Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa cynku w infekcjach wirusowych (VIZIR)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Głównym celem badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji cynku u niekrytycznie chorych pacjentów z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VIZIR jest ogólnokrajowym, podłużnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym przez 3-miesięczny okres obserwacji.

Hipoteza zakładała, że ​​suplementacja cynkiem zmniejszy 30-dniową śmiertelność i konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) wśród pacjentów z Covid-19, którzy nie są krytycznie chorzy.

Badanie VIZIR będzie realizowane w Tunezji na poziomie konsultacji lekarzy pierwszego kontaktu obu sektorów: publicznego i liberalnego, a także w służbach ratunkowych Monastiru i Sousse.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zakażenie Sars-Cov2 zdiagnozowane za pomocą RT PCR, szybkiego testu lub tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej w ciągu mniej niż 5 dni od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali cynk przed rozpoczęciem protokołu.
  • serce, wątroba, nowotwory złośliwe lub niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2);
  • Zaburzenia psychiczne .
  • Przewlekła dializa.
  • Hospitalizacja na OIT (stosowanie wspomagania oddychania lub krążenia (tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie, nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna lub stosowanie wazopresorów lub leków inotropowych). .
  • Znana nadwrażliwość na cynk.
  • niezdatność do podawania doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię cynkowe
pacjenci otrzymywali pigułkę zawierającą 25 mg cynku dwa razy dziennie przez 15 dni
Suplement diety: Placebo
Dla każdego uwzględnionego pacjenta recepta na identyczną jak w grupie interwencyjnej pigułkę placebo pod względem kształtu, zapachu, smaku i koloru. Tę dawkę cynku należy odjąć od posiłków.
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymywali pigułki o identycznym kształcie, zapachu, smaku i kolorze jak w protokole leczenia dwa razy dziennie przez 15 dni
Suplement diety: Cynk
Dla każdego pacjenta objętego badaniem proponuje się receptę na cynk (w postaci diglicynianu) w dawce 25 mg dwa razy dziennie przez 15 dni w grupie objętej interwencją. Tę dawkę cynku należy odjąć od posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność
30 dni
konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
30 dni
Łączny_wynik
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć i/lub konieczność przyjęcia na OIOM z powodu powikłań związanych z COVID-19.
30 dni
bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
częstość zdarzeń niepożądanych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hospitalizacji pacjentów obserwowanych w domu
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność hospitalizacji pacjentów obserwowana początkowo w domu
30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
dni spędzonych w szpitalu dla pacjentów, a następnie początkowo w domu
30 dni
ustąpienie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 [Oceniany w 15. i 30. dniu z dokładnym określeniem czasu, w którym u pacjenta całkowicie ustąpiły objawy i stopnia nasilenia objawów.
30 dni
konieczność tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy potrzebowali tlenoterapii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIZIR.COV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj