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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du zinc dans les infections virales (VIZIR)

13 mars 2023 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
L'objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en zinc chez des patients Covid-19 non gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VIZIR est une étude nationale, longitudinale et multicentrique menée sur une période de suivi de 3 mois.

L'hypothèse a priori était que la supplémentation en zinc réduirait la mortalité à 30 jours et le besoin d'admission en unité de soins intensifs (USI) chez les patients non gravement malades atteints de Covid-19.

L'étude VIZIR sera réalisée en Tunisie au niveau des consultations des médecins généralistes des deux secteurs : public et libéral, ainsi que dans les services d'urgence de Monastir et de Sousse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • EPS Fattouma Bourguiba Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus.
  • Infection Sars-Cov2 Diagnostiquée par RT PCR, test rapide ou scanner thoracique réalisé dans les moins de 5 jours suivant les symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu du zinc avant le début du protocole.
  • cœur, foie, tumeurs malignes ou insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2);
  • Les troubles mentaux .
  • Dialyse chronique.
  • Hospitalisation en unité de soins intensifs (utilisation d'une assistance respiratoire ou cardiovasculaire (oxygène délivré par canule nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou utilisation de vasopresseurs ou d'inotropes). .
  • Hypersensibilité connue au zinc.
  • impropre à l'administration orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras en zinc
les patients ont reçu une pilule contenant 25 mg de zinc deux fois par jour pendant 15 jours
Complément alimentaire: Placebo
Pour chaque patient inclus, une prescription d'une pilule identique au bras d'intervention concernant la forme, l'odeur, le goût et la couleur du placebo. Cette dose de zinc est à prendre en dehors des repas.
Comparateur placebo: Placebo
les patients ont reçu des pilules de forme, d'odeur, de goût et de couleur identiques à celles du protocole de traitement deux fois par jour pendant 15 jours
Complément alimentaire: Zinc
Pour chaque patient inclus, un schéma de prescription de zinc (sous forme de bisglycinate) est proposé à la dose de 25 mg 2 fois par jour pendant 15 jours pour le bras d'intervention. Cette dose de zinc est à prendre en dehors des repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité.
Délai: 30 jours
taux de mortalité
30 jours
besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours
Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI)
30 jours
Résultat_combiné
Délai: 30 jours
Décès et/ou nécessité d'admission aux soins intensifs pour des complications liées à la COVID-19.
30 jours
la sécurité du traitement
Délai: 30 jours
taux d'événements indésirables
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'hospitalisation pour les patients suivis à domicile
Délai: 30 jours
Nécessité d'hospitalisation pour les patients suivis initialement à domicile
30 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
jours passés à l'hôpital pour les patients suivis initialement à domicile
30 jours
résolution des symptômes de la COVID-19
Délai: 30 jours
Délai de résolution des symptômes du COVID-19 [Évalué au jour 15 et au jour 30 en précisant le moment auquel le patient est complètement asymptomatique et la gravité des symptômes.
30 jours
besoin d'oxygénothérapie
Délai: 30 jours
Nombre de participants ayant eu besoin d'oxygénothérapie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nouira A semir, Pr, emergency department of Fattouma Bourguiba Monastir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIZIR.COV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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