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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello zinco nelle infezioni virali (VIZIR)

13 marzo 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'obiettivo principale dello studio clinico è valutare l'efficacia dell'integrazione di zinco in pazienti Covid-19 non gravemente malati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VIZIR è uno studio nazionale, longitudinale e multicentrico condotto su un periodo di follow-up di 3 mesi.

L'ipotesi a priori era che l'integrazione con zinco avrebbe ridotto la mortalità a 30 giorni e la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) tra i pazienti non critici con Covid-19.

Lo studio VIZIR sarà realizzato in Tunisia a livello di consultazioni di medici generici di entrambi i settori: pubblico e liberale, nonché nei servizi di emergenza di Monastir e Sousse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Infezione da Sars-Cov2 diagnosticata con PCR RT, test rapido o scansione TC del torace eseguita entro meno di 5 giorni dai sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto zinco prima dell'inizio del protocollo.
  • cuore, fegato, tumori maligni o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 mq);
  • Disordini mentali .
  • Dialisi cronica.
  • Ricovero in terapia intensiva (utilizzo di organi respiratori o cardiovascolari di supporto (ossigeno erogato da cannule nasali ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva, o utilizzo di vasopressori o inotropi). .
  • Ipersensibilità nota allo zinco.
  • inidoneità alla somministrazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio in zinco
i pazienti hanno ricevuto una pillola contenente 25 mg di zinco due volte al giorno per 15 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Per ogni paziente incluso, una prescrizione di una pillola di placebo identica a quella del braccio di intervento per quanto riguarda forma, odore, gusto e colore. Questa dose di zinco va assunta lontano dai pasti.
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti hanno ricevuto una pillola identica per forma, odore, gusto e colore come il trattamento del protocollo due volte al giorno per 15 giorni
Integratore alimentare: Zinco
Per ogni paziente incluso, viene proposto un regime di prescrizione di zinco (in forma bisglicinato) alla dose di 25 mg due volte al giorno per 15 giorni per il braccio di intervento. Questa dose di zinco va assunta lontano dai pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità
30 giorni
necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
30 giorni
Risultato_combinato
Lasso di tempo: 30 giorni
Decesso e/o necessità di ricovero in terapia intensiva per complicazioni correlate a COVID-19.
30 giorni
sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di eventi avversi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero per pazienti seguiti a domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ricovero per pazienti seguiti inizialmente a domicilio
30 giorni
durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni trascorsi in ospedale per i pazienti seguiti inizialmente a casa
30 giorni
risoluzione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo alla risoluzione dei sintomi di COVID-19 [Valutato al giorno 15 e al giorno 30 precisando il momento in cui il paziente è completamente privo di sintomi e la gravità dei sintomi.
30 giorni
necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che necessitavano di ossigenoterapia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIZIR.COV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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