiner der Phasen der klinischen Prüfung beteiligt war. Die Zuordnungszuordnung wurde durch Öffnen des Umschlags am Tag des restaurativen Eingriffs aufgedeckt. Der Bediener war bei der Verabreichung nicht für die Gruppenzuordnung geblendet.

Die Beurteilung der klinischen Leistung der Restaurationen wird von zwei zuvor kalibrierten Prüfern durchgeführt, die die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) für die Variablen Retention, Randanpassung, Randverfärbung und postoperative Sensibilität übernehmen . Die gruppeninterne statistische Analyse wird unter Verwendung des McNemar-Tests für die Variablen Retention und postoperative Sensibilität durchgeführt; und von Wilcoxon zur Anpassung und Randfärbung. Um die klinische Leistung zwischen den Gruppen in den verschiedenen Bewertungsintervallen zu vergleichen, werden Fishers exakter Test (Retention und postoperative Sensibilität) und Kruskal-Wallis (Adaption und marginale Färbung) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Para
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Gute Mundhygiene
  • Fehlen einer Parodontitis
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion
  • Vorhandensein mindestens einer (01) nicht kariösen zervikalen Läsion in einem Zahn mit vitaler Pulpa.
  • Nicht kariöse zervikale Läsion mit einer Tiefe von mehr als 1 mm.
  • Nicht kariöse zervikale Läsion mit Beteiligung von Schmelz und Dentin.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kariöse zervikale Läsion cavo Oberflächenrand mit mehr als 50 % des Schmelzes.
  • NCCL in Crack-Zähnen.
  • Fehlen von gegenüberliegenden Zähnen und/oder angrenzend an die Läsion.
  • Vorhandensein eines okklusalen Traumas im NCCL-Zahn
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Vorrichtung oder einer herausnehmbaren Teilprothese mit Retention im Zahn, an dem sich die Läsion befindet
  • Patienten, die sich innerhalb von weniger als 14 Tagen ab dem Datum der Restauration einer Zahnaufhellung unterzogen haben
  • Patienten mit hohem Kariesrisiko (Vorhandensein von drei oder mehr aktiven Kariesläsionen)
  • Xerostomie
  • Bruxismus
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die die Studienbedingungen nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-SE
Keine Dentinsklerose und selbstätzendes Adhäsivprotokoll
Verfahren: Restauration aus Kompositharz mit Self-Etch-Adhäsivprotokoll und ohne sklerotisches Dentin

Das Adhäsivsystem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) und ein nanopartikuläres Kompositharz Z350 XT (3M Oral Care; Brasilien), Farbe A3B, werden die Materialien sein, die bei den restaurativen Verfahren verwendet werden.

Für die D-SE-Gruppe wird das universelle Adhäsivsystem mit einem Einweg-Mikropinsel aktiv für 20 Sekunden aufgetragen und dann wird ein sanfter Luftstrom für 5 Sekunden bis zur Verdunstung des Lösungsmittels verwendet, gefolgt von einer 10-sekündigen Lichthärtung mit dem Valo Cordless light Härtung (Ultradent Products Inc.), im Standardmodus (1000 mW/cm2).

Alle Gruppen erhalten die Restaurationen, die nach der inkrementellen Technik des Einsetzens von Kompositharz (2 mm pro Inkrement) hergestellt wurden und gemäß den Empfehlungen des Herstellers lichtgehärtet werden.
Aktiver Komparator: D-SELEKTIV
Keine Dentinsklerose und Adhäsivprotokoll für selektive Schmelzätzung
Verfahren: Restauration aus Kompositharz mit selektivem Schmelzätz-Adhäsivprotokoll und ohne sklerotisches Dentin

Das Adhäsivsystem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) und ein nanopartikuläres Kompositharz Z350 XT (3M Oral Care; Brasilien), Farbe A3B, werden die Materialien sein, die bei den restaurativen Verfahren verwendet werden.

Bei der D-SELETIVE-Gruppe wird 15 Sekunden lang eine 37 %ige Phosphorsäure nur auf den Schmelzrand aufgetragen, dann 20 Sekunden lang mit Wasser gespült und leicht getrocknet. Das universelle Adhäsivsystem wird mit einem Einweg-Mikropinsel aktiv für 20 Sekunden aufgetragen und dann wird ein sanfter Luftstrom für 5 Sekunden bis zur Verdunstung des Lösungsmittels verwendet, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden mit dem Valo Cordless Light Curing (Ultradent Products Inc.) , im Standardmodus (1000 mW /cm2).

Alle Gruppen erhalten die Restaurationen, die nach der inkrementellen Technik des Einsetzens von Kompositharz (2 mm pro Inkrement) hergestellt wurden und gemäß den Empfehlungen des Herstellers lichtgehärtet werden.
Experimental: SD-SE
Protokoll für sklerotisches Dentin und selbstätzendes Adhäsiv
Verfahren: Restauration aus Kompositharz mit Self-Etch-Adhäsivprotokoll und Vorhandensein von sklerotischem Dentin

Das Adhäsivsystem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) und ein nanopartikuläres Kompositharz Z350 XT (3M Oral Care; Brasilien), Farbe A3B, werden die Materialien sein, die bei den restaurativen Verfahren verwendet werden.

