ウイルス感染症における亜鉛の有効性と安全性の評価 (VIZIR)
2023年3月13日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
臨床研究の主な目的は、重症ではないCovid-19患者における亜鉛補給の有効性を評価することです..
調査の概要
詳細な説明
VIZIR 研究は、3 か月の追跡調査期間にわたって実施された全国的な縦断的多施設研究です。
アプリオリな仮説は、亜鉛の補給が30日死亡率を低下させ、Covid-19の重症ではない患者の集中治療室（ICU）への入院の必要性を減らすというものでした.
VIZIR の調査は、チュニジアで、公共部門とリベラル部門の一般開業医の協議レベルで実施されるほか、モナスティールとスースの緊急サービスでも実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Monastir、チュニジア、5000
- EPS Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- Sars-Cov2 感染 症状が現れてから 5 日以内に実施された RT PCR、迅速検査、または胸部 CT スキャンで診断された。
除外基準:
- プロトコルの開始前に亜鉛を投与された患者。
- 心臓、肝臓、悪性腫瘍、または腎不全 (推定糸球体濾過率 ≤30 mL/分/1.73 m2);
- 精神障害。
- 慢性透析。
- ICU での入院 (呼吸器または心血管補助の使用 (高流量の鼻カニューレによる酸素供給、非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器、または昇圧剤または強心薬の使用)。
- 亜鉛に対する既知の過敏症。
- 経口投与には不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジンクアーム
患者は、25 mg の亜鉛を含む錠剤を 1 日 2 回、15 日間服用しました。
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含まれる各患者に対して、プラセボの形状、匂い、味、および色に関して介入アームと同一の処方。
この量の亜鉛は、食事から摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プロトコル治療のように、形状、匂い、味、色が同じ丸薬を 1 日 2 回、15 日間受けました。
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含まれる各患者について、介入群の亜鉛（ビスグリシネート形態）の処方レジメンが、1日2回、15日間、25mgの用量で提案されています。
この量の亜鉛は、食事から摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率。
時間枠：30日
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死亡率
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30日
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ICU入学の必要性
時間枠：30日
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集中治療室（ICU）に入院した参加者の数
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30日
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Combined_outcome
時間枠：30日
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死亡および/または COVID-19 関連の合併症による ICU への入院の必要性。
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30日
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治療の安全性
時間枠：30日
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有害事象の発生率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在宅経過観察患者の入院の必要性
時間枠：30日
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自宅で最初にフォローアップされた患者の入院の必要性
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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患者のために病院で過ごした日数 最初は自宅でフォローアップ
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30日
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COVID-19 症状の解消
時間枠：30日
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COVID-19 症状の解消までの時間 [15 日目と 30 日目に評価され、患者が完全に無症状である時間と症状の重症度が正確に示されます。
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30日
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酸素療法の必要性
時間枠：30日
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酸素療法が必要な参加者の数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nouira A semir, Pr、emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIZIR.COV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。