Für die SD-SE-Gruppe wird das universelle Adhäsivsystem mit einem Einweg-Mikropinsel aktiv für 20 Sekunden aufgetragen und dann wird ein sanfter Luftstrom für 5 Sekunden zum Verdampfen des Lösungsmittels verwendet, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden mit dem Valo Cordless-Licht Härtung (Ultradent Products Inc.), im Standardmodus (1000 mW/cm2).

Alle Gruppen erhalten die Restaurationen, die nach der inkrementellen Technik des Einsetzens von Kompositharz (2 mm pro Inkrement) hergestellt wurden und gemäß den Empfehlungen des Herstellers lichtgehärtet werden.
Experimental: SD-SELETIVE
Adhäsives Protokoll für sklerotisches Dentin und selektive Schmelzätzung
Verfahren: Restauration aus Kompositharz mit Adhäsivprotokoll für selektive Schmelzätzung und Vorhandensein von sklerotischem Dentin

Das Adhäsivsystem Single Bond Universal (3M Oral Care; Brasilien) und ein nanopartikuläres Kompositharz Z350 XT (3M Oral Care; Brasilien), Farbe A3B, werden die Materialien sein, die bei den restaurativen Verfahren verwendet werden.

Bei der SD-SELETIVE-Gruppe wird eine 37%ige Phosphorsäure 15 Sekunden lang nur auf den Schmelzrand aufgetragen, dann 20 Sekunden lang mit Wasser gespült und leicht getrocknet. Das universelle Adhäsivsystem wird mit einem Einweg-Mikropinsel aktiv für 20 Sekunden aufgetragen und dann wird ein sanfter Luftstrom für 5 Sekunden bis zur Verdunstung des Lösungsmittels verwendet, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden mit dem Valo Cordless Light Curing (Ultradent Products Inc.) , im Standardmodus (1000 mW /cm2).

Alle Gruppen erhalten die Restaurationen, die nach der inkrementellen Technik des Einsetzens von Kompositharz (2 mm pro Inkrement) hergestellt wurden und gemäß den Empfehlungen des Herstellers lichtgehärtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Retention der Restaurationen wird nach den vom United States Public Health Service (USPHS) festgelegten Kriterien bewertet und in die folgenden Punkte eingeteilt:

Alpha – beibehalten Bravo – teilweise beibehalten Charlie – Wiederherstellung verloren Für die Bewertung der klinischen Leistung werden Beta- und Charlie-Werte als Misserfolg betrachtet.
1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Retention der Restaurationen wird nach den vom United States Public Health Service (USPHS) festgelegten Kriterien bewertet und in die folgenden Punkte eingeteilt:

Alpha – beibehalten Bravo – teilweise beibehalten Charlie – Wiederherstellung verloren Für die Bewertung der klinischen Leistung werden Beta- und Charlie-Werte als Misserfolg betrachtet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die marginale Anpassung wird nach den vom United States Public Health Service (USPHS) festgelegten Kriterien bewertet und in die folgenden Punkte eingeteilt:

Alpha - Die Wiederherstellung erfolgt kontinuierlich mit der bestehenden anatomischen Form. Bravo - Erkennbarer V-förmiger Defekt nur im Zahnschmelz. Fängt Explorer in beide Richtungen Charlie - Erkennbarer V-förmiger Defekt an der Dentin-Schmelz-Grenze
1 Jahr
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die marginale Anpassung wird nach den vom United States Public Health Service (USPHS) festgelegten Kriterien bewertet und in die folgenden Punkte eingeteilt:

Alpha - Die Wiederherstellung erfolgt kontinuierlich mit der bestehenden anatomischen Form. Bravo - Erkennbarer V-förmiger Defekt nur im Zahnschmelz. Fängt Explorer in beide Richtungen Charlie - Erkennbarer V-förmiger Defekt an der Dentin-Schmelz-Grenze
2 Jahre
Randverfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr

Randverfärbungen werden gemäß den vom United States Public Health Service (USPHS) festgelegten Kriterien bewertet und in die folgenden Punkte eingeteilt:

Alpha - Keine Verfärbung am Rand Bravo - Leichte und oberflächliche Verfärbung (entfernbar, normalerweise lokalisiert). Charlie - Tiefe Flecken können nicht wegpoliert werden
1 Jahr
Randverfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre

Randverfärbungen werden gemäß den vom United States Public Health Service (USPHS) festgelegten Kriterien bewertet und in die folgenden Punkte eingeteilt:

Alpha - Keine Verfärbung am Rand Bravo - Leichte und oberflächliche Verfärbung (entfernbar, normalerweise lokalisiert). Charlie - Tiefe Flecken können nicht wegpoliert werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecy M Silva, PhD, Universidade Federal do Para

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPara-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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